简介:目的:研究临床试验知情同意书中要素的完整性,评价撰写质量。方法:对第二军医大学长海医院伦理委员会受理的80项研究的知情同意书要素与标准要点进行对照,统计其吻合度,评价完整性;对要素逐项进行统计,包括缺失情况;调查审查记录,分析伦理审查关注点。结果:知情同意书撰写完整性基本合格,且逐年向好,但如下要素缺失较多:入选/排除标准、研究人员资质、替代治疗方案、指定联系人和联系方式、受试者有充分时间考虑、重新获得知情同意。伦理审查最关注的要素有补偿和赔偿、不良事件的处理、联系人和联系方式等、风险受益告知等。结论:知情同意书既要涵盖必要的要素,又要使每条要素的信息完整,使受试者真正全面理解告知的信息。
简介:摘要:制药工艺在药品开发中发挥着关键作用,可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。在理论和技术进步的影响下,药物研究和开发正在进行,必须反映在原则和成果中。制药业的发展向我们清楚地表明,药品本身可以对生产者产生经济影响,并对我们的实际生活产生直接影响。因此,研究-药物发展进程的质量得到了提高,人民健康得到了保障,研究-药物发展制药业运作稳定。
简介:目的:探讨乙肝病毒S蛋白(HBs)与人精子体外共孵育不同时间后人精子胞膜完整性及功能的变化情况。方法:人精子与25μg/mLHBs共孵育0、1、2、3、4h后,酶标仪检测精子细胞内丙二醛(MDA)含量;AnnexinV-FITC/PI双染法检测HBs对精子早期凋亡指标磷脂酰丝氨酸外翻情况,流式细胞术检测精子细胞内活性氧(ROS)、半胱氨酸蛋白酶-3,-8,-9(Caspase-3,-8,-9)活化,TUNEL结合流式细胞术检测精子DNA的损伤。结果:人精子与25μg/mLHBs共孵育后,MDA水平、ROS阳性精子、AnnexinV^+/PI^-精子、Caspase-3,-8,-9阳性精子比率、TUNEL阳性精子比率显著升高,且AnnexinV^+/PI^-精子、Caspase-8,-9阳性精子比率、TUNEL阳性精子比率的升高与HBs呈时间依赖趋势。结论:HBs蛋白与人精子共孵育时间增长可加剧对人精子功能的损伤。
简介:【摘 要】目的:为减少护理文件书写中常见缺陷的发生,使护理人员可以更好的完成护理文件的记录,对书写质量管理中运用PDCA法的应用效果作进一步探究,为临床提供有效参考依据。方法:研究筛选出共200例于2021年9月-2022年6月期间在本院治疗护理患者的护理文件为研究对象,2021年9月-2022年1月期间进行常规护理文件书写质量管理模式的100例患者的护理文件记录作为对照组,2022年2月-2022年6月期间应用PDCA法进行护理文件书写的100例患者的护理文件记录作为观察组,对比观察两组护理文件书写记录的评分情况。结果:统计研究表明,通过应用PDCA法的观察组护理文件书写质量评分明显高于对照组,组间数据差异明显,P<0.05,说明存在对比意义。结论:分析表明,运用PDCA法在护理文件书写质量管理中的应用效果显著,可以有效降低护理文件书写中常见的缺陷,提高护理文件书写质量,应用价值良好,对此方案建议大力推广应用。
简介:摘要:目的:主要探究在膝关节置换术中关于治疗方式中各种后交叉韧带保留型的有效运用。方法:我院选取2019年1月至2020年12月份在我院临床首次收治的进行膝关节置换术患者中84例患者作为实验研究治疗对象,对其采取电脑随机分组,针对不同组别分别采取不同治疗干预措施,分别将其设定为常规对照组和实验对照组,每组拥有42例参与患者。针对相同干预时间,不同操作方式下,两组参与患者得到的最终治疗效果。结果:相同干预时间,不同操作方式下,不同组别得到的实际治疗效果均存在不同,可发现实验对照组参与患者所得到的实际治疗效果优于常规对照组得到的实际治疗效果,且上述差异均具有重要统计学事实意义(p
简介:目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。
简介:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家有关部门的规定,自2006年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。为妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题,现将有关事宜通知如下: