简介：摘要：目的 对检测梅毒的确证实验明胶凝集试验（ＴＰＰＡ）的结果易造成假阴性的实验比对分析。方法　收集本院２０１８年3月至 2018年８月6个月４３２０份检测梅毒抗体的标本中，１２２份化学发光值高出正常范围的标本进行确证实验：明胶凝集试验（ＴＰＰＡ），将不能明确判断结果的标本分组进行酶法（ＥＬＩＳＡ法）、胶体金法实验比对。Ａ组：７８人抗ＴＰ≥10S/CO，B组：44人抗TP酶法（ＥＬＩＳＡ法）阳性率100%（P0.05),胶体金法阳性率84.1%(P>0.05),TPPA法阳性率68.2%。结论 梅毒化学发光法检测超出正常值的结果,筛选出的标本做TPPA试验并不能达到确证结果，有必要再进行酶法（ELISA法），为确保检测质量，避免出现假阴性结果，本着临床早发现早治疗r的原则，更好的发挥检验科辅助临床医生快速高效诊治工作。关键词：梅毒抗体 化学发光法 明胶凝集试验（TPPA） 酶法（ELISA） 胶体金法 假阴性   　　梅毒是皮肤性病科属疾病，与感染者黏膜病损和体液接触均可导致病毒感染，一期表现为斑疹、溃疡，RPR血清试验与TPPA抗体检测目前广泛应用于临床诊断与治疗方案的制定，分期用药方案会有区分，但RPR转化为非反应性（阴性）是目前临床康复判断依据。    梅毒检测已经成为临床综合性医院的常见检验项目，用人单位对新人入职体检、无偿献血者体检、参军入伍的体检、婚检等都要做梅毒抗体检测的，梅毒检测结果关系个人隐私，确保检验结果的准确度是检验科的宗旨。    随着现代化科技进步，全自动分析仪已走进医院各个科室，满足了前来就诊和健康体检的人们快速能完成检查并能很快得到检查结果的需求，也提高了临床医生尽快尽早医治病患的诊治效率，临床中诊断梅毒主要采取血清学检测，常用的检测方法是化学发光免疫分析法、酶法（ELISA法）和明胶凝集TPPA试验法，均具有较高的敏感性，但在实际工作中易出现假阴性、假阳性的情况，给临床工作带来较大影响，为有效提高梅毒检验结果的准确性，本人对工作中对于梅毒阳性标本的酶法和明胶凝集法TPPA试验的对比进行探讨。1、资料与方法：1.1一般资料：收集本院2018年3月初至2018年8月末6个月4320份检测梅毒抗体的标本作为研究对象，其中有男性1440人，女性：2880人。1.2仪器：    深圳爱康全自动酶免仪、旋转仪、澳鑫脱帽离心机、全自动化学发光免疫分析仪i30001.3试剂：科华生物有限公司的梅毒抗体酶联免疫吸附试验法检测试剂盒、英科新创生物有限公司的梅毒抗体胶体金法检测试剂盒、四川迈克生物有限公司的化学发光法梅毒抗体检测试剂盒。1.4方法与检测：     对进行梅毒检测的4320份标本，化学发光法检测出122份抗-TP化学发光值高出正常范围进行具体酶法、胶体金法、明胶凝集试验TPPA实验比对。