简介：摘要目的慢性肺曲霉病发病隐蔽易被其基础疾病掩盖不易诊断，如不及时积极治疗病死率高。指南建议将曲霉IgG抗体检测作为诊断慢性肺曲霉病的关键指标。但是目前大多数曲霉IgG抗体临床数据来自欧洲国家，中国人的曲霉特异性IgG抗体的生物参考区间仍有待确定。因此本研究的目的是建立适合本实验室的曲霉IgG抗体的生物参考区间。方法随机选取2019年10月至12月在本院进行健康体检的成年人，收集血清，采用丹娜曲霉IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)进行测定，测定结果依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP28-A3c的方法，用SPSS 25.0软件进行统计分析，建立本实验室的生物参考区间。结果最终纳入291名患者健康个体，中位年龄37岁(19岁~82岁)，其中男141名，中位年龄38岁(19岁~82岁)，女150名，中位年龄38岁(20岁~78岁)。男性和女性健康成年人血清曲霉IgG抗体水平分别为20.579(43.618) AU/mL 28.387(48.158) AU/mL，差异有统计学意义(P=0.011)，因此依据男女性别差异分别建立参考区间。最终，曲霉IgG抗体水平参考区间为男性<111.405 AU/mL，女性<181.888 AU/mL。结论根据不同性别初步建立了该实验室血清中曲霉IgG抗体的生物学参考区间，为临床的相关疾病诊断提供了参考标准。

简介：摘要目的建立血清CYFRA21-1的参考区间。方法应用ELISA法检测1751例血清CYFRA21-1水平。结果CYFRA21-1在不同性别、不同年龄分组中比较，差异有统计学意义。≥60岁组男0.55-3.87ng/ml，女0.21-3.22ng/ml；<60岁组男0.42-3.16ng/ml，女0.34-2.63ng/ml。讨论建议按不同性别、不同年龄设立参考值，减少大龄男性（≥60岁）的假阳性率。

简介：血细胞分析是临床最常用、实验室检测标本量最多的检验项目之一。血细胞分析结果的解释离不开参考区间。长期以来，我国缺乏基于多中心、大样本研究数据建立的参考区间。2012年，在“中国人群重要常规临床检验项目参考区间的建立”基础上，发布了行业标准《血细胞分析参考区间》（WS/T405-2012）[1]。本文就建立血细胞分析参考区间项目研究的特点和参考区间应用的注意事项等内容进行探讨。

简介：摘要在心肌肌钙蛋白的推广和普及过程中，建立参考区间至关重要。然而通过何种恰当的筛选标准选择合适参考人群，还没有得到充分解决，忽视此问题将会导致错误的医疗决策。参考上限取值随检测技术提高而变更。探讨参考人群选择问题在国际尚未达成一致。筛选标准的替代生物标志物与心血管疾病及高敏感心肌肌钙蛋白的关系。建立心肌肌钙蛋白参考区间还需考量的因素及研究方案。针对高敏感心肌肌钙蛋白的种族特异性问题，应建立并应用性别和/或年龄特异性参考区间。

简介：摘要目的用UF-1000i全自动尿沉渣分析仪调查武汉地区健康人群尿有形成分的参考区间。方法在武汉同济医院体检中心共收集13~86岁341个中段尿液标本（要求各体检项目及干化学检测均正常），并在收集后两个小时内对样本用UF-1000i进行检测。结果UF-1000i检测武汉地区健康人群尿液有形成分生物参考区间RBC男0~19.43女0~27.96；WBC男0~11.45女0~17.09；EC男0~8.65女0~35.77；CAST男0~2.80女0~2.80；BACT男0~31.05女0~803.47。健康人群尿液RBC、WBC、EC、BACT性别之间差异显著。结论男女的尿液有形成分生物参考区间应分别设定，本研究为临床尿液生物参考区间的设定提供参考。

简介：摘要老龄化问题一直被公认为21世纪重大的世界性社会问题之一。目前全球老龄化正以前所未有的速度发生，并将在未来几十年内加速，特别是在发展中国家。老龄化给我们带来了一系列的医学问题，增加了卫生保健和康复护理的需求。通过回顾我国老年医学的发展历程，阐述目前老年检验医学发展的不足，并介绍老年人相关参考区间建立的方法。

