制药设备清洁残留物哌拉西林钠他唑巴坦钠分析方法验证-中国期刊网

摘要摘要：目的：验证制药设备中清洁残留物哌拉西林钠及他唑巴坦钠浓度符合GMP中化学残留物浓度限度要求。检验方法：利用高效液相色谱法分析制药设备中清洁残留物哌拉西林钠及他唑巴坦钠的浓度，色谱柱为Kromasil/P442801，十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相流速为1.0 mL/min，检测波长为220 nm,柱温为30 ℃,进样量为10 µL。结果：制药设备淋洗样品及擦拭样品中哌拉西林钠他唑巴坦钠残留物均符合GMP中的限度要求。结论：本分析方法简单，灵敏度高，科学、准确、可用于制药设备中哌拉西林钠及他唑巴坦钠残留物的分析及生产后设备清洁效果的评估。

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