一种菱形镍钛记忆合金硅橡胶立式网状IUD

一种菱形镍钛记忆合金硅橡胶立式网状IUD

邱毅1张美华1李欣迎1许观照1王磊光1王传栋2李

邱毅1张美华1李欣迎1许观照1王磊光1（通讯作者）王传栋2李俊起2

（1山东省计划生育科学技术研究所优生技术重点实验室山东济南250002)

(2山东省医疗器械研究所山东济南250001）

【中图分类号】R169.49【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）41-0015-02

【摘要】目的研制心型镍钛记忆合金硅橡胶立式网状宫内节育器（TDRD-IUD），改变当前普通IUD的二维结构形态，减少副作用。方法TDRD-IUD的材料及形状设计，TDRD-IUD所用材料为镍钛记忆合金丝和硅橡胶。确定TDRD-IUD记忆合金丝材的组成比例、定型实验，TDRH-IUD涂膜。结果研制新的IUD为三维立体网状结构，其支架为镍钛合金丝，镍钛合金丝外面包绕一层硅橡胶（涂膜），具有弹性，丝的横截面直径为0.1～0.5mm，外形是网状立体结构，呈心型，上端横径长度2.0～3.5cm，下端横径长度1.0～2.0cm，支架厚度0.3～0.8cm，分为大、中、小三种型号，重量为0.08-0.13g。镍钛记忆合金支架在25℃以下缩形为直线状，在体温36-37℃恢复其结构。硅橡胶涂膜防止镍钛合金丝与组织粘连。结论TDRD-IUD具有很好的耐腐蚀性、变应能力和安全性，可为育龄人群提供新的避孕节育器械。

【关键词】菱形宫内节育器（TDRD-IUD）镍钛记忆合金硅橡胶避孕

我国育龄妇女IUD的使用人数约占全球使用IUD总数的80%左右[1-2],对控制我国人口数量、提高人口素质起到了极其重要的作用。虽然IUD避孕可靠，但有许多妇女使用后的不良反应，在很大程度上影响了IUD的避孕效果和推广使用，是导致IUD续用率下降的主要因素。为提高IUD的避孕效果，降低其副反应，我们从2008年开始进行新型镍钛记忆合金硅橡胶立式网状宫内节育器（TDRD-IUD）研制及实验研究，在形状和材料上进行改进，改变目前应用较多的平面二维结构的IUD为立体三维结构IUD，使IUD在子宫内的相对空间加大，减轻IUD的重量，减小对子宫的局部压迫，取得较好效果。本研究介绍一种立体式网状宫内节育器及心形立体宫内节育器。

1材料和方法

1.1TDRD-IUD设计

1.1.1材料选择TDRD-IUD的支架为镍钛合金丝，镍钛合金丝外面包绕一层硅橡胶（涂膜），具有弹性，丝的横截面直径为0.1～0.5mm。

1.1.2结构设计TDRD-IUD为心形，具有6个网状面，镍钛记忆合金丝外包裹硅橡胶层，6个网状面相互连接，使TDRD-IUD内部形成空腔，支架外部由2个心形框（上下各1个）和内部纵横及侧支撑丝连结而成。

1.2TDRD-IUD物理机械性能及化学性能检测镍钛合金支架软化温度10℃，变形温度25℃,记忆恢复温度大于30℃,热定型温度为500℃。

1.3TDRD-IUD硅橡胶覆膜采用加成型医用硅橡胶对合金支架进行浸渍涂膜，为了增加硅橡胶与镍钛合金的结合强度，支架涂覆前先用偶联剂处理，然后再涂胶，热硫化定型。

1.4TDRD-IUD放置器TDRD-IUD放置器由外套管和推杆组成。外套管直径为5mm，推杆直径为4mm。

2结果

2.1TDRD-IUD设计输卵管栓的表面圆滑，无毛刺，无棱角，凹陷、断裂等缺陷；涂膜完整，无破损，气泡等缺陷。外形是立体网状结构，呈心形，横径（D）长度2.0～3.5cm，上下端距离（L）2.0～3.0cm，支架厚度（h）0.3～0.8cm。分为大、中小三个型号。重量：小号为0.08～0.09g，中号为0.10～0.11g，大号为0.12～0.13g。

2.2TDRD-IUD放置器设计TDRD-IUD放置器由外套管（20cm）和推杆（23cm）组成，外套管直径为5.5mm，推杆直径为4.5mm。

2.3TDRD-IUD物理机械性能检测镍钛记忆合金丝在30℃以下缩形为直线状，在体温36-37℃恢复其设计结构。硅橡胶涂膜防止镍钛合金丝与组织粘连。TDRD-IUD消毒后放置在特制的输送器内，输送器可以将TDRD-IUD顺利推入子宫腔内。物理性能：径向支撑力、软化点、柔顺性、硅橡胶物理性能等符合要求。

2.4TDRD-IUD化学性能检测镍钛合金材料成分、丝材耐腐蚀性、易氧化物、重金属、酸碱度及环氧乙烷残留量符合规定。

3讨论

新型镍钛记忆合金硅橡胶立式网状宫内节育器（TDRD-IUD）其优点为立体网状结构，支架为菱形，放置在宫腔内，与子宫腔的形态相适应，改变传统IUD单一环型、T型或其他开放式的二维结构思路。根据力学原理，TDRD-IUD对子宫壁产生的压迫平均受力，防止IUD移位、嵌顿或穿透子宫壁，降低脱落率。避免其他类型IUD移位造成带器妊娠的发生。

新型立体IUD是利用生物相容性好的记忆合金和硅橡胶高分子材料，在临床上应用广泛（如食管支架、心血管支架等），无毒性及形状记忆是其最大优点，由于镍钛记忆合金硅橡胶立式网状IUD占据子宫腔内大部分空间，所以不用金属铜，解决了含铜IUD铜氧化物的毒性作用问题。物理、化学性能检测显示达到人体设计要求。

生物相容性是形状记忆合金能否用于人体的最重要因素。镍钛记忆合金具有很好的生物相容性。我们的TDRD-IUD在合金丝外面包被了一层硅橡胶，可以防止镍的浸蚀。所以，TDRD-IUD对人体是安全的。

本研究设计的TDRD-IUD，为不含铜的新型IUD，以立体结构为主，使IUD在宫腔占据的空间加大，达到机械避孕的目的。

参考文献

[1]巩克亭,蒋治臣，臧殿宏，等.欣悦宫内节育器与T铜环的临床观察.中国计划生育和妇产科，2012,4(1):36-38.

[2]李桂芬，卢军.爱母牌MCuIUD、MCuⅡIUD与MYCuIUD的临床效果对比研究.中国计划生育和妇产科，2012,4(2):61-64.