简介：摘要：体外诊断医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，其检测和评估的重要性备受关注。本文通过对体外诊断医疗器械检测的相关研究进行综合分析，探讨了体外诊断医疗器械的检测方法、标准和重要性，以及当前存在的问题和挑战。研究表明，准确、可靠的体外诊断医疗器械检测对于确保患者安全和诊断准确性至关重要。然而，当前存在的问题包括缺乏统一的检测标准、检测设备和人员的不足等。因此，建议在体外诊断医疗器械检测中加强相关标准的制定和执行，提高检测设备和人员的素质。

简介：目的探讨变应性鼻炎变应原体内检测与体外检测的相关关系。方法选择变应性鼻炎患者275例，皮肤检测采用皮内试验法，体外检测采用血清特异性IgE（sIgE）检测法，根据皮内试验结果分为：极强阳性组、强阳性组、中阳性组、阳性组及阴性组。结果极强阳性组和强阳性组患者血清粉尘螨sIgE阳性率均为100％，且结果均在Ⅱ级以上，其中3级以上有64例占84．2％；中阳性组患者血清粉尘螨sIgE阳性率为97．1％；阳性组患者血清粉尘螨sIgE阳性率为71．1％；阴性组患者血清粉尘螨sIgE阳性率为7．7％；皮内试验与sIgE检测的相关系数（r=0．598，P〈0．01），显示皮内试验结果与sIgE检测结果显著相关；皮内试验的灵敏度为98．1％、与体外sIgE检测相符率为92．7％。结论粉尘螨变应原皮内试验与体外血清sIgE检测具有显著相关性和相符率高的特点，临床上可以在患者各条件允许的情况下先做皮内试验作为筛查，然后再用体外检测进一步验证，这样既可以准确判断致敏原，也可以为患者节省资金。

简介：【摘要】 目的：分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因，总结相关解决措施。方法：以以某医药企业 2018 年 4 月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析，分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。 结果：在出现质量问题的体外诊断试剂中，引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的 累计 阳性率异常比率相对较高。结论： 体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

简介：摘要目的分析体外诊断试剂异常质量检测的产生原因，总结相关解决措施。方法以以某医药企业2018年4月出现检测阳性率异常的体外诊断试剂与未出现阳性率异常的体外诊断试剂进行分析，分析阳性率异常问题的所占比率及累计阳性率。结果在出现质量问题的体外诊断试剂中，引物探针浓度偏差的所占比重相对较大，其他质量问题的产生原因与产品保存环境、客户操作、测试剂失活及配套耗材污染等因素有关。配套耗材污染的累计阳性率异常比率相对较高。结论体外诊断试剂异常质量检测的产生原因具有多样性，医院及相关企业需要制定有针对性的处理措施，以避免异常质量检测问题的出现。

简介：目的观察湿疹患儿血清总IgE水平,分析不同年龄组变应原变化规律。方法选择门诊7岁以内湿疹患儿456例,抽取静脉血,收集血清。采用全自动体外变应原检测系统进行变应原特异性IgE检测。结果456例患儿中,血清变应原特异性IgE升高者为376例,总阳性率为82.5%。其中1～2岁组、3～4岁组易发生食物过敏,5～7岁组易发生吸入性过敏,阳性率分别是84.5%、57.1%和51.9%。结论湿疹患儿血清总IgE水平普遍增高;最易引起患儿过敏的变应原为牛奶、牛肉、羊肉;不同年龄组患儿变应原似有差异,可能与食谱发生改变有关。

简介：摘要：在医疗方面的供应链管理中，体外诊断试剂产品检测阳性率异常的质量问题会导致医生对疾病的误诊，进而影响病人的身体健康。通过收集A公司某产品3批次质量数据，运用鱼骨图法对主要原因的成因进行推断分析，最终分析得出外购组份引物和探针的质量偏差直接造成了检测假阳性现象，而产品在用户端的保存条件造成了检测假阴性现象。该研究对外购组份制定质检通过标准流程、规范最终用户的售后培训及消除该类产品阳性率异常提供了参考。

