浅谈中药安全性问题

浅谈中药安全性问题

籍艳秋

籍艳秋(吉林省四平市中医医院136000)

中医中药是中华民族的瑰宝，中药正以它神奇的魅力和功效征服着整个世界。长期以来，人们一直认为中药是安全、有效、无毒的。有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效，而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻，且常以“本品系纯天然药物，无毒副作用”误导患者；而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性，形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识，中药的毒副作用往往容易被忽视，在中药“有病治病、无病健身”的观念下，长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生，必然会引发中药安全性问题。不仅普通民众没有安全使用中药的意识，代表国家水平的《中国药典》，对中药药物的警戒表述也是少之又少。据统计，2005年版《中国药典》（一部）收载的564种中药成方制剂和单味制剂中，无药物警戒表述的达329种，占58.33%；有药物警戒表述的235种中，也是简单地提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌食油腻、辛辣食物”或“某病慎用”之类；即便是药物警戒表述最详细的清开灵注射液，其内容也不及香港产的中药（如京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，其注意事项有11条）内容丰富。这种过于简单的表述，很容易给公众造成“中药没有不良反应”或“中药中毒”的印象。其次，一些国内中药企业由于担心如果在药物说明书上标药物不良反应或警戒性语言，会使患者将之与不合格药品或假冒伪劣药品挂钩，从而影响药品的销售，因此在说明书上不注明药品的不良反应及毒副作用，这也可能给人们造成“中药无毒副作用”的误解。此外，目前社会上对中药中含有的重金属和矿物质也存在认识上的误区。一方面把它们当作是污染物来检测。事实上，如最近“英国中药事件”中提到的复方芦荟胶囊中的汞是由于添加了具有镇静、安神、解毒作用的朱砂而产生的，并非污染物；而把重金属用于疾病的治疗也不是中医的专利，用于治疗癌症的西药顺铂是一种重金属。另一方面，把检测到的汞等重金属都确定为有毒成分。有研究发现对一些含朱砂的中成药制剂在进行动物实验时，动物粪便中检测的总汞，折合成硫化汞后，占给药量的98.5%，而在动物的胃肠道组织中则未检测到汞，说明硫化汞在胃肠道内未发生吸附，基本上全部被排出体外。朱砂中的主要成分硫化汞（《中国药典》规定朱砂中硫化汞不得少于96%）实际上是不被机体所吸收的无效、无毒成分，而其中具有毒性和生物活性的成分——可溶于酸的汞只占非常小的比例。此外，研究还发现，重金属单用与在复方中使用的结果是不一样的。在复方的状态下，重金属可以和其他药物形成络合物，这些络合物可以进一步降低被机体吸收的重金属的毒性。英国有关方面以检测复方芦荟胶囊中汞含量严重超标，便断定该中药存在严重安全性问题，进而下令封杀数种有关中药，此举正是由于其对中药安全性认识缺乏的表现，也是对中药安全性问题的误解。

中药的安全性贯穿中药的生产、使用各个阶段，因此就其范畴而言，包括中药材安全性、中药生成安全性和中药临床安全性。同时新药上市前研究的局限性也可以影响到中药的安全性。

影响中药材安全性的因素主要体现在4个方面：

（1）中药材寄生虫；

（2）重金属含量；

（3）农药残留；

（4）中药材所含有的有毒或有害物质。

我国中药材的种植大多比较分散，规模小，生产方式原始，技术含量低，基本处于粗放型种植阶段，药材种植的各个环节缺乏统一的标准和检测方法，使得药材的质量良莠不齐。以东北地道药材龙胆的种植为例，经过20多年，龙胆人工栽培的试验研究取得了非常宝贵的经验，可以保证人工种植的成功，在挽救北龙胆方面做出了重大贡献，但依旧存在着较多的问题。日前，大部分龙胆的人工栽培为散在的经验种植状态，质量低且不确定。种子质量缺乏统一的标准。龙胆种子极不耐储藏，由于储藏方法不当，或种子经销商将陈种子或同属其他种种子混入其中，严重影响了种子的质量。种子田间管理不规范，病害严重，种子带菌。在龙胆种植过程中病虫害的发生及防止规律的研究不够透彻，过多的依赖于农药的使用，甚至使用高残留农药，农药残留严重超标，做到“绿色药材”还任重而道远。

影响中药生产安全性的因素之一中药材品种混淆，我国地域辽阔，药用资源极为丰富，中药品种繁多，现有药物基源8000多种，其中一些重要的基源有数种甚至10多种，发生同名异物、同物异名、家种和野生混淆不清等情况都也不是不可避免的。而由于药物基源不同，其所含的化学成分、生物活性和毒性也会有所差异，这也是直接影响中药安全性的原因。如商品生物“白头翁”就有16种不同植物来源，它们在化学成分、药理作用、毒性特性等方面存在较大差异，若应用时选择不慎，容易发生中毒。五加皮有北五加皮和南五加皮之分，若南、北五加皮不分，误服北五加皮则可能导致中毒死亡，这是因为北五加皮含有有毒成分强心苷，不含有效成分刺五加苷B。在马兜铃酸事件中，国外就有减肥中心将马兜铃科的关木通作为木通科的木通，将马兜铃科的广防己当作防己科的粉防己来使用，结果出现了由马兜铃酸引起是肾衰竭病例。2004年在英国发生的“千里光”事件，人们对其主角千里光的属性也存在争议：菊科千里光属植物在全球约有1500多种，我国约有160余种，其中作为药用的品种在我国《全国中草药汇编》（1996年第2版）中收载了17种，《中国药典》中收载了1种；由于该事件报道中仅指出中毒源为千里光属，并未指出具体的品种，因此这些中毒品种是否与我国的某些千里光属中草药为相同品种尚不清楚，值得进一步研究。还有中药炮制不当；不合理的制剂工艺的不完善的质量保障体系；中成药本身的缺陷等等。

中药市场虽然经过几次整顿，但仍旧比较混乱，这也是造成中药不安全的一个重要因素。其主要表现为：

（1）中药经营人员素质低，不能识别混入药材中的伪品、混淆品及非药用部分；

（2）不法商贩为牟取暴利，以次充好，以假乱真，造成中药质量下降，疗效降低，甚至毒性增加；

（3）有毒中药管理不严，因中药属天然药物，包含有植物药、动物药和矿物药，如果没有一套严格的管理办法将很难控制好有毒中药不留入社会，特别是农村；

（4）农药、化肥、杀虫药的广泛应用；

（5）社会上的一些黑诊所和游医打着祖传秘方的幌子卖假药、劣中药给患者，引发中药安全性问题。

中药是中医药学密不可分的重要组成部分，其安全性问题不但直接影响到中药的临床疗效，而且是中药能否健康、持续、高速发展下去的关键之所在。面对着新的发展机遇，中药必须走出安全高效的路子，在保证用药安全的基础上，谋求更大的发展空间和加大发展力度。这也是中药现代化进程中无法逃避、必须面对的重大问题。我们要正确理解、充分认识中药的安全性问题，既不盲目乐观，夸大中药的疗效和忽视中药的不良反应，也不盲目悲观、怀疑中药的疗效和否认中药的治疗作用。同时利用现代医药研究的新思路、新方法、新技术，建立世界认可的安全性评价方法与评价体系，加快影响中药安全性的其他各项基础研究。另外，我们还要健全中药安全性的相关法规和制度，加强中药不良反应的监测和监管。我们有理由相信，随着社会的发展、科技的进步，中药安全性问题在不久的将来定会得到解决，使中药这朵中华文明园里的奇葩发出其所有的光芒，泽福全人类。