简介：摘要超过80%的临床决策会涉及临床实验室化验结果，化验结果的正确解读将直接影响临床诊疗决策，而参考区间（RI）和临床决定值（CDL）是用于支持化验结果解释的重要标准。RI描述了某一化验指标测量值在健康参考人群中的分布，而CDL则涉及特定疾病的诊断，或与不良临床结局的风险相关。由于临床实践中常常会混淆这两个概念，如错误地将高于RI上限值作为临床决策阈值等，因此有必要澄清RI与CDL的区别。值得注意的是：RI是基于健康人群参考值分布范围建立的，因此化验结果不在RI范围内时，大多数情况下只是提示异常，而不一定意味着患病，是否患病或需要临床干预，常常需要额外的医学随访和综合评估。相比之下，CDL则与特定不良临床结局的发生风险相关，CDL是基于临床患者和疑似患者，对比金标准诊断结果或临床结局建立的，患者化验结果超过CDL阈值时，可以支持诊断或治疗等临床决策的制定。过去20年，国际临床实验室主要关注RI的建立，发布了RI建立与验证的方法学流程，很多国家在此基础上开展多中心研究针对临床常规化验指标建立了RI。如何建立适用的CDL，尚无达成共识的方法学流程，但基于临床结局的真实世界数据挖掘可以推动CDL的制定。本文一方面描述了RI和CDL这两种重要的实验室医学标准的异同，清楚地解释了其定义及制定过程，一方面希望推动我国临床科研工作者积极开展CDL相关研究。

简介：摘要目的本实验旨在建立衡水地区健康人群葡萄糖（GLU）和果糖胺（FRU）的参考区间。方法收集本地区各县市16403例健康个体的空腹血液标本，应用全自动生化分析仪测定血糖（GLU、FRU），按照不同性别和年龄分组，并对检测结果进行统计学分析。结果GLU（3.75-6.79）mmol／L；FRU（188.61-277.19）μmol／L。结论衡水地区男、女性血糖结果存在差异，且不同年龄段结果也有所不同，建议不同性别不同年龄段建立各自的正常参考区间，以便更好的为临床提供诊断依据。

简介：摘要目的探讨血清肌酐（Scr）现行参考区间（采用2015年卫生行业标准）和原参考区间（采用第三版临床检验操作规程）的临床应用价值。方法收集2019年2月至4月在河北医科大学第一医院就诊的360例年龄在20~79岁（其中20~59岁男性90例，20~59岁女性90例，60~79岁男性90例，60~79岁女性90例）门诊和住院患者作为研究对象。采集研究对象血标本，测定胱抑素C的浓度，结合Scr浓度，以估算的肾小球滤过率（eGFR）结果作为标准进行判断。通过卡方检验对肌酐新旧参考区间判断的结果与eGFR的符合情况进行统计学分析。结果在360例20~79岁人群中，血清Scr与eGFR结果的总符合率：现行参考区间83.40%，原参考区间77.00%，前者符合率明显高于后者（P=0.03）。其中214例eGFR异常结果符合率：现行参考区间94.86%，原参考区间41.59%，前者符合率明显高于后者（P<0.01）；146例eGFR正常结果符合率为：现行参考区间74.66%，原参考区间99.32%，后者符合率明显高于前者（P<0.01）。在20~59岁女性人群、20~59岁男性人群和60~79岁女性人群中显示与上述一致的结果；在60~79岁男性人群中，Scr与eGFR判断结果的总符合率：现行参考区间75.56%，原参考区间88.89%，后者符合率明显高于前者（P=0.01）；二者异常结果符合率：现行参考区间57.69%，原参考区间98.08%，后者符合率明显高于前者（P<0.01）；二者正常符合率：现行参考区间100%，原参考区间76.32%，前者符合率明显高于后者（P<0.01）。结论现行参考区间对肾小球滤过率下降的筛查能力优于原参考区间，更有利于肾功能轻度下降患者的早期识别。但是在60~79岁男性人群中，现行参考区间的准确性和对肾小球滤过率下降的筛查能力均差于原参考区间。