按标准操作规程：标本血清分离，3000转/分钟，离心15分钟，确定血清达到上机检测标准，将梅毒抗体结果大于正常值的标本，继续做RPR试验和TPPA试验。通过TPPA试验结果确证该标本梅毒阳性，确诊梅毒患者；TPPA结果阴性，考虑化学发光值的假阳性存在可能。RPR结果阴性结合TPPA阳性，说明是既往梅毒患者；RPR结果阳性结合TPPA阳性，说明是现症梅毒，正是梅毒螺旋体和非梅毒螺旋体感染活动期。2、结果：     将122份化学发光值高出正常值的梅毒“阳”性标本，进行酶法（ELISA法）、胶体金法、明胶凝集法试验TPPA三种实验研究。采用不同结果分组：A组78人抗-TP≥10S/CO，B组44人,同样将两组标本进行了酶法、胶体金标、TPPA明胶凝集试验。阳性符合率A酶法100%，胶体金标100%，TPPA93.6%；B酶法90.9%，胶体金标84.1%,TPPA68.2%。详见附表1。3、讨论：在TPPA检测化学发光值高的标本时，曾多次遇到结果并不明确的现象：这种TPPA结果评目测判断是否出现分散或聚集，对于一些看似凝集的“阴”性标本，继续做酶法（ELISA法）梅毒螺旋体抗体检测，结果是阳性。基于TPPA检测方法的干扰因素多[1]：1.试验操作产生的偶然误差：重复使用的U型板在清洗时，用硬质刷导致内孔划痕较多，阴性样本的致敏粒子不能正常沉淀而看上去像凝集图像、静置过程中意外震动（导致沉淀粒子散开）。2.因为样本个体之间的差异，部分患有其他疾病的患者可能会产生与致敏粒子包被的抗原产生非特异性反应的因子，造成异常结果。根据文献中对于异常结果分析，可能会造成异常结果的疾病是：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、盘状红斑狼疮、药物诱发的红斑狼疮类、风湿性关节炎、混合结缔组织病、自身免疫性溶血性贫血等）、肿瘤（淋巴肉瘤、脑膜瘤、结肠癌）、皮肤病（皮肤相关的螺旋体引起）生殖器疱疹、麻风、热性病、莱姆病、地方性密螺旋体病等。通过统计分析得出结论：化学发光法检测的高精确度，在高出正常范围的一部分标本中，用胶体金标进行实验比对，将筛出的抗-TP“阴”性的标本，采用酶法进行了检测，可以将那些早期感染者含量不高的标本检测出来，实现早发现早治疗。不能单一只做TPPA试验来检测化学发光值高出正常值的标本，有必要对TPPA结果不确定的标本做酶法实验比对。真正体现检验工作不漏检不谎报结果的检验目标。附表1：组实验化学发光法酶法（ELISA）胶体金TPPA78人A抗-TP≥10S/CO78阳性100%78阳100%73阳93.6%44人B抗-TP

