简介:摘要新版GMP明确了确认和验证的定义,确认和验证的范围和程度要通过风险评估来确定,并要用文件确定下来;验证和确认不是一次行为,是持续进行的,并遵循一定的生命周期。
简介:摘要:生态环境检验检测机构对外出具具有证明作用的数据和结果时,应该依照《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214—2017)和《检验检测机构管理和技术能力评价生态环境监测要求》(RB/T041—2020)中的相关要求申请资质认定能力评价,经资质认定评审通过后,方能取得检验检测机构资质认定证书。为保证检测结果的正确性和有效性,采取措施和程序,有效控制检测方法,真实、客观地反映公司具有按照检测方法实施检测的能力和水平,最为重要的一项内容是环境检测方法验证,此项工作具体落实时,需要从人、机、料、法、环、测等多个方面展开系统的确认,提供可追溯的原始记录,以便实验室可以使用新的标准和方法开展相关的检测工作。
简介:摘要多年来,在中国外语教学课堂中,以教师为中心的传统教学模式长期居于主导地位。教师是课堂的主宰者,学生则处于被动地位,主动性没有得到充分发挥,而以学习者为中心的交互式教学模式受到越来越广泛的欢迎。笔者通过对交互教学认知原则中的三原则有意义学习原则,期待奖励原则,激发内在动机原则的概念和相关理论分析,提出一些对课堂教学的启示,探讨如何有效提高学生学习效率,激发学生学习动机,发挥学生在英语学习中的主体作用。
简介:摘要目的验证前期构建的非透析慢性肾脏病(CKD)患者高钾血症风险评估模型的准确性。方法纳入上海长征医院2020年第四季度肾脏病科门诊非透析CKD患者,收集患者基本资料及评估模型相关资料。绘制受试者工作特征(ROC)曲线评价该模型的效能,沿用前期模型所得出的cut-off值(4分),进行灵敏度及特异度分析。采用Hanley改良法比较评估模型与本研究ROC曲线的曲线下面积(AUC),绘制校准曲线检验模型校准度。结果纳入非透析CKD患者共434例,其中男233例,女201例,年龄(55±16)岁。根据门诊实测血钾数值分为高血钾组(血钾≥5.0 mmol/L)及正常血钾组(血钾3.5~5.0 mmol/L)。其中高血钾组共33例患者,正常血钾组共401例患者,高钾血症发生率为7.6%。两组患者年龄、性别差异均无统计学意义(均P>0.05)。与正常血钾组相比,高血钾组合并心力衰竭史(27.3%比3.7%,P<0.001)、糖尿病(42.4%比19.7%,P=0.002)、酸中毒史(51.5%比7.0%,P<0.001)比例较高,且高血钾组患者既往出现血钾≥5.0 mmol/L(48.5%比2.5%,P<0.001)的比例更高。高血钾组中成/草药使用率较高(P<0.001),而两组间肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RAASi)、补钾剂使用率差异无统计学意义(均P>0.05)。ROC曲线分析结果显示,评估模型预测高钾血症的AUC为0.914;当cut-off值为4分时,灵敏度为84.8%,特异度为79.8%。前期所建立的慢性肾脏病患者高钾血症风险评估模型与本研究的AUC差异无统计学意义(Z=1.924,P=0.054),校准曲线显示当患者预测风险在0.4以下或0.6以上时,该模型预测效果较好。结论基于临床参数构建的慢性肾脏病高钾血症风险评估模型预测效果较好,适用于非透析CKD各期患者。