简介：摘要：目的 初步调查福州地区 810名健康女性血清 HE4水平分布，为建立福州地区健康女性 HE4参考区间提供参考。方法 回顾性分析 2015年 5月至 2017年 7月期间在我院体检的 810名健康女性，采用罗氏全自动电化学发光仪检测血清中 HE4水平，并按年龄分为 5组，比较各组 HE4水平，将无统计学差异的年龄组合并，建立血清 HE4参考区间。结果 30岁以下组（ 231例）、 31-40岁组（ 181例）组、 41-50岁组（ 251例）、 51-60岁组（ 103例）、 60岁以上组（ 44例）的 HE4中位数水平分别为 43.16（ 38.59， 49.56） pmol/L、 44.24（ 38.44， 50.43） pmol/L、 46.43（ 41.21， 54.99） pmol/L、 50.53（ 43.57， 55.93） pmol/L、 67.66（ 52.98， 77.49） pmol/L。其中 30岁以下组与 31-40岁组的 HE4水平比较，差异无统计学意义（ P>0.05） ;41-50岁组的 HE4水平明显高于 31-40岁组（ P<0.05）。 41-50岁组与 51-60岁组的 HE4水平比较，差异无统计学意义（ P>0.05）； 60岁以上组的 HE4水平明显高于 51-60岁组（ P<0.05）。重新分组，以第 95百分位数为参考区间上限，得出 HE4参考值为： 40岁以下 <62.20 pmol/L， 40-60岁 <70.17 pmol/L,60岁以上 <108.27 pmol/。结论 年龄是影响健康女性血清 HE4出现差异的重要生理因素，可以以 40岁以下、 41-60岁和 60岁以上为分组，分别建立 HE4的参考区间。

简介：

简介：摘要目的采用间接法建立适合本实验室的反三碘甲状腺原氨酸(rT3)生物参考区间。方法回顾性分析2019年4月至2019年9月间北京中医药大学东直门医院住院患者797例(男332例，女465例，年龄12~95岁)，筛选甲状腺激素及相关抗体均正常且无甲状腺结节或明显甲状腺肿的人群，并进一步排除各种急慢性疾病、相关药物等影响rT3检测值的参考个体。rT3检测采用化学发光免疫分析法。筛选出的参考个体按年龄进行分组，采用两独立样本t检验、单因素方差分析和最小显著差异t检验分析数据。非参数排序法建立rT3生物参考区间，选取rT3数据分布的2.5%和97.5%百分位值作为上、下参考限的取值。采用简单随机抽样法抽取符合研究纳入及排除标准的健康体格检查者和住院患者各20例，验证参考区间。结果共有159例符合纳入及排除标准的参考个体入组，其中男66例，女93例，年龄23~87岁。23~29岁(4例)、30~39岁(18例)、40~49岁(29例)、50~59岁(43例)、60~69岁(40例)、70~79岁(19例)和80岁以上(6例)组的rT3值分别为(0.62±0.16)、(0.63±0.12)、(0.64±0.11)、(0.61±0.11)、(0.65±0.14)、(0.65±0.11)和(0.79±0.10) μg/L，不同年龄组rT3的差异有统计学意义(F＝2.17，P＝0.049)，80岁以上组与其他各年龄组rT3差异均有统计学意义(均P<0.05)，其余各组间差异均无统计学意义(均P>0.05)。80岁以下参考个体男性和女性的rT3值分别为(0.62±0.11)和(0.64±0.12)μg/L，差异无统计学意义(t＝－0.81, P＝0.420)。新建立适合20岁以上、80岁以下人群的rT3生物参考区间为0.47~0.92 μg/L，与试剂说明书参考区间(0.20~0.95 μg/L)比较，参考下限数值明显提高。20名健康体格检查者和20例住院患者rT3检测值分别为0.57~0.82 μg/L、0.48~0.77 μg/L，均在该参考范围内。结论本研究建立的rT3生物参考区间具有临床实际应用价值，但其年龄适用范围还需进一步完善。

简介：目的建立宜宾地区健康儿童血清胱抑素C的参考区间。方法收集宜宾地区儿童健康体检者1163例,年龄范围2d至12岁,其中男616例,女547例。按年龄分为5个组,采集空腹静脉血液后离心,用增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C浓度。以正态分布法建立各年龄阶段血清胱抑素C参考区间。结果同年龄组男女血清胱抑素C差异无统计学意义（P〉0.05）,学龄前（3~6岁）组与学龄（7~12岁）组儿童血清胱抑素C差异无统计学意义（P〉0.05）。1岁以内儿童血清胱抑素C随月龄增长呈下降趋势（Y=1.46-0.047X,r=-0.947）。新生儿组（〈29d）、婴儿组（29d至〈1岁）、幼儿组（1~2岁）、≥3岁的儿童血清胱抑素C参考区间分别为1.18~2.28,0.61~1.79,0.52~1.22,0.44~1.10mg/L。结论建立了宜宾地区健康汉族儿童血清胱抑素C参考区间,对早期评判肾脏功能损伤具有重要意义。

