简介：<正>方法是人们在认识客观主体时采用的手段,人们的认识水平高低与认识过程中采用手段有关。中药是中华民族在与疾病斗争的历史过程中形成和发展起来的,中药的方法学也在这个进程中不断提高与完善,表现出阶段性与层次性的特点。最初,中药治疗疾病的作用源自于它们的“四气五味”。然而,现代分析手段的介入,阐明中药的药效作

简介：手术室病理标本是外科疾病诊断的金标准。准确及时地做好手术标本交接是保证手术标本及时送检、避免差错发生、尽快明确患者疾病诊断的重要前提条件。可以有效地防止标本丢失、信息错误、标本混淆,为病理诊断提供材料,为临床诊断提供依据。若标本交接不当则会给临床诊断及患者带来严重损失。追踪方法学是近年来国际医院评价中出现的一种体现以患者为中心的评价方法。

简介：摘要：目的：验证用 AAS石墨炉法测定食品中铜的含量的方法。方法：以原子吸收分光光度法（石墨炉法），考察方法学验证要求的项目。结果：精密度试验、重复性试验、准确度试验测试结果均满足要求，质控结果满意。结论：该方法简便、准确，可用于食品中铜的测定。

简介：摘要：由于卫生部颁药品标准中对妇炎康复片的性状、鉴别等检查项目均做出的相关规定，因此本实验对国家标准中未做出规定的含量测定项目进行了相应的研究。采用高效液相色谱法，通过对专属性、线性关系、重复性、稳定性、加样回收率、耐用性以及中间精密度的考察，建立了简便、快速、准确、稳定的测定妇炎康复片中三种芍药苷、橙皮苷、黄芩苷有效成分的含量的方法，能够有效地用于妇炎康复片的质量控制。

简介：目的:利用GC/MS技术建立测定口服舒心平软胶囊后人血浆样品中龙脑含量的方法。方法:采用HP-WAX石英毛细管柱(30m×0.25mm×0.25μm),柱温为150℃,保持5.5min,以40℃/min的速率升至190℃,保持1min。以氦气为载气,分流比为5∶1,扫描方式选择离子检测(SIM),定量龙脑为m/z95,定量内标(萘)为m/z128。结果:龙脑和内标的保留时间分别为4.56min和5.31min,龙脑在5~1000ng/mL线性关系良好(r=0.9993),高、中、低3个浓度的样品提取回收率均在80%以上。结论:本测定方法可以快速简便地定量分析人血浆样品中的龙脑含量,有较高的灵敏度和较好的重现性,可以满足舒心平的人体药代动力学研究。

简介：摘要：目的:测定脾多肽注射液中多肽含量。方法：制备标准曲线，建立紫外-可见分光光度法并进行方法学验证，测定脾多肽注射液中多肽含量。结果：牛血清白蛋白在0.0414mg～0.2070mg范围内与吸光度呈良好的线性关系，所用仪器精密度良好，多肽平均含量为4.3mg/ml，RSD=1.7%，试验结果表明本方法重现性良好。 结论：建立的紫外-可见分光光度法准确，可靠，适合脾多肽注射液中多肽含量测定。

简介：【摘要】目的：分析影响中药制剂质量的主要因素，在此基础上，提出控制中药药剂质量的方式方法，为中药制剂质量优化提供保障基础。方法：对中药制剂的制作流程和操作工序进行探究分析，对影响中药制剂质量的主要因素进行明确，并加以分析了解，然后借鉴其他优秀文献中提供中药制剂质量的控制方式方法，结合中药质量控制实际，给予制定针对性中药制剂重量控制方法，提高中药制剂质量保障。结果：通过综合分析发现，影响中药制剂质量主要因素包含，药制剂工艺、中药仓储条件、药物存储库房、中药药剂制药师专业水平等多方面。结论：要想保障中药制剂的整体质量，就必须要重视对中药制剂制药各环节流程的有效管理，加大审方管理力度，以为中药制剂的优质化提供基础保障。

简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：【摘要】

简介：目的：本文对薄膜过滤法进行方法学探讨，提出滤器瓶内壁吸附抗生素现象，以薄膜取出培养法作为主要方法并以培养基注入滤器瓶内培养法为替代方法，适用于不合抗菌药物的制剂。

简介：摘要 目的：通过西门子Viva-E全自动药物分析仪（Siemens Viva-E）和雅培ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统（Abbott ARCHITECT i2000SR）对免疫抑制剂他克莫司血药浓度进行检测，分析两种仪器的精密度、准确性、一致性。方法：分别采用Siemens Viva-E（酶免疫增强放大法）和Abbott ARCHITECT i2000SR（化学发光微粒免疫分析方法）分别测定低、中、高3个水平昆莱室内质控品，分析仪器的精密度；分别测定2021卫生部临床检验中心提供的室间质量评价质控品，以液相色谱串联质谱联用仪（LC-MS）测定法为参考方法，分析两种方法与其的相关系数，评价检测结果的准确性；分别测定672份他克莫司谷浓度临床标本，分析不同方法学的一致性。结果：室内质控品在Abbott ARCHITECT i2000SR变异系数较较Siemens Viva-E低，但在低、中浓度水平p>0.05，无统计学差异，在高浓度水平p＜0.05，差别有统计学意义；室间质控品测定结果与参考方法相比相关系数良好，均>0.99；临床标本测定结果显示两种仪器检测数据一致性良好，P＞0.05，没有统计学差异。结论：目前临床实验室常用的Siemens Viva-E和Abbott ARCHITECT i2000SR在测定他克莫司血药浓度水平上没有明显的统计学差异，但是在高浓度室内质控品，Abbott ARCHITECT i2000SR较Siemens Viva-E变异系数小，精密度高。

