简介:摘要本文的变更研究是针对拟进行的增加原料药的生产地点变化所开展的研究验证工作,通过对变更前后原料药性质,特别是关键理化性质(如晶型等)的对比,及所制备的制剂特性开展研究验证工作。从而证明变更原料药产地后制剂稳定性未降低1。
简介:摘要目的探讨124例维持性血液透析(MHD)患者血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)与叶酸(FA)、维生素B12(VitB12)、血清铁蛋白(SF)、血红蛋白(HB)之间的关系。方法以124例MHD患者为研究对象,其平均透析时间为8月,以42例健康人为对照,检测两组血清中TP、ALB、FA、VitB12、SF、HB水平进行比较,分析各指标之间的相互关系。结果(1)MHD患者TP、FA、VitB12、HB水平比对照组显著降低(P<0.05),SF与对照组相比无明显差异(P>0.05);(2)VitB12与SF呈明显正相关(r=0.348,P=0.015),其余指标之间均无明显相关性(P>0.05)。结论MHD患者普遍存在FA、VitB12的缺乏及蛋白营养不良,但补充造血原料不能改善蛋白营养不良;补充铁剂可能会促进VitB12的吸收,在补充VitB12的同时应积极补铁治疗。
简介:摘要目的建立联苯双酯原料药残留溶剂的测定方法。方法采用DB-624毛细管色谱柱、顶空进样法,以FID检测。结果甲醇、乙醇、二氯甲烷、氯仿、DMF分别在3.0~4524、2.5~7554、1.3~954、3.0~90和17.7~1326ppm范围内线性关系良好,甲醇回收率在96.72%~104.77%之间,乙醇回收率在96.46%~103.97%之间,二氯甲烷回收率在94.31%~104.39%之间,氯仿回收率在94.63%~101.00%之间,DMF回收率在88.23%~112.94%之间。结论所建立方法专属性好,简便准确,可用于联苯双酯原料药残留溶剂的限度检查。