简介：摘要：目的 对检测梅毒的确证实验明胶凝集试验（ＴＰＰＡ）的结果易造成假阴性的实验比对分析。方法　收集本院２０１８年3月至 2018年８月6个月４３２０份检测梅毒抗体的标本中，１２２份化学发光值高出正常范围的标本进行确证实验：明胶凝集试验（ＴＰＰＡ），将不能明确判断结果的标本分组进行酶法（ＥＬＩＳＡ法）、胶体金法实验比对。Ａ组：７８人抗ＴＰ≥10S/CO，B组：44人抗TP酶法（ＥＬＩＳＡ法）阳性率100%（P0.05),胶体金法阳性率84.1%(P>0.05),TPPA法阳性率68.2%。结论 梅毒化学发光法检测超出正常值的结果,筛选出的标本做TPPA试验并不能达到确证结果，有必要再进行酶法（ELISA法），为确保检测质量，避免出现假阴性结果，本着临床早发现早治疗r的原则，更好的发挥检验科辅助临床医生快速高效诊治工作。关键词：梅毒抗体 化学发光法 明胶凝集试验（TPPA） 酶法（ELISA） 胶体金法 假阴性   　　梅毒是皮肤性病科属疾病，与感染者黏膜病损和体液接触均可导致病毒感染，一期表现为斑疹、溃疡，RPR血清试验与TPPA抗体检测目前广泛应用于临床诊断与治疗方案的制定，分期用药方案会有区分，但RPR转化为非反应性（阴性）是目前临床康复判断依据。    梅毒检测已经成为临床综合性医院的常见检验项目，用人单位对新人入职体检、无偿献血者体检、参军入伍的体检、婚检等都要做梅毒抗体检测的，梅毒检测结果关系个人隐私，确保检验结果的准确度是检验科的宗旨。    随着现代化科技进步，全自动分析仪已走进医院各个科室，满足了前来就诊和健康体检的人们快速能完成检查并能很快得到检查结果的需求，也提高了临床医生尽快尽早医治病患的诊治效率，临床中诊断梅毒主要采取血清学检测，常用的检测方法是化学发光免疫分析法、酶法（ELISA法）和明胶凝集TPPA试验法，均具有较高的敏感性，但在实际工作中易出现假阴性、假阳性的情况，给临床工作带来较大影响，为有效提高梅毒检验结果的准确性，本人对工作中对于梅毒阳性标本的酶法和明胶凝集法TPPA试验的对比进行探讨。1、资料与方法：1.1一般资料：收集本院2018年3月初至2018年8月末6个月4320份检测梅毒抗体的标本作为研究对象，其中有男性1440人，女性：2880人。1.2仪器：    深圳爱康全自动酶免仪、旋转仪、澳鑫脱帽离心机、全自动化学发光免疫分析仪i30001.3试剂：科华生物有限公司的梅毒抗体酶联免疫吸附试验法检测试剂盒、英科新创生物有限公司的梅毒抗体胶体金法检测试剂盒、四川迈克生物有限公司的化学发光法梅毒抗体检测试剂盒。1.4方法与检测：     对进行梅毒检测的4320份标本，化学发光法检测出122份抗-TP化学发光值高出正常范围进行具体酶法、胶体金法、明胶凝集试验TPPA实验比对。按标准操作规程：标本血清分离，3000转/分钟，离心15分钟，确定血清达到上机检测标准，将梅毒抗体结果大于正常值的标本，继续做RPR试验和TPPA试验。通过TPPA试验结果确证该标本梅毒阳性，确诊梅毒患者；TPPA结果阴性，考虑化学发光值的假阳性存在可能。RPR结果阴性结合TPPA阳性，说明是既往梅毒患者；RPR结果阳性结合TPPA阳性，说明是现症梅毒，正是梅毒螺旋体和非梅毒螺旋体感染活动期。2、结果：     将122份化学发光值高出正常值的梅毒“阳”性标本，进行酶法（ELISA法）、胶体金法、明胶凝集法试验TPPA三种实验研究。采用不同结果分组：A组78人抗-TP≥10S/CO，B组44人,同样将两组标本进行了酶法、胶体金标、TPPA明胶凝集试验。阳性符合率A酶法100%，胶体金标100%，TPPA93.6%；B酶法90.9%，胶体金标84.1%,TPPA68.2%。详见附表1。3、讨论：在TPPA检测化学发光值高的标本时，曾多次遇到结果并不明确的现象：这种TPPA结果评目测判断是否出现分散或聚集，对于一些看似凝集的“阴”性标本，继续做酶法（ELISA法）梅毒螺旋体抗体检测，结果是阳性。基于TPPA检测方法的干扰因素多[1]：1.试验操作产生的偶然误差：重复使用的U型板在清洗时，用硬质刷导致内孔划痕较多，阴性样本的致敏粒子不能正常沉淀而看上去像凝集图像、静置过程中意外震动（导致沉淀粒子散开）。2.因为样本个体之间的差异，部分患有其他疾病的患者可能会产生与致敏粒子包被的抗原产生非特异性反应的因子，造成异常结果。根据文献中对于异常结果分析，可能会造成异常结果的疾病是：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、盘状红斑狼疮、药物诱发的红斑狼疮类、风湿性关节炎、混合结缔组织病、自身免疫性溶血性贫血等）、肿瘤（淋巴肉瘤、脑膜瘤、结肠癌）、皮肤病（皮肤相关的螺旋体引起）生殖器疱疹、麻风、热性病、莱姆病、地方性密螺旋体病等。通过统计分析得出结论：化学发光法检测的高精确度，在高出正常范围的一部分标本中，用胶体金标进行实验比对，将筛出的抗-TP“阴”性的标本，采用酶法进行了检测，可以将那些早期感染者含量不高的标本检测出来，实现早发现早治疗。不能单一只做TPPA试验来检测化学发光值高出正常值的标本，有必要对TPPA结果不确定的标本做酶法实验比对。真正体现检验工作不漏检不谎报结果的检验目标。附表1：组实验化学发光法酶法（ELISA）胶体金TPPA78人A抗-TP≥10S/CO78阳性100%78阳100%73阳93.6%44人B抗-TP

