紫菀止咳滴丸质量标准研究

紫菀止咳滴丸质量标准研究

刘炜

刘炜

（新疆医科大学附属中医医院新疆乌鲁木齐830000）

【摘要】目的：探讨紫菀止咳滴丸质量控制方法及应用效果。方法：指定具有专业知识及丰富经验的实验室检验人员完成各批次紫菀止咳滴丸检测工作。记录各批次紫菀止咳滴丸中总黄酮含量，将所得数据经专业分析（统计学）后获得结论。结果：对不同批次紫菀止咳滴丸均给予高效液相色谱法检测可知，各批次总黄酮含量对比结果并无显著差异（P>0.05），提示各批次紫菀止咳滴丸质量控制效果良好。结论：利用高效液相色谱法可准确测定紫菀止咳滴丸中总黄酮含量，为准确实施药物质量控制工作提供可靠依据，有效保障患者疗效及预后，利于维持良好的医患关系。

【关键词】紫菀止咳滴丸；控制质量；高效液相色谱法

【中图分类号】R28【文献标识码】B【文章编号】2095-1752（2015）30-0333-02

紫菀止咳滴丸是临床常用的呼吸系统疾病治疗药物，其质量控制效果将直接对患者用药后所得疗效造成影响。本文将探讨紫菀止咳滴丸质量控制方法及应用效果，为提高该药物质量及患者疗效提供可靠依据，现将结果总结如下。

1.资料与方法

1.1一般资料

紫苑和款冬花均于中药市场购得，同《中华人民共和国药典》中相关规定相符。实验仪器：高效液相色谱仪；紫外分光光度计；芦丁对照品；紫菀皂苷A。

1.2方法

指定具有专业知识及丰富经验的实验室检验人员完成各批次紫菀止咳滴丸检测工作：①供试品制备：分别取三批次紫菀止咳滴丸20粒，将其研磨后加入50ml甲醇，经超声处理（溶解）30min后有效过滤，自然冷却后于100ml容量瓶中加入甲醇定容，充分摇匀后再次过滤即得供试品溶液；②高效液相色谱法：参数设定为柱温400C、流动相乙腈：水=96:4、流速每分钟1ml，线性回归方程Y=26.16X+0.0072（r=0.9993）。记录各批次紫菀止咳滴丸中总黄酮含量，将所得数据经专业分析（统计学）后获得结论。

1.3统计学方法

将上述研究所得数据经专业软件包（SPSS）给予相关分析（统计学），以x±s表示计量资料（t检验）、X（%）表示计数资料（X2检验），当数据对比显示P<0.05则提示差异显著（有统计学意义）。

2.结果

对不同批次紫菀止咳滴丸均给予高效液相色谱法检测可知，各批次总黄酮含量对比结果并无显著差异（P>0.05），提示各批次紫菀止咳滴丸质量控制效果良好，具体见表1。

表1样本总黄酮含量测定结果(%)

样本质量（g）总黄酮含量比率平均

0.502413.9114.14

0.506614.40

0.509714.12

2.2样本皂苷含量测定结果

见表2。

表2样本皂苷含量测定结果(%)

样本质量（g）总皂苷含量比率平均

0.50243.013.09

0.50663.12

0.50973.13

2.3回收率测定结果

紫苑止咳滴丸中总黄酮回收率为98.9%，总皂苷回收率为100.1%。

3.讨论

紫菀是祖国中医中常用的治疗药物，指菊科植物紫菀（AstertataricusL.f.）的干燥根茎，功效包括化痰、润肺、抗菌、止咳、下气、抗癌等[1]。紫菀止咳滴丸由紫菀（AstertataricusL.f.），款冬花（TussilagofarfaraL.）等组成，属于临床中医止咳祛痰经典药方，主要应用于久咳、咳嗽痰多、支气管炎（急性、慢性）、咳血等疾病的治疗过程并取得显著效果[2]。研究表明[3]，紫菀止咳滴丸由紫菀散改进获得，原方剂紫菀散（《千金方》卷十八）生物利用度较低，且不利于携带及服用，医药工作者在紫菀散基础上去杂存精，制备出生物利用度高、携带及服用方便的紫菀止咳滴丸。

近年来，准确控制药物质量是保障临床用药有效性及安全性的关键因素，随着人们自我保护意识逐渐增强及医患关系日益紧张，药物质量控制已成为广大医务工作者共同关注的热点问题。研究表明[4]，紫菀止咳滴丸的主要活性成分为黄酮类化合物，提示对紫菀止咳滴丸中黄酮含量进行有效测定可准确掌握该药物是否达标，是目前常用的紫菀止咳滴丸质量控制方法。目前主要利用荧光法、分光光度法等方法测定紫菀止咳滴丸中总黄酮含量，但此类方法易受到药品内酚类物质干扰从而导致测定结果较实际含量偏高，无法获得满意的测定结果专属性、准确性。随着临床医学水平不断提高，高效液相色谱法（HighPerformanceLiquidChromatography，HPLC）已广泛应用于紫菀止咳滴丸质量控制工作中并取得显著效果。研究表明，高效液相色谱法可有效分离中药中复杂成分，从而有利于保障紫菀止咳滴丸中总黄酮含量测定准确性。此外有研究显示，高效液相色谱法具有操作简单、方便快捷等优点，将色谱条件设置合理后可获得较快出峰时间且峰形优良，测定结果重复性、准确性及可靠性均较为满意。本文研究可知，不同批次紫菀止咳滴丸经高效液相色谱法检测总黄酮含量对比并无显著差异，提示各批次紫菀止咳滴丸质量控制效果良好，有利于患者用药后获得满意疗效及预后，与郭迎霞[5]等人研究结果相符。

综上所述，利用高效液相色谱法可准确测定紫菀止咳滴丸中总黄酮含量，为准确实施药物质量控制工作提供可靠依据，有效保障患者疗效及预后，利于维持良好的医患关系，值得今后推广。

【参考文献】

[1]卢艳花，戴岳，王峥涛等.紫菀祛痰镇咳作用有效部位及有效成分[J].中草药，2013，3（5）：360.

[2]刘可越，张铁军，高文远等.紫菀中多酚类化合物的研究[J].中草药，2013，38(12):1793．

[3]付超美，何宇新，李玲等.中药滴丸剂成型工艺的研究[J].中国药业，2014，12(4):78．

[4]刘可越，张铁军，高文远等.紫菀化学成分的研究[J].中草药，2014，37(1):31．

[5]郭迎霞.HPLC法测定雪梨止咳糖浆中紫菀酮的含量[J].解放军药学学报，2007，23（6）：450-451．