简介:摘要真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分,日益受到国内外监管机构和学者的关注,已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上,结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果,系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考,而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。
简介:摘要作为治疗梅毒的替代药物之一,菝葜类中药材以“中国根”作为商品名并在16世纪初次贩运到欧洲。中国根在西方古典医药学或称盖仑医药学体系中的定位是干热药物,有疏通、净化、缓解能力,具有利尿发汗、愈创通痹等多种功用。治疗梅毒的机理据认为是通过发汗驱逐败坏的体液成分。配制方法是西医从公元1世纪起便常常采用的水煎法。治疗过程结合药疗和食疗,并须考虑到体液论的六“非自然”因素和疾病的关键日期。中国根的多种用法可以按照盖仑医药学的逻辑推论而得,它并非现代意义上的“特效药”或“万灵药”。正统的学院派西医对中国根不十分推崇,这种态度反映出文艺复兴时期一场有关外来药物价值的论战的影响。中国根在16世纪欧洲的用药思路完全出自西方古典医药学。此例体现出药学实践与医学理论之间的张力。
简介:摘要创伤一直是世界各国普遍面临和亟需解决的重大公共卫生问题,创伤救治体系的研究具有重大现实意义。国际上有两种主流的创伤救治体系模式,一种是以美国、英国为代表的院前救治强调快速转运模式,另一种是以法国、德国为代表的院前救治强调现场救治模式。长期以来,发展中国家欠缺完整的创伤救治体系。近十余年来,中国在创伤救治体系建设方面取得飞速发展,建立了“中国区域性创伤救治体系(CRTCS)”。CRTCS以一个政府主辖区作为区域单位,以一家大型三级医院作为创伤救治中心,以区域内5~6家二级医院作为创伤救治点,建立院前急救团队、院内急救团队,以及院内创伤专科救治团队,并强化其救治能力,形成闭环式区域性创伤分拣、转运救治流程。经过数年的建设和实施,CRTCS被认为是符合中国国情特点的、切实可行的新型创伤救治体系,明显缩短创伤救治时间,降低创伤死亡率,可供发展中国家借鉴。
简介:摘要创伤中心是创伤救治的重要环节,有利于创伤患者得到专业的一体化救治、降低其致残率和病死率。创伤救治体系的建立有利于提高区域创伤救治能力,使医疗资源布局更加合理化、创伤救治更加规范化。充分利用地理信息系统(GIS)对区域内创伤患者数量、人口数量、地面交通情况、地理信息等大数据进行分析,科学规划区域内创伤中心数量及位置,对进一步优化创伤救治中心地理布局、统筹区域创伤救治资源、提升整体救治能力至关重要,有利于优化创伤救治资源,提高区域创伤救治能力,降低创伤患者病死率和病残率。笔者结合国内外文献调研,探讨如何利用GIS优化我国的创伤救治体系,以期对区域创伤救治体系建设提供有益借鉴。
简介:摘要目的构建肠造口患者护理评估体系,为制订肠造口患者个性化护理方案提供依据。方法于2020年11月—2021年6月,以世界卫生组织提出的健康相关生存质量概念框架、跨文化护理理论为理论指导,通过循证证据的提取,结合质性访谈结果,形成初稿方案;采用目的抽样法,选取20名肠造口相关领域的医疗、护理专家进行德尔菲专家函询,对初稿方案进行修订,确定肠造口患者护理评估体系。结果2轮专家函询问卷的有效回收率均为100.00%(20/20),专家权威系数均为0.89,肯德尔协调系数分别为0.23、0.32(P均<0.01)。最终形成包括4个一级指标、22个二级指标、102个三级指标的肠造口患者护理评估体系。结论肠造口患者护理评估体系框架内容完整,构建过程科学、可靠,对肠造口患者进行整体性护理评估具有指导价值。
简介:摘要《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定,"国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。"药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期,其核心思想是防控用药风险,保障患者与公众安全。医疗机构是药品使用的主要场所,是药物警戒活动的关键参与方,其药物警戒体系构建是国家药物警戒制度建设的重要一环。当前,正值我国药物警戒制度实施的起步阶段,为推动医疗机构药物警戒体系建设,国内药物警戒监测机构、相关学术团体、高等医药院校、杂志社和社会公益组织共同发起,邀请相关领域的专家学者们共同研讨,集思广益,辨析药物不良反应/事件、用药安全和药物警戒等的重要理念以及前沿发展,编写了《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》,提出了较为系统的医疗机构药物警戒体系建设的原则与方法,以期对医疗机构药物警戒体系建设有所帮助。
简介:摘要《黄帝内经》基于天、地、人三才合一的整体观将阴阳、五行、六气、时空之圆运动与人体脏腑经络相合。《伤寒杂病论》在《黄帝内经》三阴三阳六经和五脏系统的基础上创造了六经辨证及脏腑经络辨证体系。六经辨证体系实则暗含圆运动理论,因此我们提出圆运动六经辨证体系的概念。构建以一气圆道周流,左升右降,上下相应,持中守恒的圆模型为核心,融阴阳五行、六气、脏腑经络、气血津液为一体,天、地、人三才合一的整体观,以“病位+病性”为着眼点,以经方为主要治疗手段,配合针灸等外治法的圆运动六经辨证体系。传承《河图》《洛书》《周易》《黄帝内经》《神农本草经》《伤寒论》《金匮要略》等经典思维,将圆运动与六经辨证有机结合,系统解读六经辨证的生理基础、病理变化、传变规律及辨证施治。
简介:摘要:目前,我国医疗体制不断的改革和发展,医德医风考评管理体系是医院主要的工作内容之一,只有注重医院职业道德建设,不断完善医德医风考评管理体系,才能教育引导医务人员自我净化、自我完善、自我革新、自我提高,推动医院高质量发展。本文将针对如何更好的构建医院医德医风考评管理体系进行初步探讨。