简介:摘要:目的:对药品检验的质量及控制进行分析,并提出策略。方法:选择需要检测的174份药品进行分析,根据随机数字表法实施分组,包括研究组、参照组,各组纳入87份药品,在进行检验的过程中,参照组不采取任何质量措施,仅接受常规检验,研究组接受质量控制,对检验情况展开分析。结果:研究组(95.40%)检验合格率显著高于参照组(85.06%),差异具有意义,P<0.05;进一步分析发现,造成不合格的因素主要包括设备因素、人为因素、检验环境因素等,两组中均以人为因素占比最高。结论:在药品检验过程中实施质量控制,可促进检验合格率提高,有利于及时发现不合格情况并进行纠正,可保证药品质量。
简介:摘要:近年来,药品质量安全信息越来越受到公众的关注,尤其是涉及疫苗、药酒等产品的案件曾一度引起舆情发酵,这反映了公众对药品质量状况强烈的知情需求,以及新闻媒体对药品质量状况较高的敏感度。国家药品质量通告是国家药品监督管理局(后文简称“国家药监局”)根据国家药品抽检结果发布的药品质量状况报告,是我国药品质量信息主动公开的法定渠道。随着以“四个最严”为宗旨的药品监管政策的发展变化,以及药品信息公开相关法规的修订,国家药品质量通告制度面临着新的药品监管形势和挑战。为此,笔者结合自身十余年来从事国家药品质量通告相关工作和参与药品监管相关法规修订的经验,从基本情况、实施程序、实施现状及成效、存在的问题等方面对国家药品质量通告制度进行分析,并提出完善建议,以期为药监部门和制药行业提供参考。