简介：摘要目的挖掘艾多沙班相关不良反应风险信号，为该药临床安全使用提供参考。方法检索美国FDA不良事件报告系统数据库，收集2011年第2季度至2022年第1季度以艾多沙班为怀疑药物的不良事件（AE）报告，采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法进行艾多沙班不良反应风险信号挖掘，报告数>3、ROR的95%CI下限>1和PRR>2且χ2>4的AE定义为阳性信号。采用国际医学用语词典25.0版的首选术语（PT）和系统器官分类对AE进行分类统计，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。结果共收集到艾多沙班为怀疑药物的AE报告4 113例，涉及PT 996个。采用ROR法和PRR法进行计算，获得158个阳性PT信号，涉及AE报告1 898例。以报告数和信号强度排名前50位的PT合并筛重后获得PT 89个，涉及AE报告1 468例。报告数居前5位的PT依次为呼吸困难、贫血、房颤、黑便、心力衰竭；信号强度居前5位的PT依次为血管发育异常、泌尿生殖道出血、心脏淀粉样变性、舞蹈病、缺血性脑梗死/强心药水平升高。药品说明书中未收录的PT有45个，其中急性肾损伤、肾功能损害、间质性肺疾病等报告数较多、信号较强。结论出血相关事件仍为使用艾多沙班期间需重点监测的药物AE；艾多沙班还可能导致肾损伤和间质性肺疾病，需重点关注。

简介：摘要目的探讨重症感染患者静脉使用多黏菌素B相关急性肾损伤（AKI）的发生情况和危险因素。方法收集2017年10月至2020年10月在中山大学附属第一医院住院期间静脉使用多黏菌素B治疗重症感染患者的电子病历进行回顾性分析，筛选发生多黏菌素B相关AKI的患者，统计分析AKI的发生时间、临床分期和转归，计算多黏菌素B相关AKI发生率以及多黏菌素B用药第3、6、12和15天AKI的累积发生率。根据患者是否发生多黏菌素B相关AKI分为AKI组和非AKI组，比较2组患者的临床特征，应用多因素logistic回归方法分析AKI的危险因素，计算比值比（OR）及其95%置信区间（CI）。结果纳入分析的患者共311例，男性237例（76.2%），女性74例（23.8%）；中位年龄58（46，70）岁；52例（16.7%）发生多黏菌素B相关AKI，AKI的发生时间为（4±2）d，范围2~13 d；多黏菌素B用药第3、6、12和15天AKI的累积发生率（%）及其95%CI分别为9.1（3.0~19.4）、15.4（7.9~25.2）、21.5（12.8~31.6）和21.5（12.8~31.6）。发生AKI后，52例患者中17例（32.7%）停用多黏菌素B，其中7例给予连续性肾脏替代疗法（CRRT）；35例（53.8%）因病情需要继续用药，其中25例给予CRRT，10例加用利尿剂。经上述处理后，52例患者中22例（42.3%）Scr恢复正常，6例（11.5%）好转，15例（28.9%）因原发病死亡，9例（17.3%）自动出院。多因素logistic回归分析显示，日剂量≥150.0 mg（OR=5.588，95%CI：2.258~13.833，P<0.001）和急性生理学与慢性健康状况评分系统Ⅱ（APACHE-Ⅱ）评分（OR=1.063，95%CI：1.021~1.106，P=0.003）为多黏菌素B相关AKI的独立危险因素。结论重症感染患者静脉使用多黏菌素B可能在较短的时间内发生AKI，多黏菌素B日剂量≥150.0 mg和高APACHE-Ⅱ评分可能增加AKI的发生风险。