简介：随着临床病种复杂度的提高，上海市儿童医院的临床检验项目持续增多，临床对医技辅助诊断的依赖日益加强，对医用试剂的管理提出更高的要求。该院通过对试剂准入和审批环节流程优化、未列入医院固定资产账册的检验类设备登记造册、医用试剂供应商建立档案提升了医院试剂管理质量，清除管理漏洞，使产品更具价格优势，降低医院试剂支出成本。

简介：摘要：目的 分析 发光试剂与酶联免疫试剂检测丙型肝炎抗体的临床效果。 方法 选取 2018 年 8 月～ 2019 年 8 月进行丙型肝炎抗体检测患者 88 例作为研究对象，分别采用国外进口注册的抗 HCV 酶联免疫试剂和化学发光试剂检测丙型肝炎试剂，对比两种方法的临床效果。 结果 两种试剂均可达到国家标准，酶联免疫试剂特异性较好，化学发光试剂灵敏度较

简介：1981年，首次发现艾滋病（AIDS），1983～1984年研究人员从艾滋病感染者体内成功分离出其病原体——人类免疫缺陷病毒（HIV）；在此基础上，第一种HIV抗体检测试剂于1985年在美国问世。在20年的时间里，HIv的检测技术有了长足的进展，推动着HIV的诊断试剂不断发展。回顾HIV检测方法发展的历程，不难看出，AIDS防治的需要是诊断试剂发展的动力；另一方面，对HIV感染和病毒学认识的不断深入以及分子生物学技术的进步也是HIV诊断试剂发展的前提和保证。

简介：摘要：伴随诊断是指在体外进行诊断的技术，能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息，通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些，从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知，并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的，本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析，希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。

简介：摘要目的对一种新的液体双试剂谷氨酸脱氢酶检测试剂盒（GLDH）进行方法学评价。方法评价北京九强生物技术股份有限公司新型液体双试剂及英国Randox公司干粉谷氨酸脱氢酶检测试剂盒的精密度、线性、干扰因素、最低检测限、相关性以及稳定性。结果1）九强及Randox试剂的批内精密度和室内精密度良好；2）在1-120U/L检测范围内，九强及Randox试剂稀释线性良好；3）抗坏血酸、血红蛋白、结合胆红素对测定均无明显干扰，抗丙酮酸干扰性能九强优于Randox；4）两种试剂的最低检测限可以满足临床需求；5）九强与Randox试剂在0.7-120U/L，回归方程为y（九强）=1.006x（Randox）-0.108，相关系数为0.999，；6）九强试剂开盖一个月，测定质控稳定性良好，而Randox试剂有明显下降趋势。

简介：摘要：血站的血液检测工作任务重大，因此需要采购和储存大量的血液检测试剂，这就需要血站对血液检测试剂进行管理，而血液检测试剂的管理工作能够对血液检测试剂的质量产生一定的影响，因此血站需要加强对血液检测试剂的规范化管理。在上述背景下，为了进一步提升血站血液检测试剂管理工作的质量，本文结合血站血液检测试剂管理工作的实际情况，分析了血站血液检测试剂管理工作的强化措施。

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简介：摘要通过对用东欧开放试剂与罗氏原装试剂检测高密度脂蛋白胆固醇（简称HDL-CH）进行结果比对，探讨东欧开放试剂与原装试剂检测HDL-CH结果是否具有可比性，是否可以替代原装试剂。选择临床上40份不同浓度水平的样本根据美国国家临床实验室标准化协会（NCCLS）颁布的EP9-A的文件对结果进行分析，判断其结果的临床可接受性。结论东欧开放试剂与罗氏原装试剂检测HDL-CH结果具有较好的可比性，东欧开放试剂可以替代罗氏原装试剂检测HDL-CH。

