药品质量检验方法及其效果分析

药品质量检验方法及其效果分析

王佳

（呼伦贝尔市食品药品检验所内蒙古呼伦贝尔市021008）

【摘要】药品既能防病还能治病，对人们的健康体质具有重要意义，其质量的好坏直接对人们的生命与健康造成影响。随着药品行业的发展，药品种类与数量的不断增加，药品质量检验标准的要求也来越严格。本文主要从药品质量检验的基本方法出发，对药品质量检验的有效性及重要性进行分析，并指出目前药品质量检验所存在的问题及其影响因素，再针对性的提出解决措施，以保证药品质量检验得到有效控制，确保临床用药的安全性及合理性。

【关键词】药品质量；检验方法；效果分析

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）33-0342-02

药品主要是为了预防、治疗人们或者其他生物所患的疾病，与日常生活健康息息相关，然而近年来随着一些制药厂造假药的出现，严重的影响了人们的生活，造成越来越多的人们由于错误的服用药物而对自身健康造成威胁。为此只有加强对药品质量的检验，才能保证人们的用药安全，只有经过药检合格的药品才值得信赖。然而到目前为止，我国药品质量检验依然存在着诸多不足，导致检验结果的偏离。本次研究主要探讨药品质量检验的基本方法、有效性及其影响因素，并针对性的提出解决措施。

1.药品质量检验的基本方法

从事药品质量检验的部门必须是经过药品检验相关专业培训并取得上岗证的专业检验人员，以便正确的操作分析仪器，严格填写检验报道，并及时发现检验过程中所存在的问题。目前常见的检验方法有以下几种[1]：①感官检验法：由于一些药品的质量特性，在对其进行质量检验时，只能通过视觉、听觉、嗅觉、味觉及触觉等感官检验方法对其进行检验。②物理检验法：主要通过物理方法，在光、电、热、力、声等物理量的作用下对药品所产生的物理性能与机械性能进行检验。③化学检验法：有些药品需要通过一定的化学反应才能表现出来，需应用专业的化学分析法及仪器分析法来对药品的化学性质进行检测，这也是药品检验时最常见的一种检验方法。

2.药品检验的有效性及影响因素

药品质量检验是药品质量管理工作的重点，是保证用药安全及药品质量评价的重要环节，其结果的准确性将影响着药品的使用效益、质量及功能[2]。药品检验时的质量控制是药品研发、生产及最后流向市场的关键环节，起到桥梁作用，只有通过药品检验机构的专业检验人员检验后，才能确保药品的安全，最后顺利流向市场。随着社会的发展，医疗水平的提高，药品行业也随之发展，药品种类日渐增多，从一定程度上对药品质量检验工作人员的工作造成压力。药品检验时，容易因为众多的影响因素而导致检验结果出现一定的偏离,常见的影响因素有[3]：①检验人员专业水平的参差不齐，部份检验人员的专业技能不足，对检验知识缺少足够认识，且对药品的检验工作没有引起足够的重视，不能正确掌握质量检验时的各项标准及方法，对检验流程与程序不熟练。②各级政府对药品质量检验没有引起足够重视，资金投入不足，导致大多地区的药品检验机构的硬件设置不足，配备陈旧，跟不上时代的脚步。③相关的药品质量检验标准过于陈旧，存在一定的缺陷，不能适应当前时代的质量控制要求，且由于我国科技水平相比于国外发达国家来说尚较落后，新药的研制还是以仿制国外发达家为主，缺少自主创新，而这些药品的质量标准还缺少一定的研究。

3.药品质量检验控制的有效措施

3.1完善相关的质检法

要提高药品质量检验控制的可靠性，减少偏离的发生，首先需要对相关的质检法进行完善。需建立每种药品的质量档案，以便达到一对一管理，根据质量档案资料，可以在药品出现问题时第一时间找到根源所在，并有效的给予解决，以免发生更为严重的威胁。此外，政府应该及时对质检法进行定期修改，以适应时代的发展，并针对每阶段所存在的特殊问题，及时补充质检法规，只有完善的质检法才能更加有效的控制药品的质量。此外政府也可以听取群众的意见，多采纳民意，并及时完善质检法。法律是起到约束的最直接途径，通过完善的质检法，可以让药品的质量检验得到更好的控制[4]。

3.2正确对样品进行取样与管理

在对样品进行检验时，可以采取随机抽样法，对样品进行正确取样，并加强对药品检验的质量管理，保证抽样时的严格与合理，才能让药品检验的可靠性、完整性及原始性得到保证。严格控制标准品与对照品的质量，加深对对照品与标准品的管理力度，杜绝生产、使用质量标准不过关的药品，让其检验质量得到有效保证。

3.3仔细记录实验操作流程及结果

常用来检测药品质量的仪器有气相色谱议、高效液相色谱仪等，在使用这些检测仪器前，需对仪器表进行检查与校准，保证仪器的质量达到标准要求。根据不同的药品选择不同的仪器与检验方式，检验时严格按照检验标准流程进行操作，并选用最适合的法定机构或经有效验证的检验方式进行检验，以保证检验工作的规范合理化。在检验后，需对检验仪器进行维护、保养，并定期检查。详细记录检验时所涉及到的各个数据，及检验过程。不能随意更改原始数据的有效数字位。

3.4增加资金投入

随着药品种类及数量的增多，药品检验工作人员的工作压力及工作量逐渐增大。在对药品质量进行检验时，除了要求具备相应的专业检验人员外，同时还需获得政府的财政资金支持，以便提供更好的检验设备、检验环境，改善办公条件，为促进检验工作的顺利开展提供有利条件。

4.小结

综上所述，药品是人们生活不可缺少的一部份，为人类的健康起到不可替代的作用。药品质量检验是一项十分细致、严谨的工作，其检验方法主要有感官检验法、物理检验法、化学检验法，然而不管哪种检验方法都容易受到各种不同因素影响而导致检验结果的偏离，针对其偏离的影响因素及时的进行控制改进，方能保证药品的质量，确保人们的生命健康。

【参考文献】

[1]李明育.药品质量检验方法及其评价分析[J].中国卫生产业,2013,5（05）:171.

[2]李鹤,于瑶,王化同,等.药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨[J].中国卫生产业,2015,22:192-194.

[3]邢军.药品检验的质量控制以及措施[J].中国医药指南,2013,11(22):743-744.

[4]郑翔,尹松鹤.药品检验的质量控制以及措施[J].生物技术世界,2015,6（06）:275.