简介：摘要建立一个用HPLC对诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（8713）为流动相；检测波长为278nm进行检测。结果该方法中定量限为0.2224ng，检测限为0.1112ng，得线性回归方程y=153.42x-3.1432（r2=1），相关系数满足要求，说明诺氟沙星在0.02633μg/ml～26.33μg/ml范围内线性关系良好。结论该方法简便、准确、可靠，可用于诺氟沙星胶囊生产设备清洁验证检测方法。

简介：模型的验证是指对模型的性能指标(区分度、校准度)进行考察的过程。根据考察过程中是否使用预测模型的开发队列数据,模型验证可分为内部验证和外部验证。内部验证是检验模型开发过程的可重复性,常见形式包括随机拆分验证、交叉验证、Bootstrap重抽样以及“内部-外部”交叉验证。外部验证考察的是模型的可移植性和可泛化性,常见形式包括时段验证、空间验证以及领域验证。

简介：摘要本文分析药品生产工艺验证的基础标准，结合实际药物生产工艺控制标准和工艺文献相关内容，准确的分析药物生产工艺的相关研究方向，结合实际的药物生产工艺验证的必要性需求标准，明确实际药品生产工艺的相关炎症标准，结合实际情况进行准确的谈论和分析，提出适合药品生产工艺验证的基础标准。为制药企业实施药品生产工艺验证提出建议。

简介：摘要： 本文 分析药品生产工艺验证的基础标准，结合实际药物生产工艺控制标准和工艺文献相关内容，准确的分析药物生产工艺的相关研究方向，结合实际的药物生产工艺验证的必要性需求标准，明确实际药品生产工艺的相关炎症标准，结合实际情况进行准确的谈论和分析，提出适合药品生产工艺验证的基础标准。 为制药企业实施药品生产工艺验证提出建议。

简介：摘要：根据《中国药典》（ 2015年版）限量检查法中甲醇量检查法的指导原则 第一法(毛细管柱法 )，通过 GC-FID对酒剂或 酊剂等乙醇制剂中甲醇的含量进行测定，对甲醇的测定项目进行专属性试验、精密度试验、检测限、定量限、线性关系与线性范围考察、重复性试验、准确度试验（加样回收试验）的验证，确保检验方法对被检物质有足够的专属性和灵敏度，通过重复性试验和回收率试验验证检验过程的回收率和重现性，并确定甲醇的线性范围、定量限，用以确定GC-FID法在本实验室的适用性及可控性。

简介：【 摘要 】 目的： 建立生产系统中冰片粉碎设备清洁验证分析方法及取样方法。 方法： 采用 GC， 聚乙二醇 20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为 10％ 。进样口温度 200℃，检测器温度 260℃， 柱温为 140℃；进样量为 1ul。理论板数按龙脑峰计算应不低于 2000。 结果： 冰片中的 龙脑 (C10H18O)在浓度为 50%～ 150%范围内线性良好， r=0.9998。平均加样回收率为 98.0%，采用棉签擦拭法取样，钢板取样回收率可达 84.2%。 结论： 该方法简便、灵敏度高、专属性强、干扰性小，可作为冰片粉碎设备清洁后药品残留量的检验分析方法。

简介：【 摘要 】 目的： 建立生产系统中冰片粉碎设备清洁验证分析方法及取样方法。 方法： 采用 GC， 聚乙二醇 20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为 10％ 。进样口温度 200℃，检测器温度 260℃， 柱温为 140℃；进样量为 1ul。理论板数按龙脑峰计算应不低于 2000。 结果： 冰片中的 龙脑 (C10H18O)在浓度为 50%～ 150%范围内线性良好， r=0.9998。平均加样回收率为 98.0%，采用棉签擦拭法取样，钢板取样回收率可达 84.2%。 结论： 该方法简便、灵敏度高、专属性强、干扰性小，可作为冰片粉碎设备清洁后药品残留量的检验分析方法。

简介：摘要：目的：优选无菌区甲醛熏蒸工艺参数。方法：以生物指示剂合格率、甲醛残留量为指标，通过采用正交试验法，比较甲醛浓度、熏蒸时间、排风时间 3个因素对熏蒸效果的影响，优化甲醛熏蒸方案。 并进行连续3次验证测试，同步使用甲醛生物指示剂进行挑战测试，对空间环境的消毒效果进行 。结果：以生物指示剂合格率、甲醛残留量为指标，最佳的甲醛熏蒸工艺是 3ml/m³甲醛浓度、熏蒸时间 48h、排风时间 24h，采用该熏蒸工艺进行连续 3次验证测试，测试均合格。结论：建立了标准的生物指示剂监测灭菌效果的方法及甲醛残留量检测方法，优化甲醛熏蒸工艺，为生产过程提供有效的空间环境灭菌方法。

简介：【 摘要 】 目的： 建立生产系统中冰片粉碎设备清洁验证分析方法及取样方法。 方法： 采用 GC， 聚乙二醇 20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为 10％ 。进样口温度 200℃，检测器温度 260℃， 柱温为 140℃；进样量为 1ul。理论板数按龙脑峰计算应不低于 2000。 结果： 冰片中的 龙脑 (C10H18O)在浓度为 50%～ 150%范围内线性良好， r=0.9998。平均加样回收率为 98.0%，采用棉签擦拭法取样，钢板取样回收率可达 84.2%。 结论： 该方法简便、灵敏度高、专属性强、干扰性小，可作为冰片粉碎设备清洁后药品残留量的检验分析方法。

