深层次过滤技术在生物制药工艺中的运用探析

深层次过滤技术在生物制药工艺中的运用探析

郭容容

哈尔滨泰华药业股份有限公司150000

【摘要】技术是推进时代进步的关键影响因素，而技术的创新发展就是社会进步的基本要求。如今在各个领域中几乎都能看到技术的身影，越来越多的技术被人们应用在生产和生活中，给人们的工作带来的便捷的同时，也丰富了人们的生活。在生物制药领域中同样也离不开先进技术的运用，深层次过滤技术就是在制药过程中主要应用的技术，其工艺手法与传统的制药手法不一样，在技术上有所创新和改进，能够发挥重要的作用，而且这项技术在生物制药工艺中应用的也越来越广泛。

【关键词】深层次过滤技术；生物制药；工艺

深层次过滤技术在生物制药领域中得到应用和发展的同时，不可避免的还是会存在很多问题，这就需要相关人员能够对此问题加以重视，并且进行深入研究，以促进这项技术能够更好的应用在我国的生物制药工艺过程中。通过对问题的综合考量和分析，进而改变目前这一状况，可以建立有效的机制以及改进技术方法来达到目的，从而值得这项技术更为符合社会发展的需要，能够在生物制药发挥一定的作用，有所帮助，进而促进整个制药行业的快速发展，有利于保障人们的健康，促进社会的和谐健康发展。

一、深层过滤在生物制药的主要形式

（一）过滤器材澄清发酵液

发酵液澄清技术是指在结束了发酵之后，将粗分离后的料液根据不同机理分离的一种工艺。目前，这种建立在物理分离的技术在生物制药行业已经开始广泛应用。要实现料液的澄清过滤，首先就要求用统一布置的有上下孔径的滤材，其中滤网包括薄膜、拦截和静电吸附等。通过药企的实践证明，这种方式压降的幅度很小，但是这种过滤的方式是非常有代表性的一种方式。结合表面过滤理论之后，可以很容易了解到通过这些过滤器材的使用，可以使过滤的效率得到很大的提升。

（二）除热原过滤方式

除热原并不是在料液里清理热原。因为这种方法很难产生有用的效果，并且如果采用这种方法还需要较大的介质来进行过滤作用。显然这种方式会耗费大量的人力损耗。为了解决这些问题，在料液中使用静电吸附以及机械拦截的方法来使颗粒在静电吸附力和表面张力的作用下有效地到拦截。这就是料液处理中的热源过滤方式。

（三）小分子精制技术

在深层过滤中，还有一种比较常用的方式是小分子精致技术，这种方式主要应用于抗生素类的小分子药品上。因为在抗生素制作上，依靠前面的两种方式都不能取得有效的成果。

在抗生素制作过程中，采用传统的2深层过滤技术以及使用滤材的方法都难以奏效。这使得小分子制作技术有了施展的空间。因为在抗生素制药工艺的过程中，药物要取得良好的疗效药物本身对于过滤介质的要求特别高，否则在大量大分子环境下，加上一些残留在精制过程的一些杂质，将会使药品的质量受到很大的不良影响。为了提高过滤产品的纯度，就可以用小分子精致技术将大分子残余物去除掉。

二、深层过滤在生物制药存在的问题

（一）行业内尚未建立有效的资源共享机制

深层次过滤技术在生物制药过程中发挥着关键的作用，但是仍然还是会存在很多问题，这就需要制药的工作人员能够对此重视。技术垄断就是主要的问题之一。在这个时代，技术的应用具有很大的作用和效果，因此就会涉及到利益，有利益的地方就会有竞争，技术垄断问题就得以产生，所以资源得不到有效的共享，这就使得制药业的整体水平受到制约，限制了我国制药行业的发展。所以，制药行业内没有建立有效的资源共享机制就是问题所在。而技术资源上不能共享，就会出现技术水平参差不齐等现象，也难以发挥技术的真正作用，同时也不利于改善民生，不仅如此，因技术水平问题而使得药品质量不达标的现象也有可能发生，而一旦流入市场就会存在安全隐患，不利于社会的健康发展。

（二）过滤研究机构不健全

深层次过滤技术在生物制药行业中的运用还有一些问题，过滤机构的不健全也是存在的问题之一。这主要是由于研究人员对此问题不够重视，对于过滤机构的建立还没有一定的认识，意识比较单薄，知识以及实践上都有些不足，所以在可科研领域和学术等领域都很难看到这类的研究机构。但是研究过滤技术的厂商等就比较多，因此科研力度和生产力度就有点对接不上，人们往往只是注重药物生产，而忽视了对于技术的研究，而且有些厂商注重研究技术的同时由于各种问题也依然很难取得关键性的突破技术成果，还是限制了制药行业的发展。

（三）过滤过程的复杂性和瞬态性难以有效控制

在过滤过程中，精密过滤中的压差问题以及流速问题是影响整个过滤效果的重要因素。虽然近些年在这些领域已经取得了不错的成绩，但是依然存在着很多的问题。比如对于过滤过程中瞬态的一些变化就难以有效的加强控制。

生物制药工艺中的过滤过程一直都是复杂的，这种复杂一方面是由于需要去除的杂质种类多样导致的，另一方面也是在过滤过程中对于过滤中出现的瞬态性把握不准导致的。由于药物在过滤的过程中并不总是按照预期的结果一样的，很多时候往往会出现一些瞬态的变化。而这种变化如果处理不当的话，那将可能使药物的药效受到很大的影响。

三、如何进一步有效使用深层过滤技术

深层过滤在生物制药的过程中发挥了重要的作用，但与此同时有一些问题也不可避免的出现在实际的生产过程中。为了进一步使深层过滤技术在生物制药中发挥作用，本文接下来将就如何进一步有效利用深层过滤技术提出相关的策略。

首先需要做好的一点就是加强行业内关于过滤技术的实质性交流，在通过不同企业间的交流中真正促进过滤技术的进步。因为加强交流的同时并不只是使对方企业受益，药企自身应该树立起相互学习的心态。其次，在整个过滤工艺领域，应该要建立起完善的研究机构。建立的研究机构一方面是将新进的科研成果投入于过滤技术的实际生产中，另一方面也是为了使过滤技术能够研究出新的成果，从而使新的科研成果可以有效应用到新的生产环境，在此基础上用新的科研成果突破过滤技术上存在的技术难题。最后相关的工作人员应该要能够在实际的生产中积累经验，将深层过滤过程中瞬态变化的一些经验加以总结，用实际的经验来做好应对深层过滤中可能会出现的问题。

四结语

药品的使用能够为人们带来健康，解决病痛的烦恼，随着现代医疗业的快速发展，新的药品也都层出不穷，这是时代的发展所推动的，有利于保障社会的稳定发展。但是近年来药品质量问题也得到了越来越多的关注，所以对制药行业的要求也就有了提高。在生物制药工艺中，经常应用的就是深层次过滤技术，这项技术在实际的应用中其实还有很多的问题，而要想保障药品的质量就要从制药的技术改进方面做起。因此，加强对深层次过滤技术的应用探究就显得刻不容缓，只有做到真正掌握和了解这项技术，才能提高我国制药行业的整体水平，进而使得人们的幸福感也有所增加。

参考文献

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