简介:摘要:2022年1月1日起实施的《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》(以下简称《启动工作程序》)对参与药学研制、药理毒理学研究、临床试验以及生产制造的相关单位和机构,即“全链条”研发生产主体及药品研发“全生命周期”合规风险提出核查要求,明确了启动注册核查的对象、启动注册核查的风险考虑因素、核查原则和程序等问题。《启动工作程序》的实施应当引起申办者、研究机构、外包服务机构等研发生产主体的高度重视。“研发生产主体”“风险因素”“重大不合规”“质量管理体系”“有因检查”等监管概念构成了药品注册核启动及持续监管的基本框架。基于此,本篇文章对药品注册核查关注的合规风险进行研究,以供参考。
简介:【摘要】本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施,为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进,完善质量管理体系提供学习和参考。
简介:【摘要】本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施,为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进,完善质量管理体系提供学习和参考。
简介:摘要本篇论文主要通过对近视儿童的发生原因与现阶段教育方式及电子类产品对儿童眼部健康造成的危害进行剖析,并对近视儿童的预防与解决方案进行简单的阐述。
简介:摘要为落实坚决惩治腐败,更加注重治本、更加注重预防、更加注重制度建设的总要求,进一步推进党风廉政建设暨行业作风建设,加强廉政廉洁风险防控,实现不正之风预防关口的前移,中央纪委《关于加强廉政风险防控的指导意见》精神、原卫生部《关于加强公立医疗机构廉洁风险防控的指导意见》、《江苏省卫生厅关于推进公立医院廉洁风险防控试点实施方案》等都对廉洁风险防控工作都提出了具体要求,规定了标准原则、划出了路径流程。但是,如何让廉洁风险防控工作在医疗机构落地生根,发挥应用的预防、约束、规范和监督作用却没有千篇一律、固化成文的模式或途径,需要我们不断领悟、敢于摸索、勇于实践,形成符合实际、有效管用、科学合理的长效机制和工作常态,真正将廉洁风险防控理念融入到日常管理工作,让廉洁风险防控举措成为制度规范。