简介:目的:建立心灵丸(蟾酥、人工麝香、冰片、体外培植牛黄、熊胆、人参、三七等)的质量标准。方法:采用显微鉴别处方中的珍珠;采用GC及TLC分别对处方中的人工麝香、冰片等进行定性鉴别;采用HPLC法测定华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量。结果:在GC图谱中可检测到与麝香酮对照品相同保留时间的色谱峰;在TLC图谱中可检出人参、三七等药材的特征斑点;华蟾酥毒基在0.0398~0.4776μg之间线性关系良好,r=0.9998,精密度试验RSD=0.3%(n=6),平均回收率为100.18%,(RSD=0.5%,n=6);脂蟾毒配基在0.0419~0.5026μg之间线性关系良好,r=0.9998,精密度试验RSD=0.6%(n=6),平均回收率为97.00%,(RSD=0.9%,n=6)。结论:所采用的方法准确、可靠,可行性及重复性良好,能有效控制该制剂的质量。
简介:目的:将前期发表的已有药品不良反应(ADRs)损害程度评分标准再细化,制定出更加可行的ADRs损害程度评分标准,并将两种评分标准应用于ADRs报表,对每例个案进行评分,比较标准细化后的效果。方法:利用德尔菲法以问卷形式咨询20位医药卫生专家,进行两轮问卷调查,对回收数据进行统计分析,得出ADRs损害程度新的评价标准中每个指标的分值,据此修订新的评分标准。应用新旧两种评分标准对ADRs报告案例进行分析和评价。结果:本研究制定的评分标准包含由轻到重共17项指标,定义分值为9~100。1494例报告中一般的ADRs占85.81%,新的一般的ADRs占12.58%,严重的ADRs占1.07%,新的严重的ADR占0.54%。两种评分标准评分得到的SIADRs值排序有差异。结论:新制定的ADRs损害程度评分标准比前期发表的已有的评分标准更细化、更精确、更可行。对药品临床应用安全风险预测具有重要意义。
简介:加替沙星氯化钠注射液(规格100ml:加替沙星0.2g与氯化钠0.9g)为第4代喹诺酮类新药,2003年经国家食品药品监督管理局批准,现行质量标准为试行标准,编号为YBH04832003.
简介:目的建立陈香露白露片(甘草、碱式硝酸铋、陈皮、碳酸镁、氧化镁、大黄等)的质量标准。方法采用化学反应鉴别处方中的铋盐和镁盐;采用TLC分别对处方中的陈皮、大黄等进行定性鉴别;采用HPLC法测定甘草酸铵和橙皮苷的含量。结果在TLC图谱中可检出陈皮、大黄等药材的特征斑点;甘草酸铵对照品在42.24~2112ng与峰面积线性关系良好,r=1,精密度试验RSD=0.4%(n=5),平均回收率为101.3%(RSD=2.5%,n=9);橙皮苷对照品在61.44~1843.2ng与峰面积线性关系良好,r=1,精密度试验RSD=0.1%(n=5),平均回收率为100.7%(RSD=1.1%,n=9)。结论所采用的方法准确、可靠,可行性及重复性良好,能有效控制该制剂的质量。
简介:5月24日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称“新修订的《办法》”)正式颁布,并将于7月1日正式施行。