简介:摘要: GMP 是英文 GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“优良的制造标准”,或者说是“生产质量管理规范”,它是一种特别注重制作过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。适用于制药等行业的强制性标准,严格要求企业从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量的需求,形成一套可操作的作业规范,该作业规范非常有效的促进了我国药品行业的发展, GMP能够大限度的避免药品在生产过程中的污染和交叉感染降低了错误的发生, 把药品生产过程中不合格的危险降低到最小,对药品产生的质量有一定的保障作用。凡是涉及到制药机械设备行业的都需要 GMP的认证,这样才可以达到国家级认证,是提高药品质量的主要措施。
简介:[摘要]药品质量,其直接关系着国家民生,对人们的生命安全有着重要影响,伴随人们对现代制药机械相关技术及设备各项要求不断提升,全面把握GMP规范和制药机械两者关系,对今后更为严格地依照着GMP规范开展制药机械相关设计工作来说较为重要。故本文主要采用文献资料检索方法,先检索国内与制药机械、GMP规范相关的研究报告和学术论文等,对相关研究成果进行系统化地梳理及总结分析,并围绕着GMP规范和制药机械两者关系开展深入研究及探讨。本次课题研究可谓是运用到各种学科方法、基础理论及成果,并从整体入手综合研究本课题,以保证本次课题研究的客观性及精准性,期望可以为后续更多技术专家和学者对此类课题的实践研究提供有价值的指导或者参考。
简介:摘要:制药机械设备关系着制作药品的质量及效率,一旦发生故障,就会极大影响药品生产活动,甚至造成药品属性改变,引发安全问题。而有效的设备管理工作是确保制药机械设备正常运作的关键,企业在管理制药机械设备时,要重视管理理念和制度、维护方法、管理人员,围绕此三点开展管理活动,打造健全的设备管理体系。