简介：药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。

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简介：前言近年来，人们对中草药兴趣的日益增加，含有中草药成分的各种保健食品应运而生。各生产商纷纷开发研究具有各种功效的保健食品，希望在市场的竞争中占一席之地。在中国销售保健食品应如何进行注册申报，如何准备申报资料，这是很多生产商都关心的问题。近期国内有很多新的条例、法规相继推出，生产商必须了解目前在中国申报注册保健食品的程式和所需的资料，才能有的放矢地准备申报资料，达到事半功倍的效果。

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简介：近来，许多企业由于对新《商标法》的有关商标注册的规定不够了解，在实施商标创意和申请注册时，忽视了他人现有的在先权利，导致在商标注册过程中因侵犯他人合法权利而被他人提出商标异议，商标注册申请被国家工商行政管理总局商标局驳回，不但浪费了人力、财力和精力，而且影响了企业的经营和发展。笔者依据有关法律规定，结合工作实践，

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简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

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简介：摘要：本文旨在探讨药物分析数据在药品注册申请中的重要性。通过对药物分析数据的获取、评估和应用等方面的研究，阐述其在药品注册申请中的具体应用和意义。同时，分析了药物分析数据在确保药品质量、安全性和有效性方面的关键作用，以及对药品监管和审批过程的影响。此外，还讨论了药物分析数据在药物研发和临床试验中的应用，并对未来发展趋势进行了展望。

简介：药品、医疗器械注册申请数据造假行为,不仅严重影响药品质量安全、医疗效果和药品监管权威,而且严重扰乱医疗行业监管秩序,危及人民群众身体健康和生命安全,社会各界反映强烈。一直以来,党中央高度重视药品安全监管工作,中央领导多次作出重要指示,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,严把从实验室到医院的每一道防线。为贯彻落实党中央的部署,依法惩治药品、医疗器械注册过程中

简介：摘要：

简介：摘要：本文在明确药理毒理文献重要价值的基础上，进一步对于国外已上市药物注册申请展开研究，通过具体对文献资料选择进行分析，确保该类药物能够顺利完成注册，能够在有效丰富我国药物品种的同时，促进我国医疗事业可持续发展，以供参考。

简介：新的学年又开始了,这是12年级。从某种程度上说,这是中学的冲刺阶段,要是在国内读书,应该全面进入高考前的倒计时状态了。加拿大虽然不需要高考,但也有全省统

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简介：Doityouself!在这个凡事强调个性体验的时代，似乎什么东西都可以DIY一把。其实留学申请也一样，自己做同样可以实现自己的留学梦，在DIY的过程中你还可以找到更多的志同道合的朋友，面对更多的挑战。DIY让你发现一个更有力量的自己。

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简介：你坐到案头，拿起笔和纸(或面对电脑屏幕)，准备就某个特定的申请主题开写。这时，一个新颖而绝妙的观点在你脑海中突然出现。但请不要立刻把你的天才想法诉诸笔端，然后匆匆交给招生办。一定要三思而行，因为你一开始产生的观点很可能根本不够新颖。我们在下面给大家罗列了一些被滥用的观点，并给大家提出了一些全新的解决方案。

简介：大学的招生人员希望通过你的申请信来了解你，但是如果你对自己的认识都不够深入的话。他们是无法做到这一点的。下面是进行自我发现的一些工具和方法．它们可以确保大学招生办能够在你的申请信中看到更为真实的你。