混合设备在固体制剂中的应用

混合设备在固体制剂中的应用

祁玲娣

祁玲娣

（杭州赛诺菲民生健康药业有限公司310011）

【摘要】固体制剂生产中不可缺少的设备之一是混合设备，随着固体制剂生产质量的不断提高，对固体制剂生产设备的使用要求也越来越高，比如在使用过程中对物料的混合性能要求更高、对清洁工作要求更严格等。基于此，本文主要针对混合设备在固体制剂中的应用情况进行了探讨。

【关键词】混合设备；固体制剂；应用

【中图分类号】R94【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）23-0349-02

固体制剂产品品种的增多促进了混合机等生产设备类型的多样化，但是由于一部分用户对生产设备的功能特点及结构特征了解不充分，所以其在选购混合设备时会出现随大流购买或者凭经验购买的问题，而且有一部分用户甚至将设备品牌作为唯一的衡量设备好坏的标准，他们往往倾向于购买价格较高的生产设备。为了解决此问题，本文主要分析了混合设备在固体制剂中的发展及应用。

1.固定制剂中混合设备的分类

混合设备主要是通过对不同的混合装置进行组构，确保物料之间能够发生相对运动，从而连续不断的改变其所在位置，并有效阻止频繁出现的物料分层现象。混合设备可以按照两种方式进行分类，一种是根据混合设备运转过程中对物料产生作用力的方式进行分类，主要包括三种类型，分别是容器固定型、容器复合型以及容器回转型；另外一种是根据混合设备的操作方式进行分类，主要包括两种，分别为间隙式和连续式混合设备。而通常在固体制剂的生产中，应用最多的设备类型为容器回转型，我们常见的回转型混合机主要包括双锥、V型、二维运动、三维运动、方锥料斗等。

2.各混合设备的特性及其在固体制剂中的应用

过去在固体制剂的生产过程中主要采用的是双锥型混合设备和V型混合设备。但是由于双锥型混合设备只能够进行单向运动，所以物料流动性较差、混合效果不好；而V型混合设备主要分为对称型和不对称型，其中，对称型设备的缺点是较高的回转高度、进行二桶体相关线的拼焊容易出现死角、常见交叉性污染、清洗工作难以及混合时间较长等；而不对称型设备的弊端是两侧的高度不对称、体积大、回转空间大、内部全抛光难度大，也很容易导致造成死角以及交叉污染等问题。因此上述两种设备目前已经趋于淘汰。而针对上述设备的弊端，后续又开发出了二维运动混合机和三维运动混合机，弥补了上述设备的不足。其中二维运动混合机具有较大的混合量，方便出料，运转较平稳，空间占有小，常用于批量较大的品种生产中；而三维运动混合机具有空间占有小、操作简单以及结构简洁等特点，混合的均匀程度在99%以上，是清洁厂房的首选混合设备之一。除此之外，我们还进一步开发出了一种能够基本实现无尘生产及固体制剂总混的设备——料斗混合机，不过目前该混合机应用不多，下面将对此设备作一重点说明。

3.固体制剂生产中混合设备的组合应用

3.1混合设备组合方案的确定

随着现代化规模生产需求的不断发展，传统的人工清洗和物料转递方式已无法满足固体制剂的生产要求，这就需要变革传统的工艺生产技艺，不断创新发展新的制药设备。而料斗式混合机、提升加料机与料斗清洗机的组合应用作为固体制剂生产的一个新的组合方案，对于提升制药生产工艺水平和药品的制药质量具有及其重要的意义，而选择这一组合方案的原因在于：这一方案使得固体制剂的生产在不需要转料、加料以及分料的情况下，采用同一混合料斗就能够完成各个工序的生产任务，这主要是由于混合料斗集混合、输送和加料于一体，极大的简化了生产程序。

3.2组合方案的应用特点

根据国内前几年固体制剂生产项目的情况分析，大部分的固体制剂生产项目将小型不锈钢圆筒作为料桶，这个料筒只能装载约50～70千克的物料，有些项目还使用“不规则”形状的塑料筒，把尼龙袋放进去用来盛装，这些项目的传递工艺仍然需要经过很多的人工转序，统计发现，在国内仅仅一部分企业会采用提升加料机，而且大部分的企业在进行最终料桶等工具的清洗时，仍然还是利用人工进行手洗，清洗效率水平较低。但是随着“料斗式混合机十提升加料机十料斗清洗机”组合方案的发展，上述问题都可以得到很好地解决，除此之外，此组合方法使用有利于混合、运输、加料及自动清洗等工作的高效完成，整个工作过程可以在一个容器内进行，不愧是一个价值极高的方案。由于料斗能够移动，将干颗粒全部装入料斗内，此料斗会移动到料斗式混合机的机架上，进行总混合工作，混合完成后把料斗移出来，然后将其推送到提升机旁，开始向压片或充填工序加料。在此工作流程中，只存在一个料斗，分别进行一次进料和出料，此操作流程不仅有利于将物料进行封闭式输送，避免粉尘弥漫空中、降低对产品的损耗，还有利于防止出现交叉污染，确保工作人员的身体健康，在提高劳动生产效率的同时还有效降低了员工的劳动强度，符合固体制剂文明生产的规定。除此之外，组合方案还体现了相关规定的可说明性和可追溯性，生产过程中对洗涤水的压力、流量、水量、水温及时间等具体清洗验证的参数都进行了准确、可靠的记录。综上所述，传统手工清洗验证还存在很多不足之处，而料斗混合机的组合使用可以弥补这一缺陷，更好的践行了固体制剂的制药要求。

4.结束语

随着环境型经济的快速发展，在固体制剂的生产过程中，应合理的搭配和应用各项生产设备。本文主要针对混合设备的分类及各自的特性和应用情况进行阐述，并进一步提出了固体制剂生产中设备搭配的新理念，即料斗式混合机+提升加料机+料斗清洗机的组合应用，这一方案更加符合无尘生产的要求，但是在实际生产过程中，还应该根据具体情况对物料的性质、生产技术要求以及生产批量等因素进行综合考虑，以提高混合设备在固体制剂生产中的应用效率。

【参考文献】

[1]戴权.固体制剂研发思路及策略[J].安徽化工,2012,(8):4-6.

[2]查国才.浅析料斗混合机的特点与应用意义[J].机电信息,2014,(8):27.