简介：摘要本文旨在了解临床常见真菌对常用抗真菌药物的敏感性，为临床使用抗真菌药提供依据；对试剂盒的质量与适用性进行评价。

简介：摘要目的研究过敏原与变态反应性疾病的关系，为临床治疗提供依据。方法通过德国产的AllreyScreen过敏原检测仪对192例有过敏性疾病的患者进行体外过敏原检测。结果292例受试者检出152例阳性者，阳性率为52.1%。主要的过敏原有树木组合、普通豚草、艾蒿、螨虫组合、屋尘、狗毛皮屑、霉菌组、蛋清、牛奶花生大豆、牛肉羊肉、海鲜组合、淡水鱼组合、虾、。结论采用体外过敏原检测在方法上更安全可靠，在测量的品种上也得到扩充，扩大了测试范围，值得临床推广使用

简介：摘要： 目的：探讨 体外过敏源检测在临床中的应用效果。方法：选取过敏性疾病患者 64 例，均为其实施体外过敏原检测， IgE 检测方法为免疫印迹法，总 IgE 检测方法为酶联免疫法，总结患者的总 IgE 水平以及主要变应原。结果：本组患者在接受检测后共 14 例患者的血清总 IgE 水平升高，本组患者的总 IgE 水平主要集中在 ，所占比例为 51.56% 。 本组患者的过敏源主要为尘螨、黄豆、蟑螂、蟹 。结论：临床过敏源检测的实用性高，可为过敏性疾病的特异性免疫治疗提供参考。

简介：为了检测医用体外碎石机焦点位置的声场特性，判断是否符合国家标准要求，特采用直接测量的方法，使用针式水听器在时间和空间域内进行逐层扫描，寻找焦点位置并测量焦点位置的声压强度；通过能量图直观显示焦点位置的能量分布，通过测量采集到焦点位置连续10次冲击波的声场强度、脉冲上升时间、脉冲宽度．这样所得到的医用体外碎石机焦点声场特性符合国家标准的要求．

简介：摘要：体外尿液检测作为一种潜在的肾脏肿瘤筛查方法，具有重要的临床应用前景。本文通过探讨体外尿液检测在肾脏肿瘤筛查中的发现问题、生物标志物的多样性和动态性、个体化筛查的可能性、疾病发病机制的研究，以及提升应用的对策和建议，全面分析了这一领域的关键议题。标准化样本采集和处理、生物标志物的验证、技术的不断创新、多中心研究、教育宣传和数据隐私保护等方面的努力有望提高体外尿液检测的可靠性和准确性。体外尿液检测为肾脏肿瘤早期诊断提供了新的机会，有望改善患者的生存率和生活质量，为未来医学研究和临床实践提供了有力支持。

简介：摘要目的探讨念珠菌细胞壁成分(1-3)-β-D葡聚糖检测的体外影响因素；方法实验组将白色假丝酵母菌用正常血浆、无热原蒸馏水、0.9%的生理盐水、0.02%两性霉素B生理盐水和0.75%氟康唑生理盐水稀释为0.5麦氏单位（含白色念珠菌1X107CFU/ml）,对照组将上述各液稀释100倍，采用免疫沉淀试验(G试验)检测其10次(1-3)-β-D葡聚糖含量，并进行体外培养，以此探讨生理盐水、抗真菌药物对(1-3)-β-D葡聚糖体外检测的影响；结果实验组中，正常血浆葡聚糖含量为(92.5土14.2)ug/l，蒸馏水组含量为(94.5土15.2)ug/l，生理盐水组含量为为(93.6土14.8)ug/l，两性霉素B组含量为(95.5土16.2)ug/l,氟康唑组(97.3土16.8)ug/l,经统计检验组内结果间无显著性差异（P>0.05）。对照组中正常血浆含量为(6.8土2.7)ug/l，蒸馏水组含量为(6.1土2.4)ug/l，生理盐水组含量为为(7.3土2.0)ug/l，两性霉素B含量为(6.8土2.5)ug/l,氟康唑组(6.7土2.8)ug/l，经统计检验组内间结果无显著性差异（P>0.05）。实验组与对照组比较有显著差异（p<0.001）。结论体外真菌细胞壁(1-3)-β-D葡聚糖含量变化与液体介质的无关，与真菌治疗药物无关，与念珠菌数量密切相关。

