摘要
摘要目的对OLYMPUSAU2700全自动生化分析仪酶法测定肌酐进行多要素方法学性能验证。方法针对正确度、精密度、线性、临床可报告范围四个主要性能指标进行验证。正确度验证通过测定卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证质评物，评估偏倚；精密度参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP15-A1文件，评估批内不精密度、日间精密度；临床可报告范围参照行业标准WS/T408-20122验证线性范围，稀释度验证按一定稀释比例进行验证。结果批内精密度低值样本CV0.6%、高值样本CV0.6%；天间精密度低值样本CV1.8%、高值样本CV1.4%。卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证物检测偏倚分别为低值样本-2.56%、高值样本-2.14%。精密度、正确度指标符合行业标准要求。肌酐线性检验结论为符合一阶线性方程（统计学标准线性），检测高限为8819.3umol/l，临床可报告范围最高浓度为88193umol/l。结论AU2700肌酐检测几项主要性能指标符合国家行业要求，可用于临床检测。
出版日期
2015年11月21日（中国期刊网平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
