简介:摘要 目的:通过西门子Viva-E全自动药物分析仪(Siemens Viva-E)和雅培ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析系统(Abbott ARCHITECT i2000SR)对免疫抑制剂他克莫司血药浓度进行检测,分析两种仪器的精密度、准确性、一致性。方法:分别采用Siemens Viva-E(酶免疫增强放大法)和Abbott ARCHITECT i2000SR(化学发光微粒免疫分析方法)分别测定低、中、高3个水平昆莱室内质控品,分析仪器的精密度;分别测定2021卫生部临床检验中心提供的室间质量评价质控品,以液相色谱串联质谱联用仪(LC-MS)测定法为参考方法,分析两种方法与其的相关系数,评价检测结果的准确性;分别测定672份他克莫司谷浓度临床标本,分析不同方法学的一致性。结果:室内质控品在Abbott ARCHITECT i2000SR变异系数较较Siemens Viva-E低,但在低、中浓度水平p>0.05,无统计学差异,在高浓度水平p<0.05,差别有统计学意义;室间质控品测定结果与参考方法相比相关系数良好,均>0.99;临床标本测定结果显示两种仪器检测数据一致性良好,P>0.05,没有统计学差异。结论:目前临床实验室常用的Siemens Viva-E和Abbott ARCHITECT i2000SR在测定他克莫司血药浓度水平上没有明显的统计学差异,但是在高浓度室内质控品,Abbott ARCHITECT i2000SR较Siemens Viva-E变异系数小,精密度高。
简介:[摘要]目 的:归纳总结他克莫司的药理作用和临床疗效,为临床合理使用提供参考。方法:查阅国内外相关文献,对他克莫司药理作用及疗效、基因多态性、血药浓度监测进行归纳、总结。结果:他克莫司具有免疫抑制、促神经再生作用,能有效治疗重症肌无力、肾病综合征、多发性大动脉炎等疾病,CYP3A5*3基因多态性与他克莫司的血药浓度有着极强的相关性。结论:他克莫司临床应用广泛,明确其药理作用及疗效、基因多态性,定期进行血药浓度监测,为临床安全、合理使用提供参考。
简介:摘要目的综合分析多中心他克莫司血药浓度的检测数据差异,为改善检测方法和质控水平提供数据支持。方法本研究采用的低、中和高浓度他克莫司质控液产品在国际参考实验室的检测标准分别为(4.70±0.325)μg/L、(8.46±0.548)μg/L和(13.50±0.966)μg/L。将低、中、高浓度的他克莫司质控液样本通过冷链寄往全国34家器官移植中心,每次3个样本量,不同时间段重复完成2~3次寄送,共得到240个质控液样本的检测数据,对其进行统计学分析。结果本研究中,得到的低、中、高浓度组数据分别为(4.79±0.605)μg/L、(8.49±0.948)μg/L和(13.99±1.604)μg/L。相比之下,国外数据在低、中和高浓度3个水平的测试标准差和变异系数均较小。国际参考实验室对低、中、高3个浓度他克莫司质控液检测的标准差分别约为0.3、0.5和1.0,被本研究定义为"国际水准";而本次行业内调研数据的标准差分别约为0.5、1.0和1.5,暂被定义为"行业内水准"。结论建议拟定目前"行业内标准"即低、中和高浓度的他克莫司血药浓度检测误差允许范围分别为±0.5、±1.0和±1.5,要求每批次的检测样本中均应有1~2个"质控液",在使用新批次的"检测试剂"前必需用"标准液"重新定标,每个月均需用"标准液"重新定标并保持和临床医师的沟通。