浅谈企业药品生产质量管理

浅谈企业药品生产质量管理

郑华

郑华（桂林三金药业股份有限公司广西桂林541004）

【摘要】药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。随着社会和经济的发展，人类对于健康认识的水平和要求日益提高，毋庸置言，药品对于保持人们身体健康起着重要作用。因此，药品生产质量管理直接关系到人们的生命安危和身体健康。笔者就药品生产质量管理的工作实践作以下探讨。

【关键词】药品生产药品质量质量管理

【中图分类号】R927【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）16-0395-02

药品作为一种防病治病、保持健康的特殊商品，与人们身体健康和生活质量密切相关。因此，对药品这一特殊商品的质量有着特殊严格的要求，主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定性[1]。近年来，人们对于药品质量的要求和需求使得药品监督部门和药品生产企业面临巨大的压力。因此，建立严格的质量管理体制，加强自身管理，在药品研究、生产、流通和使用过程中的安全有效性，保证人们的身体健康势在必行。

一、药品生产质量管理的特点

鉴于药品的特殊性，为了保证药品的有效性、安全性、均一性和经济性，必须对药品实行有别于一般商品的特殊管理。主要特点有：

（一）管理质量标准的权威性和强制性

为了保障药品质量和用药安全，世界有关组织和许多国家制定了权威的药品质量标准。我国的《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”。《中华人民共和国药典》和药品标准是由国务院药品监督管理部门颁发，是国家的药品标准。药品质量标准由权威机构制定，并以法的形式颁布。按《中华人民共和国标准化实施条例》第18条规定，药品标准为强制性标准，药品研制、生产经营、使用过程均涉及到药品质量标准。

（二）质量管理手段的丰富多样性

为保证药品质量，国家制定了一系列包括法律的、行政的、经济的、培训和咨询等方法。随着法律体系的健全，药品质量的法制管理将会越来越体现的淋漓精致。

（三）药品生产质量管理的过程性

药品生产是一个有诸多环节的过程，新药的研发、生产、经营和使用，每一环节都紧密相联。因此，药品质量管理必须实行全过程管理，从企业准入资格审查到GLP、GCP、GMP、GSP、GAP的推行和实施都体现了这一管理思想。

二、药品生产质量存在的问题

（一）药品生产环节管理不到位

保证药品质量必须从生产管理抓起，目前我国制药企业生产管理中存在的主要问题有制药原料来源不可靠、使用不规范，物料管理不严、储存方法、储存条件以及储存记录均不达标。生产现场管理差，包括生产设备、设施保养不到位，车间卫生不合格，工艺用水检验方面存在质量隐患等等。

（二）企业管理监督不到位

质量管理部门是监督药品生产的核心部门，负责药品生产的质量管理和监督。然而部分企业的质量管理部门在监管方面并未能尽职尽责，主要包括在对物料供应商未能做出综合评估。

（三）人员素质与GMP要求差距大

企业人员素质不高的问题不同程度存在，尤其是企业在很短时间内集中进行GMP认证，造成专业技术人员缺乏。少数企业匮乏专业技术人员，只能临时借用或聘用技术人员，认证结束后，这些人员就离开。同时，企业培训工作不到位，认证后又放松了人员的继续培训，难以适应工作需要。此外，部分企业员工认为质量管理是有关部门的工作，与自己无关，所以在思想上质量意识和责任意识不足。

三、加强药品生产质量管理的措施和建议

（一）建立完善的质量保障体系

药品生产质量管理的核心是药品生产过程的控制。药品的质量是制造出来的，药品的生产过程是决定药品质量最关键、最复杂的环节之一[2]。一件优质产品是生产出来的，而不是检验出来的，应根据每个产品的生产工艺确定质量监控点。因此，企业必须建立以GMP为核心的质量管理体系，把质量管理由原来的单纯检验工作发展成为从物料采购开始，包括生产质量管理直到成品销售的整套质量管理体系。根据自身产品的特点制定合理的产品工艺，并结合设备特点制定相应岗位标准操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控，分工明确，通过对生产过程的监督和控制来保证产品质量。严格坚持“三不”原则[3]，即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的产品不出厂。

药品GMP中，保证产品质量的概念已从单纯达到药品标准的狭义质量，发展为贯穿于产品开发、设计、工艺流程、物料管理、检验、销售、以及售后服务等全过程的广义质量，实施GMP是一个全面质量的管理过程，必须名副其实地达到GMP要求的水平[2]。

（二）完善相关制度，保证药品生产质量

药品生产企业要想搞好质量工作，还应该制定和执行质量管理的各项制度，因为制度为保证和提高药品质量提供基本保证[4]。企业建立的各种制度既要符合行业规范方面的基本要求，又要符合企业的实际情况，具有可操作性，切实把产品的质量建立在依据标准、精确计量和严格监督的基础上。因此，应当有效地执行企业的各项制度，并在执行过程中根据实际条件不断修订和完善。

（三）加强员工的培训和管理

企业应根据实际需求对员工不断培训，尤其是对于新员工和换岗人员，要做好岗前培训工作。不但要对员工的岗位专业知识、技术和产品知识、基本管理制度、企业质量规范精心培训，而且要加强对员工的责任安全意识、法律意识进行加强。每位员工或者换岗人员在上岗前必须进行岗前考核，考核通过方能上岗，同时应根据及时对在为员工安排再培训和提高。对于一线员工应侧重专业知识和技能巩固及提高，针对其它不同岗位应有重点的安排不同内容的培训和考核。无论企业对于员工进行怎么样的培训，始终要贯穿一条主线，即质量意识和责任意识。只有着实提高全体员工质量意识和责任意识，药品生产质量管理才有保障。

四、结语

药品生产的质量管理是生产全过程的质量管理，随着科学技术的进步、管理水平的提高，药品生产的质量管理体系也在不断健全，药品质量也将会更加得到保障。企业只有不断加强生产药品的质量管理，提高药品质量，以质量赢得市场和人心，才能取得更大的经济效益，保证人们的健康。

参考文献

[1]中国医药工业公司.药品生产质量管理规范实施指南[S].北京：化学工业出版社，2001:9.

[2]邓海根.制药企业GMP管理使用指南[M].北京：中国升量出版社，2000：50－81.

[3]国家医学管理局.医药工业质量管理与咨询[M].北京：科学技术出版社，1989:63.

[4]朱世斌.药品生产质量管理工程[M].北京：化学工业出版社，2001:31.