简介：摘要目的评价兰州生物制品研究所有限责任公司(兰州公司)口服轮状病毒活疫苗的稳定性。方法选取兰州公司2014年生产的3批口服轮状病毒活疫苗，置于37 ℃条件下进行热稳定性试验，在0和7 d取样进行病毒滴度检查；置于25 ℃条件下进行加速稳定性试验，在0、1、2、3个月进行全部检定项目检查；置于2～8 ℃条件下进行长期稳定性试验，在0、3、6、9、12、15、18个月进行全部检定项目检查。结果口服轮状病毒活疫苗于37 ℃条件保存7 d，热稳定性试验符合质量标准(病毒滴度≥每毫升5.5 lg半数细胞培养物感染量，病毒滴度下降≤1.0 lg)。在25 ℃条件下保存3个月，全部检定项目均符合质量标准。在2～8 ℃条件下保存18个月，全部检定项目均符合质量标准。结论兰州公司生产的口服轮状病毒活疫苗质量稳定。

简介：摘要目的统计分析我国2015—2020年口服轮状病毒活疫苗质量属性检测数据，评价其质量可控性和工艺稳定性。方法根据口服轮状病毒活疫苗注册标准和中国药典(2010、2015、2020年版)规定的方法对634批口服轮状病毒活疫苗的病毒滴度、热稳定性、抗生素残留量、渗透压以及pH进行检测，应用Minitab和GraphPad数据软件对检测结果进行单值移动极差控制图分析、方差分析和箱线图分析。结果2015—2020年634批口服轮状病毒活疫苗的病毒滴度均在每毫升5.5~7.0 lg半数细胞培养物感染量(50% cell culture infectious does, CCID50)，热稳定性试验病毒滴度均不低于5.5 lgCCID50/ml、滴度下降不大于1.0 lg CCID50/ml、抗生素残留量、渗透压以及pH均在国家标准范围及企业内控标准范围内。结论2015—2020年的口服轮状病毒活疫苗产品有较好的质量可控性，生产工艺稳定。