简介：摘要目的研究分析临床试验质量控制中存在的问题和解决策略。方法对临床试验的管理中现存的问题加以研究，分析其加强管理的要点，再从问题出发提出加强管理的措施。结果通过加强试验管理组织以及申报平台的改进管理，能够有效提升临床试验的质量。结论要提高临床试验的质量，就必须加强其试验过程控制和管理，把控好药物临床试验的各个环节，来实现最终的试验目标。

简介：

简介：摘要药物临床试验系统把药物在医院进行临床试验的过程转换为信息化系统处理的过程，使得试验过程严格按照信息化系统预定义的处理流程进行。通过使用药物临床试验系统，能够很大程度屏蔽人为导致的影响试验结果的误操作，使用信息化系统进行临床药物试验能够很有效地存储试验数据。

简介：摘要本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。

简介：摘要目前临床医学试验中一般选用的是成人药物，但是在治疗的过程中，由于成人与儿童在生理功能等方面存在很大的差异，进而导致在用药方面也必须不同，因此选择成人药物来做临床试验根本达不到预期治疗儿科疾病的目的，反而可能会给儿童造成安全隐患。下面本文将探讨的是儿科药物临床试验的发展历史及现状，进而有效地促进儿科治疗水平的提升。

简介：摘要试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其质量直接关系到临床试验能否顺利进行、受试者的安全和权益能否得到保障，以及临床试验结果的真实性、可靠性等关键问题。试验用药品的管理是药品注册现场核查和药物临床试验机构复核检查的一个重点关注环节。计划-执行-检查-处理（Plan-Do-Check-Action，PDCA）循环是一个有效的质量管理方法，通过PDCA循环法的实施，有效地提高了药物临床试验用药品管理的质量。

简介：摘要药物临床试验质量的提高关键在于建立健全的质量控制体系，建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段，建立“三级质控”保证体系，确保高质量完成药物临床试验。

简介：摘要目的随着各专业药物临床试验的讯速增加，管理组织（SMO）公司委派临床试验协调员（CRC）介入医院药物临床试验已越来越多。但目前CRC的介入并没有确切统一的管理机制和模式，医院及科室应结合自身需求，采取实际行动取长补短，使CRC的引入和管理步入正轨1。通过近两年与CRC的合作对其管理、培训及考核方面提出相关对策共探讨。

简介：摘要目的对药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段进行质量风险管理探讨。方法以风险管理方法中的的风险识别，评估以及处置为基础，通过应用PDCA循环法，进行药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段进行质量风险评估。结果对药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段中质量管理风险进行排序。

简介：摘要目的分析内分泌专业近几年来药物临床试验中受试者脱落的主要原因、探讨受试者脱落的主要对策。方法回顾性分析我院内分泌泌专业2008年～2014年410例药物临床试验病例资料，对药物临床试验中52例受试者脱落原因进行分析。结果脱落率12.7%。其中筛选合格导入失败占36.5%、无法按时随访21.1%、失访19.2%、疗效欠佳9.6%、不良事件及严重不良事件占13.5%。结论加强与受试者及家属沟通，充分给予知情，及时妥善处理不良事件，开展健康教育与督导受试者管理等措施对减少受试者脱落有重要意义。

简介：摘要随访工作对于收集临床试验受试者的无进展生存期、总生存期等数据至关重要，随访的方法包括面谈、电话沟通、邮件联系等方式，在随访中应注意做好充分的准备，措辞得当并提升自己的专业素质。

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简介：摘要目的为药品临床试验相关机构及监管部门对新药临床试验中药品的管理与监管等提供相应参考。方法总结归纳目前新药临床试验中试验用药品管理所存在的问题，并针对相应问题提出对策及思考。结果与结论临床试验用药品在试验的各个环节的管理方面存在诸多问题，相关部门应建立、逐步完善并严格执行规范的药品管理制度，积极借鉴相关管理的新方法和新技术，使得试验药品管理更规范，确保受试者的安全，保障试验药品的质量等。