简介：目的建立测定蝙蝠葛碱在人尿液中浓度的RP-HPLC法。方法尿液样品经0．1mol·L^-1NaOH碱化后用乙醚提取，以原阿片碱为内标。色谱柱为DiamonsilC18（4．6mm×200mm，5μm）；流动相为乙腈-4％的冰醋酸溶液-三乙胺（70：300：1．2，v／v／v）；流速1．0mL·min^-1；检测波长为282nm；柱温35℃；进样量50μL。结果人尿中内源性杂质不干扰蝙蝠葛碱和内标原阿片碱的测定，蝙蝠葛碱的线性范围为40．00～4000ng·mL^-1，提取回收率为79．8％～84．6％，最低定量下限为40ng·mL^-1。结论本方法简便、快速、专属性强，可用于健康人体尿样中蝙蝠葛碱含量的测定。

简介：目的:建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。方法:采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果:加标回收率86%~117%;豚鼠法方法特异性(真阴性率)100%,灵敏度(真阳性率)70%,猫法方法特异性100%,灵敏度68%;四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%;实验室间重复性为92.9%~96.4%.结论:该法准确度与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。

简介：目的建立RP-HPLC法测定利拉萘酯乳膏中利拉萘酯的含量。方法采用AgilentC18色谱柱（150mm×4.6mm,5μm）,流动相为乙腈-水（65∶35）,柱温为35℃,检测波长为284nm,流速为1.2mL.min-1。结果利拉萘酯在40~200μg.mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.9999）,平均回收率99.1%,RSD为0.86%。结论该方法简便、快速、准确、灵敏度高、重复性好,可用于利拉萘酯乳膏含量的测定。

简介：《中国药典》2005年版要求对药品的微生物限度检查法和无菌检查法进行方法学验证，本版药典从2005年7月1日实施以来已经四年有余，通过笔者对本辖区内有《医院制剂生产许可证》的各家医院的调查，发现此项工作几乎没有开展起来，分析其原因，存在一些客观因素，如硬件设施、仪器设备方面，人员素质方面，国家法律法规方面，也存在一些主观因素，如医院领导层的决策方面，国家法律法规执行者的态度方面，

简介：目的：建立澄清度检查法之仪器法。方法：参照《欧洲药典》溶液澄清度和浊度级别中的仪器法，采用三台国内外生产的浊度计进行方法学研究，对线性、稳定性和重复性进行考察，同时对有色溶液的澄清度检查是否适用于仪器法也进行考察。结果：散射光式浊度仪适用于对无色溶液进行浊度测定，线性、稳定性和重复性均符合要求；现有浊度计无法消除有色溶液中的颜色对浊度值测定的干扰。结论：现有散射光式浊度计适用于无色溶液的浊度值测定，对目视法无法有效判断的样品提供了补充检测方法。

简介：摘要：目的：建立尼麦角林的微生物限度检测方法。方法：按照《中国药典》2020版通则1105、1106，通过加入中和剂，采用薄膜过滤法，用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤，通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率并对控制菌的检查法进行适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%～200%之间，大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。结论：此方法有效地解决了尼麦角林原料非水溶性致前处理困难的问题，并有效的消除本品微生物限度检查内在干扰物的抑菌活性，可用于尼麦角林微生物限度计数和控制菌检测。

简介：摘要 目的：氨金黄敏颗粒是一种常用的儿童抗感冒药，主要成分是对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。本论文主要针对氨金黄敏颗粒有效成分之一盐酸金刚烷胺质量控制问题，建立有效的有关物质检测方法并验证，为升级药品标准提供方法基础。方法：采用GC法，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为75℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至250℃，维持17分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为300℃；分流比10:1；进样量1μl。结果：盐酸金刚烷胺检测限浓度为0.46μg/ml；耐用性好；空白溶剂和阴性样品对本品有关物质的测定无干扰，系统适应性金刚烷胺峰与金刚烷峰之间的分离度大于30，金刚烷胺峰高的信噪比大于30。本品经破坏实验（强酸、强碱、强氧化、高温60℃、高湿及强光照）破坏后，各破坏条件下未产生明显的降解产物峰，主成分峰与杂质峰也能达到有效分离。结论：本方法简便、准确、灵敏，适用于氨金黄敏颗粒中盐酸金刚烷胺有关物质的测定。

简介：目的：建立酮洛芬贴片体外透皮释放方法学。方法：采用HPLC法测定释放液中酮洛芬的含量，测定条件：Diamonsilc18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm），流动相为pH3．5磷酸盐缓冲液．乙腈．水（2：53：45），检测波长为253nm，流速为1．0mL·min-1，柱温25℃。以裸鼠皮肤为实验皮肤，采用Frans扩散池方法进行三批酮洛芬贴片样品的体外透皮实验。结果：在该HPLC条件下，酮洛芬与其他杂质分离良好，进样量在0．509～40．72μg·mL-1时，酮洛芬浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9999），回收率为101．09％，RSD为1．23％。三批酮洛芬贴片样品的透皮释放速率分别为18．157，17．973，20．001gg·cm-2．h-1，药物透皮释放符合零级动力学过程。结论：本文建立的酮洛芬贴片体外透皮释放方法简便，重现性好，可以用于控制产品质量。

简介：摘要：随着近些年来科学技术的不断发展，中药制药工艺也变得越来越高效。就当前的基本情况来看，相关工艺的提高主要通过技术改进和设备升级以及环境优化等方式进行。通过制药工艺的提升，即能极大地促进相关企业的发展，且能够为我国制药行业的科学发展提供强有力的支持。