简介：摘要目的分析甲状腺刺激阻断性抗体的变异来源，并建立其参考区间。方法本研究为回顾性研究。收集2018年12月在北京协和医院进行体检的120名表观健康个体的剩余血清，进行甲状腺刺激阻断性抗体（TSBAb）检测，基于检测结果建立多因素方差模型并计算标准差比（SDR），以判断TSBAb的变异来源以及是否需要按照变异源建立亚组参考区间。采用Box-Cox转换算法改善数据分布，并使用基于正态分布的方法建立TSBAb的参考区间和90%的可信区间（CI）。结果纳入个体的甲状腺相关自身抗体及甲状腺超声结果均为阴性。TSBAb年龄、性别、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）水平的SDR分别为0.068、0.003和0.075，均<0.3， 且3个变异源在多因素方差分析中各水平差异无统计学意义（P>0.05）。不需要依据这3个因素建立亚组参考区间。TSBAb参考区间的上限和下限及其90%CI分别为3.63（3.39~3.88）和9.40（8.81~10.03）μg/L。结论TSBAb不受年龄、性别以及TRAb水平的影响，且本研究建立的参考区间稳定可靠，信度高。

简介：摘要目的建立延边地区健康人群血清缺血修饰白蛋白(IMA)的参考区间。方法采用白蛋白钴结合(ACB)方法检测386例健康人群血清IMA含量，按民族、性别和年龄分组进行比较，建立本地区的IMA参考区间。结果不同民族、不同性别和年龄分组之间IMA含量均无明显差异(P>0.05)，延边地区IMA的参考区间为≥61.47U/mL。结论建立了延边地区血清缺血修饰白蛋白(IMA)的参考区间，为临床结果分析提供依据。

简介：摘要目的用实验室信息系统（LIS）中体检者的数据，探索间接法建立甲状腺激素参考区间的新方法。方法取2014年5月—2018年12月吉林大学第一医院LIS中体检中心数据，K-S检验分析正态性，BOX-COX将数据转成正态分布后用Turkey方法剔离群值。偏度系数-中位数-变异系数（LMS）法拟合连续百分位数曲线，决策树判定年龄划分截点，Z检验比较组间差异，非参数法计算P2.5、P97.5。结果纳入研究的体检者共计45 742名。促甲状腺激素（TSH）参考区间不同年龄及性别间差异无统计学意义（Z<Z*），参考区间为0.60~4.41 mlU/L（20~79岁）。游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）男性及35岁前女性随年龄下降，男性参考区间为4.47~6.44 pmol/L（20~44岁），4.19~6.21 pmol/L（45~64岁），3.90~5.85 pmol/L（65~79岁），女性为4.04~6.13 pmol/L（20~34岁），3.87~5.76 pmol/L（35~79岁）。游离甲状腺素（FT4）在20~49岁男性高于女性，男性参考区间为13.69~21.67 pmol/L，女性为12.99~20.83 pmol/L，50岁后不同性别及年龄间差异无统计学意义（Z<Z*），参考区间为12.98~21.21 pmol/L（50~59岁）。结论基于LIS数据建立的间接法参考区间简单可靠，适于临床实验室推广和应用。