简介：摘要目的探讨真菌细胞壁（1-3）-β-D葡聚糖体外检测的影响因素。方法实验组将白色假丝酵母菌分别用正常血浆、无热原蒸馏水、0.9%的生理盐水、0.02%两性霉素B生理盐水和0.75%氟康唑生理盐水稀释为0.05麦氏单位（含白色假丝酵母菌1×107CFU/ml）,对照组将上述各液稀释100倍，采用免疫沉淀试验（G试验）检测其10次（1-3）-β-D葡聚糖含量，并进行体外培养，以此探讨生理盐水、抗真菌药物对（1-3）-β-D葡聚糖体外检测的影响。结果实验组中，正常血浆葡聚糖含量为（92.5±14.2）ug/L，蒸馏水组含量为（94.5±15.2）ug/L，生理盐水组含量为为（93.6±14.8）ug/L，两性霉素B组含量为（95.5±16.2）ug/L,氟康唑组（97.3±16.8）ug/L,经统计检验组内结果间无显著性差异（P＞0.05）。对照组中正常血浆含量为（6.8土2.7）ug/L，蒸馏水组含量为（6.1±2.4）ug/L，生理盐水组含量为为（7.3±2.0）ug/L，两性霉素B含量为（6.8±2.5）ug/L,氟康唑组（6.7±2.8）ug/L,经统计检验组内间结果无显著性差异（P＞0.05）。实验组与对照组比较有显著差异（P＜0.05）。结论体外真菌细胞壁（1-3）-β-D葡聚糖含量变化与液体介质无关，与真菌治疗药物无关，与真菌数量密切相关。

简介：摘要目的探讨母体外周血游离DNA（cell-free DNA, cfDNA）检测失败的影响因素及其妊娠结局。方法回顾性选取2017年4月至2019年4月在北京大学第三医院接受cfDNA检测的5 195例孕妇，按照cfDNA首次检测是否得到有效结果分为cfDNA检测成功组（5 107例）及cfDNA检测失败组（88例）。采用Mann-Whitney U检验及χ2检验对比cfDNA检测成功与失败孕妇的临床特征，通过多因素logistic回归分析cfDNA检测失败的危险因素及体重指数（body mass index, BMI）对检测成功率的影响，评估重采血检测的可行性及重采血检测失败的影响因素。结果首次检测失败率为1.7%（88/5 195），失败者中85例选择重采血检测，74例（87.1%，74/85）获得了有效的cfDNA检测结果，11例（12.9%，11/85）仍无有效结果，cfDNA检测最终失败率为0.2%（11/5 195）。多因素回归分析显示孕妇年龄增加（OR=1.086，95%CI：1.023~1.152，P=0.006）、BMI增加（OR=1.083，95%CI：1.021~1.149，P=0.008）及双胎妊娠（OR=3.093，95%CI：1.715~5.577，P<0.001）是cfDNA检测失败的危险因素，而胎儿游离DNA（cell-free fetal DNA, cffDNA）浓度高（OR=0.758，95%CI：0.720~0.761，P<0.001）是检测失败的保护因素。进一步按孕妇采血检测cfDNA时的BMI分组，发现超重组（BMI 25~29.9 kg/m2）和肥胖组（BMI ≥30 kg/m2）孕妇发生cfDNA检测失败的风险分别为正常体重组（BMI 18.5~24.9 kg/m2）的3.626倍（OR=3.626，95%CI：2.298~5.724，P<0.001）和4.064倍（OR=4.064，95%CI：1.779~9.284，P=0.001）。重采血检测的成功率随母体BMI的增加而降低，但与2次采血的时间间隔无关（OR=0.840，95%CI：0.699~1.245，P=0.065）。74例重采血检测获得有效结果的孕妇中，检测结果高风险7例，经羊水细胞染色体核型分析证实1例45,X和1例47,XXY。11例重采血检测失败的孕妇中有8例进行了产前诊断，胎儿染色体核型均正常；其余3例未行产前诊断，但均分娩了表型正常的新生儿。cfDNA检测失败组与成功组间妊娠丢失率差异无统计学意义[9.1%（8/88）与2.5%（128/5 107），P=0.090]。结论孕妇年龄增加、BMI增加、cffDNA浓度低、双胎妊娠更容易发生cfDNA检测失败。肥胖孕妇可以适当推迟采血孕周以降低cfDNA检测的失败率。对于初次检测失败的孕妇，推荐重采血进行cfDNA检测，重采血检测失败或高风险者进行产前诊断。

