简介:根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。
简介:微生物是在自然界中广泛生存的一类生物,具有体积小、质量轻、繁殖能力较强和适应能力强的特征。也正是因为这些特性,微生物广泛地存在于化妆品、食品、饲料和环境等人们经常接触的领域中,给人们的生活带来了一定程度的危害,不禁危害着人们的生活,还威胁着人们的身体健康。进行微生物检验能够检验产品中微生物的数量以及污染程度,检测产品的质量,为人们的生活和健康带来有利的影响。而微生物检验过程中的一个重要环节是采集样品,本文通过对微生物检验样品采集过程中应该注意的问题进行分析与探讨,总结归纳出一些经验以供相关人员进行参考与借鉴。
简介:摘要目的建立对生物材料中尼古丁及其代谢产物的分析方法。方法建立的尼古丁及其代谢产物的气相色谱质谱联用的检测技术和方法,为烟草暴露评价提供了客观可靠的方法。结果尼古丁和可替宁的检出限为分别为0.06μg/mL、0.14μg/mL,测定下限分别为0.020μg/mL、0.048μg/mL。RSD尿液中尼古丁和可替宁分别为2.02%-2.62%、5.27%-7.24%;头发中尼古丁和可替宁分别为1.09%-2.89%、2.71%-6.61%。尿液中尼古丁及可替宁的加标回收率分别为82.01%-105.90%、82.20%-99.78%;头发中尼古丁的加标回收率分别85.33%-103.91%。结论由于采用了毛细管气相色谱分离技术和选择离子扫描采集数据,可有效排除其他组分对尼古丁的干扰。