简介：摘要目的通过一项多中心研究，在全国多个地区招募参考个体，建立中国3 d至6岁儿童外周血降钙素原（PCT）的生物参考区间。方法于2020年10月至2021年5月，在全国11个省市的18家医院中招募3 d至6岁表观健康儿童和无特定疾病儿童3 353例，分为3~28 d、29 d~1岁、1~3岁、4~6岁4个年龄组，收集其血清，使用罗氏Cobas e601电化学发光分析仪和诺尔曼NRM411-S7化学发光分析仪对其PCT进行测定，并采集末梢全血，使用诺尔曼NRM411-S7化学发光分析仪测定其末梢血PCT，剔除离群值后通过Man-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验分析性别、年龄和标本类型间差异，不同的分组分别取右侧单侧95%可信区间作为其生物参考区间。结果参考人群的外周血PCT水平未检出性别差异，各年龄段的末梢全血与血清PCT水平差异有统计学意义（P<0.01），3~28 d年龄组与其他年龄组间差异有统计学意义。罗氏系统血清PCT 参考区间为：3~28 d，<0.23 μg/L，29 d~6岁，<0.11 μg/L。诺尔曼系统血清PCT 参考区间为：3~28 d，<0.21 μg/L；29 d~1岁，<0.09 μg/L；1~6岁，<0.10 μg/L；末梢全血PCT 参考区间为：3~28 d，<0.26 μg/L；29 d~6岁，<0.15 μg/L。结论末梢全血PCT水平分布，静脉血清和末梢全血间均存在有显著性差异；不同年龄组的儿童，尤其是28 d以下组，与其他年龄组之间的PCT水平分布也有显著性差异，故需分别建立其生物参考区间；另外考虑到儿童是高度异质性的群体，不同实验室引用该参考区间前应进行必要的验证。

简介：目的建立四川地区成人血清缺血修饰清蛋白（IMA）的参考区间。方法选择四川地区800名健康体检者,采用游离钴比色法测定IMA的含量,利用百分位数法（非参数法）评估参考区间,以97.5%百分位数作为单侧参考区间上限。结果（1）男、女两组IMA水平分别为小于78.1U/mL和小于77.5U/mL,两组差异无统计学意义（P〉0.05）;（2）Ⅰ组血清IMA水平为小于77.3U/mL,Ⅱ组血清IMA水平为小于77.6U/mL,Ⅲ组血清IMA水平为小于78.4U/mL。3组之间两两比较,差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论四川地区成人血清IMA的参考区间是小于77.8U/mL,与性别、年龄无关。

简介：摘要为建立西安地区孕妇妊娠早期（T1期）、中期（T2期）、晚期（T3期）甲状腺功能指标的参考区间。本研究采用横断面研究的方法，通过调查问卷共招募表观健康的620名孕妇，采用全自动化学发光分析仪检测血清促甲状腺激素（TSH）、总三碘甲状腺原氨酸（TT3）、总甲状腺激素（TT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺激素（FT4）水平，并且使用新一代TSH检测试剂（3rd IS），以探讨妊娠期特异性甲状腺功能指标的参考区间。结果显示，T1期、T2期和T3期TSH的参考区间分别是0.05~4.59 mIU/L、0.61~6.01 mIU/L、0.63~4.78 mIU/L；TT3是1.62~2.97 nmol/L、1.59~2.95 nmol/L、1.45~2.70 nmol/L；TT4是95.49~185.00 nmol/L、92.70~181.54 nmol/L、77.93~155.09 nmol/L；FT3是3.18~5.22 pmol/L、2.78~4.67 pmol/L、2.51~4.18 pmol/L；FT4是7.72~12.97 pmol/L、6.90~11.09 pmol/L、5.63~9.85 pmol/L。所有甲状腺功能指标在不同孕期之间差异均有统计学意义（TSH：H=30.879，P<0.01；FT3：H =153.827，P<0.01；FT4：H =229.967，P<0.01；TT3：H =36.484，P<0.01；TT4：H =58.531，P<0.01）。分别收集20例独立样本对妊娠3个期的TSH、FT3、FT4、TT3、TT4的参考区间进行验证，全部验证通过。

简介：摘要：目的：分析不同孕期状况下孕妇甲状腺激素水平的状况，以此为后期治疗提供参考。方法：选取院内在2022年1月到2022年12月所收治的120例妊娠妇女，将其当做实验组，在这一基础下再将实验组女性按照其孕早期、孕中期、孕晚期各自分组。同时再选取院内做健康体检的非妊娠女性45例，将其当做对照组。比较不同孕期下孕妇的甲状腺激素水平，同时确定不同孕期下孕妇的甲状腺激素参考区间。结果：对照组健康女性的TT3、TT4水平均比实验组低，而FT3、FT4、TSH水平均高于实验组。结论：不同孕期下的孕妇，其甲状腺激素相应指标有着一定差异性，针对这一状况建立参考区间对于孕妇护理有着较高价值。