简介：摘要在一项临床试验中，研究者需要同时从事临床医疗和临床试验，很难保证有足够的时间和精力完成高质量的临床试验。为提高临床试验的质量，确保新药临床试验的安全性及客观性，广东省中医院药物临床试验机构在临床试验过程中，尝试配备研究生作为CRC并在实际工作中取得了一定成效，同时也积累了实践经验。现就该CRC的运行机制和具体工作职责进行简要介绍。

简介：摘要目的比较小剂量环磷酰胺（CTX）与大剂量CTX诱导治疗狼疮性肾炎（LN）的疗效、不良反应及安全性。方法随机对照试验，A组采用大剂量CTX联合激素诱导治疗。B组小剂量CTX联合激素诱导治疗。用药期间监测血压、血尿常规、24h尿蛋白定量、肝肾功能、抗核抗体及抗双链DNA抗体滴度、血沉和补体C3等。记录所有不良反应。6个月后行疗效和安全性的评价。结果治疗3个月时两组部分临床观察指标有明显改善，组间差异没有统计学意义。治疗6个月时两组临床观察指标均有显著改善,B组改善程度略高于A组，组间差异没有统计学意义。不良反应B组胃肠道症状、感染、白细胞减少、肝功能损害及性腺功能抑制的发生率均明显低于A组，差异有统计学意义。结论小剂量CTX能有效诱导治疗LN。但小剂量的不良反应显著低于大剂量。提示小剂量CTX是LN诱导治疗的一个较好的选择。

简介：摘要目的探讨两种化学发光免疫检测（CLIA）仪器检测梅毒螺旋体抗体测定值COI大于1时，梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）检测阳性率的变化趋势及其临床价值，建立适合自己实验室的梅毒检测流程和报告系统，为临床提供应用参考。方法收集本院COBASE602检测梅毒螺旋体抗体结果COI大于1的阳性标本100例，全部标本进行HISCL5000检测，以梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）的结果为标准确定真、假阳性。结果100份COBASE602阳性标本经TPPA法检测阳性标本95例，阴性5例，阳性符合率95%；100份阳性标本经HISCL5000检测阳性标本96例，阴性4例，TPPA法复检阳性符合率97%。结论在本实验室COBASE602和HISCL5000检测梅毒螺旋体抗体均存在一定假阳性，COBASE602梅毒抗体结果1≤COI≤7的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查；HISCL5000梅毒抗体结果1≤COI≤3的阳性标本有较高的假阳性率,需进行TPPA复查,以防止梅毒的误诊，减少医疗纠纷。

简介：摘要目的本次试验的主要目的是为了探究远程睡眠呼吸监测仪器的准确性和有效性。方法随机抽取我院2014年1月到2015年12月200例子患者采用远程睡眠呼吸监测仪器进行临床试验研究，可以将普通患者按照就业就诊时间的不同分成试验组和对照组，两组均包括心率测试组和睡眠测试组。任何信息均是人工核实，符合医学研究数据，同时将实验组与对照组做对比。由于病人挂号求诊的不可预知性，数据具有随机性和普遍性。结果200例患者中男性136例，女性64例。睡眠测试组共计82例，男性54例，女性28例；心率测试组共计118例，男性82例，女性36例。试验组中睡眠测试组平均年龄是（30.4±12.5）岁，心率测试组平均年龄为（34.4±9.5）岁。睡眠试验组中的觉醒时间、总睡眠时间和心率测试组中心率点、心率异常总次数与对照组进行对比无差异，具有统计学意义（P<0.05)。结论本试验中的远程睡眠呼吸检测仪可以用于监测睡眠中的心率、呼吸、打鼾等体征，且所得结果与专业多导睡眠仪得出的数据之间误差在可控范围内，可以作为睡眠检测的依据。