简介：摘要：伴随医疗器械种类的不断增多，对其进行检测工作正在变得越发复杂与繁重。本文医疗器械，分别从两方面（正确应用与标准有效版本）对其实验室检测标准管理的全过程进行分析，将关键控制点找出来，且制定具体的控制方法，望能为此领域研究提供些许借鉴。

简介：摘要：医疗器械在医院诊疗活动中发挥着重要的作用，各种医疗器械的运行状态和应用质量，将会直接影响患者疾病诊断和治疗效果。为了保证医疗器械安全可靠，对医疗器械检测实验室检测标准控制方法加以研究。通过标准应用、有效版本等方面，针对医疗器械检测实验室标准管理检测全过程，展开详细的探究，仔细查找关键点，确保控制对策的有效性。利用有效控制关键点，确保在实验室检测中，可以对最新、有效的版本标准加以应用，提高检测报告准确度。

简介：

简介：在临床实验室中，用抗凝剂快速处理血液标本已普遍应用，其抗凝成分对检测项目测定结果的影响也引起实验室工作人员的高度重视。肝素是临床试验室常用的抗凝剂之一，其对胆红素测定的影响已有报道。随着方法的改进，本文就肝素抗凝对几种常用胆红素测定看法的影响作了实验观察，报告如下。

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简介：目的优化规范血铅检测体系。方法采用原子吸收光谱法,按照美国临床实验室标准化委员会及卫生部血铅检测技术规范的要求,建立规范化的血铅检测实验条件,进行了不精密度、不准确度、方法检测线、定量检测线、可报告范围和交叉污染率等六个方面的性能评价。结果实验结果满足性能评价的各项参数指标。结论建立的实验条件稳定、可重复,具有临床推广价值。

简介：摘要：风险管理是一种通过风险识别和分析等多种方法来控制和处理风险。近年来，在药品安全和金融等方面，风险管理日益受到重视。质量风险管理在风险管理中占有重要地位。

简介：摘要梅毒是一种严重危害人类健康的性传播疾病，临床上主要依靠实验室检测进行诊断。当前，有多种实验室检测方法被使用。本文主要对直接检测法、血清学检测法及PCR检测法进行综述。

简介：【摘要】目的：研究新型冠状病毒肺炎实验室检测及防护。方法：针对新型冠状病毒肺炎患者出现的一系列症状，开展早发现、早诊断、早治疗、防治结合、中西医结合等治疗方法。同时了解新冠肺炎的流行病学特征，积极开展新冠肺炎实验室检测，了解防护措施，以获得最佳防控效果。结果：临床中，视病毒培养为金标准，确诊依据是核酸检测，通常情况下，上呼吸道标本检出率低于下呼吸道标本。血清标本主要用于测定抗体，是一种辅助筛查方式，经过对血清中特异性IgM、IgG抗体水平进行动态观察，能够确定患者感染情况，从而控制病毒传播情况。结论：新冠疫情形势严峻，作为实验室的检验人员，一定要对新冠肺炎的病原学特点进行正确认识和理解，了解其实验室指标变化，实施科学、合理的生物安全防护措施，以获得最佳防控效果。

简介：摘要随着我国社会改革开放的进一步深入,企业的经营管理模式也在不断变革,产品的质量和质量管理工作越来越被人们所重视。从八十年代初学习日本质量管理经验而推行至今的全面质量管理理念和方法已经深入人心,使我国整体的质量管理工作发生较大变化,取得了不俗的成绩。其中产品质量检测工作理所当然是产品质量的不可分割的重要部分,尤其是在目前竞争异常激烈的产品市场中,产品检测工作基本上贯穿于整个产品的实现过程,包括研发、试制、生产、出货及售后等所有环节。产品检测质量高低与其检测过程密不可分,几乎受到检测过程中各种因素的影响和制约,并且对检测数据的处理也应是科学分析和综合运用的过程。检测数据的任何闪失都会对检测结果的判定造成重大影响,有时甚至会导致完全错误的检测结果。

简介：【摘要】目的：探讨核酸检测实验室常用质量监控指标。方法：选取核酸检测实验室2020年8月至2020年12月实验室核酸检测标本进行回顾性分析，研究

简介：

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简介：真菌性角膜炎是一种由致病真菌引起的致盲率较高的感染性角膜性病变，随着抗生素和糖皮质激素的广泛使用，发病率不断提高，临床治疗非常困难。早期的准确诊断、治疗是取得良好疗效的关键。近年来，随着科技的进步和研究的深入，其实验室诊断从传统的形态学、免疫学发展到分子生物学水平，并逐渐应用于角膜真菌感染的临床和实验研究，这为真菌性角膜炎的诊断提供更为快速、特异、敏感的途径，但在一些医院仍旧以常规方法来诊断。

简介：摘要: 随社会发展进程逐步加快，我国国民经济水平显著提升，人民群众对药品生产领域的药品安全问题、价格问题等越来越关注。药品检测技术一直都是药品安全的保障性措施，其中，微生物检测技术是一种非常重要的检测手段，其在保证药品的可靠性以及安全性方面发挥着突出作用。因此，在药品的实验室检测中，为保证药品的检测质量，则必须要加强微生物检测实验室的质量控制。本文首先分析了药品微生物检测的现状，并主要对药品微生物检测实验室质量控制的进行探讨，最后简要提出了相关措施。