UF-1000i复检条件探讨

UF-1000i复检条件探讨

韦庆文1崔海燕2

韦庆文1崔海燕2(1深圳市龙岗中心医院518116；2深圳市龙岗区人民医院518113）

【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2010)35-0451-02

【摘要】目的探讨UF-1000i临床标本检测复查条件。方法对UF-1000i五项指标（WBC、RBC、BACT、EC、CAST）重复性、线形及携带污染率等性能作出评价论证，对尿样镜检并探讨UF-1000i复查条件。结果经配对资料的X2检验,说明本文复查条件与相应镜检结果有良好的相关性。复查率为10.5%。结论UF-1000i尿液分析仪具有优良的临床检测性能，能满足临床检测需要，减少病理标本漏检以及不必要的镜检复查。

【关键词】UF-1000i性能复检条件

1材料与方法

1.1材料尿样随机取自各科门诊和住院送验检查标本,部分样本选自肾内科及泌尿科患者。

1.2器材UF-1000i尿分析仪(日本Sysmex公司生产,配套试剂);DiasysR/S2003尿沉渣工作站;干化学分析仪(AX-4280,日本京都配套试剂)。

1.3方法

1.3.1同时再现性对于定量分析5项参数（WBC、RBC、CAST、EC、BACT），采用2种浓度的质控品UFIICONTROL和随机抽取200个患者检样连续进行15次检测，求出平均值、SD、CV。

1.3.2线性:分别取富含红细胞、WBC、BACT的尿样（细胞数在10000/ul左右）以正常尿液样本上清液分别作1：2，1：4，1：16，1：64，1：256的系列稀释，以稀释计算值作为理论值，各稀释尿样的实测值与理论值进行回归统计。

1.3.3携带污染率:分别对红细胞、WBC、BACT高值和低值尿样进行试验，先取高值样本连续检测三次，结果为H1,H2,H3，然后立即对低值样本连续检测三次，结果为L1,L2,L3，,按公式(L1-L3/H3-L3×100%)求携带污染率。

1.3.4复检率和复检对象样本例数按照UF-1000i生产厂家提出的的复检条件。如果超过测量极限，即显示出“REVIEW”或者“Error”。尿沉渣镜检分析过程及结果参照《全国临床检验操作规程》[1]及Corneliaottiger[2]红细胞0～3个/HP,白细胞0～5个/HP,管型0～1个/LP,超过此范围,视为阳性。目视法以JCCLS（日本临床检验标准协议会）指导方针“尿沉渣检验法”（JCCLS-GP1-P3）[3]为执行标准。

