医疗器械监管中的盲点及对策

医疗器械监管中的盲点及对策

衣建平王丽

衣建平王丽（烟台市食品药品监督管理局福山区分局265500）

【摘要】医疗器械质量在关乎患者健康、防范医疗事故方面具有十分重要的作用。但是目前医疗器械监管现状却不容乐观，存在着一定的盲点，而这些盲点如果不被关闭，那就可能会带来严重的后果，本文的重点就是从这些监管盲点出发，提出一些具体的对策。

【关键词】医疗器械监管盲点对策

【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）08-0331-01

医疗器械在整个医药系统中具有十分重要的作用，质量好坏不仅仅影响到患者的身心健康，甚至还会造成医疗事故的隐患。目前我国医疗器械已经形成有47大类、包含3000多品种，形成1.1万规格的庞大市场，因此对于医疗器械的监管任务也越来越高，责任也越来越大。因此全面深刻的发现医疗器械在监管中存在的问题和漏洞，并及时解决是十分必要和重要的，本文就从当前医疗器械监管现状出发，来分析应对之策。

1医疗器械监管现状分析

1.1采购不成系统，缺少监管很多医院机构没有统一的采购系统，很多医疗机械设备都是有所在部门采购，如外科用的医疗器械有外科部门负责购买，内科需要的医疗器械则有内科购买，这种形式表面上能够很好的防范一些无良商家的造假，但是却少了监管，因为这些部门既是使用部门，又是采购部门，没有第三部门进入监管，就很容易形成内部交易，形成腐败问题。

1.2医疗器械的质量检测力度不够因为很多医院，特别是县级及以下的医院对于医疗器械的采购很多都是各个部门各自负责，又是属于自己使用，所以在质量检测方面往往采用了模棱两可的方式进行管理，没有设置独立的医疗器械检测部门负责医疗器械的检测。而且很多医疗机构采购的医疗器械设备没有建立可追溯性档案，就算是发现医疗器械质量问题，也不能够对之前的采购事实进行追溯，就没有办法查到责任人，更不能够通过隔离同一批次采购的医疗器械来防范质量问题带来的更大影响。

1.3医疗器械销毁制度执行力不高虽然现在很多医疗机构制定了非常严厉的医疗器械销毁制度，颁布了相应的处置《办法》和处置《条例》，用以对使用过的医疗器械进行销毁和消毒，防范这些使用过的医疗设备流通到生活领域。但是目前很多医疗单位仅仅做到了通过烧毁的方式来销毁，而实际上烧毁也容易造成环境的污染，并不符合相关《办法》和《条例》。除此之外不少医疗单位在销毁医疗器械方面存在弄虚作假的问题，使用过后的医疗器械有的随意当作生活垃圾扔掉，有的则出售给没有医疗器械处理资质的收购人员，甚至有的直接倒入河流，造成严重的二次污染。

2提升医疗器械监管力度的对策

2.1建立统一的采购体系因为目前不少医疗单位对于医疗器械的采购是分散的，这显然不利于管理，所以集合当前监管现状和盲点，需要在医疗单位内部建立一个独立于各个科室的采购部门，专门分管医疗器械的采购。这样能够有效防范各个科室独立采购容易出现的腐败问题。独立的采购部门建立之后，还需要有完善的监管系统来监管采购人员，与此同时为了保证医疗器械质量的稳定性，建立供应商合作制度也是十分必要的。

2.2完善对医疗器械质量的检测制度针对采购部门采购回来的各种规格的医疗器械，需要设置独立的来料检验部门分析采购进入的医疗器械，如果合格才准予入库，否则退回商家，并对商家进行一定的惩处。来料检验和采购部既有关系又有相互监督的作用，供应商如果来料质量严重不稳定则需要下调供应商评级，直到供应商被解除合作关系。除了来料检验部门对采购的医疗器械进行检查之外，各个使用部门同样需要对采购的医疗器械进行检测，这样就能够形成双效检测体系，确保医疗器械的质量。

2.3建立完善管理机制进一步完善管理和监督机制，通过建立档案制度完善对医疗器械的追溯，通过建立采购的验收制度来防范假冒伪劣产品进入医疗单位，通过建立领用销毁制度来确保医疗器械的流通受控。这些监控制度建立之后还需要有专门的监察部门进行监察，而这个监察部门要独立于受控的各个部门，形成第三方管理监督，这样才能够确保制度的执行。

2.4建立奖惩机制为了提升监督的力度，建立完善的奖惩机制是必不可少的，对于质量检测不认真，造成质量缺陷的医疗器械流通到使用部门，就需要给检验人员给予行政处罚和罚款。而使用部门明知有质量隐患的医疗器械还要使用，那则给医务人员给予严厉惩处，甚至追究刑事责任，而对于发现了医疗器械缺陷并及时制止则给予奖励，只有通过有效的奖惩机制，才能够更好的完善监督制度。

3总结

医疗器械种类繁多，在监管过程中如果存在丝毫的松懈就会导致质量不合格的医疗器械流通进入医疗单位，这对于患者而言是严重不负责的行为。因此为了应对当前的医疗器械监管存在的盲区，需要做到地毯式排查，建立完善的监管制度并提升执行力，才能够避免因为医疗器械失去监管导致的悲剧。同时也能够避免因为医疗器械监管的盲区导致的环境的二次污染。

参考文献

[1]张建国;城乡统筹发展下的医疗器械在线监管系统研究[D];电子科技大学;2010（2）：14-18

[2]李传伟;;浅谈基层医疗机构医疗器械管理存在的问题与对策[J];齐鲁药事;2010（03）：9-11