简介：目的探讨胃肠癌对常用化疗药物的敏感性。方法应用改良MTT法进行了化疗药物的体外药敏试验。结果不同病例对同一药物的敏感性不同，有其各自的耐药谱。结论根据体外药敏试验实行个体化用药方案，可提高临床化疗疗效。

简介：结合工程实例，介绍了磁通量传感器在吉安赣江大桥V墩体外索检测中的应用。磁通量传感器可以对体外预应力索、悬索桥和斜拉桥的预应力索以及其他磁性材料结构进行无接触应力监控。由于钢结构本身可作为传感器，并且通过磁导率的变化来反映应力变化，磁通量传感器可以安全准确地测定索力。

简介：摘要：本文针对兽用体外诊断试剂研发和动物病原体核酸检测进行了综述。首先介绍了兽用体外诊断试剂的重要性和应用领域，包括动物健康监测、疾病诊断和预防控制等。其次，讨论了兽用体外诊断试剂研发的关键步骤和策略，包括目标选择、试剂组成优化、验证和临床应用等。特别关注了动物病原体核酸检测的技术发展和应用，如PCR、实时荧光定量PCR和核酸序列分析等。最后，总结了兽用体外诊断试剂研发和动物病原体核酸检测的挑战和未来发展方向。

简介：进行了HA基因的DNA重组体pV—HA及融合HA—minigene基因的DNA重组体PHA—minigene的表达研究，测定了其凝血活性，并利用荧光示踪，间接免疫荧光等方法对其进行鉴定，鉴定结果表明：构建DNA重组体成功，且在哺乳动物细胞离体实验中检测到重组体的表达。

简介：摘要：目的 研究变态反应性皮肤病患者过敏原体外检测结果。方法  使用化学发光过敏原体外测试系统，对1120名过敏反应皮肤病患者，进行特殊的血清测试。结果  IgE对吸入血清过敏反应为63.39%，而常见的吸入过敏原是尘螨、粉螨和尘螨;点状青霉，杂交孢子，黑根霉菌;IgE对侵入性血清过敏反应为68.75%，侵入性血清过敏包括：牛奶、鱼、螃蟹和虾、蛋白质;大多数病人对两种以上的过敏原过敏。结论 化学发光过敏原检测方法可以用来识别皮肤过敏反应疾病的原因，并对临床诊断和治疗具有重要的参考意义。

简介：目的探讨体外培养颈椎后纵韧带骨化（ossificationofposteriorlongitudinalligament,OPLL）患者韧带细胞的方法并检测其成骨活性。方法2013年1~12月颈椎外伤与后纵韧带骨化患者各15例行颈前路手术治疗。术中切取韧带标本,采用组织块培养法进行体外培养。取第3代细胞进行细胞鉴定,逆转录聚合酶链反应方法测量2组细胞骨钙素、碱性磷酸酶与Ⅰ型胶原mRNA表达差异。结果组织块培养法培养7~14d见细胞萌出,细胞呈梭形、纺锤形及多角的星形,细胞核大、卵圆形、细胞边界不清。免疫细胞化学及免疫荧光检测显示波形蛋白阳性表达,证实细胞培养成功。逆转录聚合酶链反应结果提示韧带骨化组细胞骨钙素、碱性磷酸酶与Ⅰ型胶原mRNA表达明显高于外伤组。结论组织块培养法可成功培养颈椎后纵韧带组织细胞,形态学表现为成纤维细胞特点。体外培养的OPLL患者的韧带细胞具有明显的成骨活性。