1.4统计学处理各组间数据采用SPSS10.0统计学软件进行X2检验。

2结果

2.1同时再现性结果见表1。

表1.同时再现性

RBCWBCECCASTBACT

UFIICONTROL1平均值[/μL]39.8739.617.894.4202.77

SD[/μL]1.742.11.221.0920.65

CV[/μL]4.355.3315.4024.7710.18

UFIICONTROL2平均值[/μL]197.34773.3268.1118.49826.13

SD[/μL]6.1215.259.183.9226.11

CV（%）3.101.9713.4721.213.16

患者样本第1组平均值[/μL]5.793.383.590.26119.35

SD[/μL]0.980.980.440.1710.28

CV[/μL]16.8728.8612.2865.118.61

患者样本第2组平均值[/μL]2.975.876.390.23203.74

SD[/μL]0.730.871.550.2521.25

CV（%）24.5314.7924.31109.4410.43

2.2防止携带污染功能的验证结果见表2。

表2.防止携带污染功能的验证结果

RBC结果WBC结果BACT结果

H14817.3591.81114.3

H24704.6565.61128.9

H34742.1570.21029.5

L113.21.214.5

L28.11.27.2

L39.61.810.9

携带污染率0.08%-0.11%0.09%

要求0.50%0.50%0.50%

结论合格合格合格

2.3稀释线性论证结果RBC、WBC、BACT稀释线性结果依次见以下表和下图。

表3-1RBC稀释线性结果

RBC稀释比例1：2561：641:161：41:21:1

理论值5221084033606719.3513438.7

实际值56.20220.95840.903427.356747.3513438.7

线性范围0

a0.9990

r1.0000

表3-2WBC稀释线性结果

WBC稀释比例1：2561：641:161：41:21:1

理论值4.971679719.8867279.54688318.1875636.3751272.75

实际值3.5513.154287.3567.501272.75

线性范围0

a0.9960

r0.9970

表3-3BACT稀释线性结果

BACT稀释比例1：2561：641:161：41:21:1

理论值22.61445390.45781361.83131447.3252894.655789.3

实际值29.55116.10470.451839.453573.405699.45

线性范围0

a1.0020

r0.9830

2.4UF-1000i和尿干化学分析仪联合检测结果与DiasysR/S2003镜检结果比较（结果见表4）。

表4UF-1000i和尿干化学分析仪联合检测相符的结果与DiasysR/S2003镜检结果比较

DIa镜检两法联合检测总计

阳阴

阳21315228

阴7660667

合计220675895

经配对资料的X2检验,P<0.05,说明UF-1000i和尿干化学分析仪联合检测结果与DiasysR/S2003镜检结果有良好的关性。准确性、敏感性、特异性分别为99%、96.5、和98.5

图1UF-1000i复检标准探讨

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2.5重新检验率和重新检验对象检样例数

从表5可以看出需要复查的标本数为105,故镜检复查率为10.5%。经过我们的总结提出UF-1000i复检标准见下图。

3讨论

3.1UF-1000i型尿沉渣全自动检测仪,是对尿沉渣直接作荧光色素等染色后,利用流式细胞仪原理,以激光散射强度,散射波幅度及荧光强度和荧光波幅度技术,识别和计数尿中红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌、结晶体、精子及酵母菌等,并对红细胞作形态分类(分为均一型、非均一型及混合型三种),有助于判别血尿出血部位,并提供渗透压参数[3,4]。

UF-1000i的精度之高应该得到评价。本仪器与镜检法的一致率良好，对于异常样本，可以利用散点图和标记项目等，用镜检法进行复检或者确认[5]。对于定量5项分析参数，研讨了UF-1000i与镜检一致率均达到90%以上，按照本文的复查条件对1000例标本进行了分析(如果干化学反应与UF-1000i的结果均为阴性或者红、白细胞和细菌的阳性化学结果与UF-1000i的相应结果相符,并且没有临床的特别要求或其他特殊情况,则不考虑镜检复查)。由此可见我们提出的UF-1000i复检探讨条件基本与CorneliaOttiger[2]所提出的复查条件相符：在较大的程度上减少病理标本漏检控的同时,又节省了的劳动力,减少了不必要的镜检复查。但也因指出,再严格、再合理的筛选标准也不是尽善尽美的,因此,临床医生在分析实验结果时一定要结合临床资料和相关的实验结果做出诊断。最近金大鸣教授在全国血液体液室间质评暨学术研讨会上再次提出“抢救临检、抢救形态学”检验的呼声[6],尿有形成分检查为传统、重要的实验诊断方法,金标准的显微镜检查法不可因为多种新的仪器分析法予以忽视。实践证明有许多重要的尿有形成分(如红细胞管型、药物结晶等)是通过仔细镜检发现的,紧密结合临床,多为患者着想,重视尿分析质量控制各个环节,找寻实用可靠的尿沉渣图谱,以利于识别尿中有形成分。

参考文献

[1]叶应妩,王毓三.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京:东南大学出版社,2006:133-140.

[2]ZahurZ,SylvieR,JanV.UnsatisfactoryperformanceofflowcytometerUF-100andurinestripsinpredictingcutcomeofurinecultures[J].Journaloficrobiology,2001,39(11):4169-4171.

[3]田中庸介、井上淳也、东野良昭：UF-1000i型全自动尿中有形成分分析仪的概要介绍SysmexJWeb.Vol.7№3:1～7,2006.

[5]杨自华,何林,周克元.尿液干化学分析的影响因素及其质量控制[J].中国误诊学杂志,2005,5(4):751-753.

[6]丛玉隆：加强全面质量管理的意识[J].提高尿液分析诊断水平[J].临床检验杂志,2002,20(8):5-9.