基于层次分析法的疫苗全程冷链质量风险因素的权重研究

基于层次分析法的疫苗全程冷链质量风险因素的权重研究

赵贤

广东食品药品职业学院，广东省广州市510520

摘要：目的：对疫苗全程冷链中的质量风险因素进行分析与评价，确定关键因素的权重。方法：通过专家调研和层次分析法，对涉及的装车风险、运输风险、储存风险和接收接种风险进行定性和定量分析，计算各指标的权重，进而明确各风险因素的重要性。结论：运输环节是造成疫苗安全风险的关键环节,运输途中温度监控和紧急事件处理是全程冷链中关键作业点。

关键词：疫苗全程冷链层次分析法风险

中图分类号：R954文献标识码：A

疫苗类药品对保持温度要求非常严格，除少数疫苗应冷冻保存且应避免反复冻融外，绝大多数品种应采取冷藏措施，在2～8℃温度条件下进行装车、运输、储存作业，做到全过程冷链管理，否则极易引起质量安全风险。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》与《疫苗储存和运输管理规范》要求，在由生产企业配送至省市级卫生疾控中心的各级转运流程中，疫苗必须采取全程冷链管理，其作业模式见图1。

1.资料来源

本课题研究目的在于对疫苗全程冷链过程进行深入研究，在众多的引起质量事故风险的因素中，识别出关键因素，并进行定量分析确定各因素的权重，从而建立针对风险因素的控制体系，更好的保障疫苗使用安全。

本课题组于2015年3月-2015年6月，针对开展疫苗冷链业务的大型药品批发企业、疫苗生产企业和专业第三方医药物流公司进行了调研，在广州、深圳等地邀请并遴选来自13家单位的25名专家进行了2轮专家咨询。接受咨询专家专业方向涵盖了物流管理、药品经营质量管理、冷链物流技术、药学等多个学科专业，分别来自于药品监督管理行政部门、卫生疾控中心、医药高等院校、第三方医药物流公司以及药品批发企业等多家单位。

第一轮咨询的主要内容是确定疫苗的冷链流程中关键风险因素的描述，并进行指标的筛选，共发出问卷25份，回收24份，其中有效问卷为22份。问卷回收率为96%，问卷有效率为92%。第二轮咨询的主要内容是确定各风险因素的权重，明确指标内涵，共发出问卷25份，回收有效问卷23份，其中回收的问卷21份有效，有效率为91.3%。

2.疫苗全程冷链的质量风险因素的层次分析模型

2.1层次分析法基本理论

层次分析方法(analytichierarchyprocess，AHP)由美国科学家T.L.Satty于20世纪70年代提出,是一种定量与定性相结合的多目标决策分析法，对非定量事件做定量分析，其中最关键的是以一定的标度把人的主观感觉数量化1。

构建判断矩阵

一般以Saaty专门设计的1～9的比例标度作为比较的标准，通过构造两两比较的判断矩阵来计算被比较元素的相对权重，并对判断矩阵进行一致性检验，见下表1。

（2）用方根法求权重(Wi)

3．结论

利用专家调研法和层次分析法，对疫苗全程冷链中的风险因素进行了定量和定性的分析。疫苗全程冷链各作业环节中以运输环节风险权重最高，运输环节是造成药品安全风险的关键环节,其中又以运输途中温度监控和紧急事件处理是全程冷链中关键作业点。必须始终保证疫苗在途温度始终处于温度要求范围内，才能更好的保障疫苗类药品的安全性。

参考文献：

[1]张金姬.层次分析法在医院综合评价中的应用[J].福建中医学院学报.2003(13):43

[2]易静薇．我国冷藏药品物流的现状及问题研究[J].物流科技.2009(8)：65-67

[3]陈怀冰．冷藏药品冷链各环节温度检测技术的应用与存在的问题探讨[J].海峡药学,2010（11）：32—34