简介：【摘要】

简介：摘要 脉动真空灭菌器，是饱和蒸汽灭菌的一种特定方式，其基本手段是在排除灭菌腔室中影响灭菌效果的不凝气体后，再通入饱和蒸汽进行灭菌。 为 达到我国药典通则中无菌保证的要求 ， 对使用该设备灭菌的各种装载方式均进行温度分布、微生物挑战性试验等，确保各灭菌物品的无菌水平符合工艺要求。 MAST- 650脉动真空灭菌柜主要用于培养基、洁净服、培养皿、玻璃器具等物品 的灭菌， 灭菌时将洁净服、培养皿、玻璃器具等放置在灭菌柜的灭菌车上。灭菌程序包括：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。

简介：摘要 通过对验证方案存在问题及产生原因的分析，针对问题结合金字塔原理的核心思想即横向和纵向关系，通过对金字塔原理的原则进行分析引用到验证方案的起草中，建立基于金字塔原理的验证方案起草方法，让验证方案的起草规范、容易，从而确保了验证的完整性和有效性。

简介：

简介：摘要：进入无菌区的物品均应无菌化，目前行业内，多采用湿热灭菌法（脉动真空灭菌柜）对无菌区洁净服、工器具、器皿、灌注器、清洁工具等进行灭菌。湿热灭菌法是指物品在灭菌器内利用高压蒸汽杀灭微生物，具有穿透能力强、传导快、无残留、灭菌能力强等优点。本文主要介绍脉动真空灭菌柜的验证方法及灭菌效果监测。

简介：

简介：医药企业不同于其他行业，每时每刻都在经受着不同的挑战，保证行业的高度敏感。医疗问题向来都是民生大计，是国家和政府最为重视的行业，也是容易出现疏忽的行业。药品生产工艺验证是有效保证药品生产质量和优化药品生产工艺的关键步骤。

简介：摘要目的调查统计重庆及周边地区人群主要α、β地贫基因携带率及基因缺失、突变类型。方法收集2016年10月－2017年9月重庆各区域医疗中心进行地中海贫血基因检测的15081份临床样本检测结果进行统计分析。α地贫血采用琼脂糖凝胶电泳法，β地贫血采用PCR反向点杂交法。结果15081份样本中，α基因缺失799例。αα/-α3.7、αα/--SEA基因型携带率较高，分别为2.49%和2.31%。β基因突变595例，主要型别为β0CD17、CD41/42，β+IVS-II-654基因杂合突变，携带率分别为1.15%、1.13%、1.12%。结论重庆地区人群地贫基因携带率为8.16%，携带率较高，应该引起高度重视。为防止重型地贫儿出生，对孕妇或备孕妇女进行产前地贫基因筛查至关重要。

简介：摘要CRISPR（Clusteredregularlyinterspacedshortpalindromicrepeats,成簇的规间隔短回文重复序列）/Cas(CRISPR关联）系统属于原核生物的免疫防御系统，该系统可识别外源DNA并将其切断来抵抗病毒干扰。根据其原理，CRISPR/Cas技术借助sgRNA（singleguideRNA）来引导Cas9核酸酶结合到特定的核酸序列实现目的基因位点的切割。CRISPR/Cas9是继锌指核酸酶（ZFN）和转录激活因子样效应物核酸酶（TALEN）后的一种广泛应用于基因组定位点编辑的有效工具，具有操作简单、实验周期短、成本低廉的优势，不可否认，这种基因编辑技术存在脱靶风险。为验证CRISPR/Cas9基因编辑的有效性和精确性，本实验将CPT1A基因作为靶基因，通过PCR增殖、靶基因与PCAG-EGxxFP载体连接，来形成载有CPT1A基因的质粒并转化入293T细胞系。研究图片显示，CPT1A载体在荧光显微镜下呈荧光，证明CRISPR/Cas9技术可进行基因编辑；只有部分基因呈现荧光状态，从而推测引导RNA的选择、非同源末端连接（HDR）修复效率低以及同源重组修复（NHEJ）的随机性影响了基因编辑的效率，所以CRISPR/Cas9技术仍存在改善之处。

简介：摘要目的实现APP/PS1双转基因阿尔茨海默病（AD）小鼠的繁殖并采用多对引物同时进行的多重PCR对子代小鼠进行基因型鉴定。方法将阳性转基因雄鼠与野生型雌鼠一对一进行交配，利用多引物多重PCR鉴定子代小鼠的基因型。结果在合适的PCR条件下三引物体系可以准确有效鉴定出子代小鼠的基因型。结论正确饲养繁殖及利用多引物同时进行的多重PCR对子代小鼠进行基因鉴定可以快速有效获得APP/PSl双转基因小鼠，为后续研究提供有效的AD动物模型。

简介：在一个大的市场环境下，不同企业以大中小的不同规模，以国有私有的运营形式接受着市场波动的挑战。国有企业的药物批发商业有着悠久的历史，但是从根本的制度和发展理念上来看，这些企业的经营观念是落后的，没有发挥出悠久的经营历史所提供的管理优势。企业加强掌握生产风险的能力可以有效提高药品生产验证工艺水平，为企业的长久运营提供一个切实的保障。