简介：血液诊断试剂是保证血液质量，防止疾病传播的关键因素之一。因此，为了加强血站内部全面质量管理，保证医疗用血的安全性，把好体外诊断试剂的质量关非常重要。

简介：摘要：目前，体外诊断行业在全世界范围内都得到了快速的发展，而全球最大的体外诊断试剂市场主要集中在日本、北美、欧盟，其占据的市场份额比较大。虽然我国近年来对于体外诊断领域更为重视，在政策导向、市场反应、技术研发等方面，也都投入了更大的力量。但是总体上来说，由于起步时间较晚、发展时间有限，因此体外诊断试剂在国内的发展现状总体上看仍不容乐观。因此，我们需要对当前国内外体外诊断试剂市场发展现状、产品份额、企业竞争情况等加以了解，更好的把握市场发展脉络，为我国体外诊断试剂的发展提供更好的指导。

简介：【摘要】：目的 针对 ELISA试剂检测 HCV反应性结果展开分析探讨。方法 选取我院 2018年 10月 ~2019年 6月收治的 74例 HCV阳性患者标本作为研究对象，采用 2家 国产抗 HCV ELISA试剂对患者标本进行检测，对检测结果进行分析。结果 2家 国产试剂与 RIBA确证结果和进口试剂结果的符合性，其中， 60份抗 HCV进口试剂检测呈反应性标本有 11例 (14.9%)； RIBA确诊结果和 2家国产试剂检测结果符合性较高。结论 目前我国市场销售的 ELISA试剂存在假阳性可能，采用不同的试剂的检测结果有较大差异，可通过多种试剂相结合的检测方式进行检测，对检测结果进行综合评判，以保证检测结果的准确性。

简介：目的探讨在贝克曼LX20生化分析仪上能否使用开放试剂。方法按EP9-A文件的要求，以1台LX20仪器配置封闭试剂系统为参考系统，以另外1台LX20仪器配置开放试剂系统为比对系统，选择40份不同浓度水平的新鲜患者血清，在不同试剂系统间同时测定总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬酸氨基转移酶（AST）等9个生化项目，计算相关系数和回归方程，并以每个项目的医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果9个生化项目开放试剂与原装试剂方法学比较．除TBIL在不同系统间的结果不能被接受外，其余项目均可被接受。结论在经过严格的方法学比对实验后，贝克曼LX20生化分析仪可以使用开放试剂替代大部分的封闭试剂。

简介：目的比较2种登革热抗体ELISA检测试剂盒以及1种ICT(免疫层析法)试剂盒对于登革热抗体检测的差异,筛选出更适合群体血清流行病学检测的试剂盒。方法按照所选择的试剂盒的说明,用盲法对出入境人员血清进行检测。结合检测和流调结果进行分析。结果登革热IgG阳性检出率分别是NOV16.67%、中山10.12%、Cotez0.6%,总体上检出率差异有统计学意义(P<0.05),中山和NOV之间检出率差异没有统计学意义(P>0.05);登革热IgM阳性检出率分别是NOV0%、中山1.19%、Cotez3.57%,三者检出率差异均有统计学意义(P<0.05)。分析三种试剂检测阳性与黄热、乙脑接种、病史的关系,提示Cortez-IgG呈现弱相关趋势。检测成本测算,中山试剂成本最低。结论对于开展人群登革热血清流行病学调查和监测,中山-IgG试剂相对较优。不同检测原理、不同工艺的试剂盒,其检测特性需要进一步研究和评估。

简介：

简介：摘要酶联免疫试剂盒是用于检测人或动物在疫苗注射后对机体是否产生效果的手段之一，它具有检测数量大、稳定性高、单价低廉等优点。但是，同时它也有检测时间长、检测步骤复杂、保存条件要求高等缺点。本实验室在综合考虑酶联免疫试剂盒的各项优缺点之后，对检测人体的几种酶联免疫试剂盒从其硬件设备、反应条件、试剂成分等各方面入手，对其检测进行改进，以期为酶联免疫试剂盒检测降低成本、节约时间、简化操作、提高检测率作出一些贡献。

简介：

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简介：近期，一种能同时检测手足口病引起的多种肠道病毒试剂，由硕世生物科技公司成功研发，并将在今年投入使用。这种试剂能在2～3小时内对手足口病引起的主要病毒进行检测，为快速诊疗提供有效依据。

简介：为了使得医学检验的质量有切实的提升，检验成本得到有效控制，则要构建起健全的试剂管理制度，确保试剂质量能够达到要求，使得浪费的情况能够得大幅降低，进而保证试剂管理的实效性有大幅提升。