高压灭菌化学监测不同测试包测试效果比较

高压灭菌化学监测不同测试包测试效果比较

李超群 隋娜 关瑞锋

黑龙江牡丹江市东安区疾病预防控制中心

[摘要]：目的 比较腔体型过程质询装置PCD和自制测试布包测试效果。方法 应用试验研究方法对200次高压灭菌循环化学监测进行分组对照，实验组采用腔体型过程质询装置PCD，该装置内放入化学指示卡1枚；对照组采用自制测试布包，包内放有化学指示卡1枚，共计5个包。结果 两组试验合格率及人为因素、设备因素对试验影响的对比差异显著，P＜0.01。结论 腔体型过程质询装置PCD合格率明显高于自制测试布包，它可减少人为因素对试验的影响，可作为非植入物负荷放行重要依据，有效控制医院感染的发生。

[关键词]：高压灭菌；过程质询装置PCD；测试布包；指示卡；化学监测

《消毒技术规范》明确规定灭菌方法首选高压灭菌^[1]，为保证供应室灭菌合格率达到100%，有效控制医院感染，对每个灭菌循环除进行生物监测及工艺监测外，还要对灭菌效果进行化学监测。目前，最为普遍使用的化学监测是通过观察包内指示卡的颜色变化来判断物品的灭菌效果^[2]。长期以来我院乃至我市各家医院消毒供应室多用自制布包进行化学监测，布控5个点。这种试验包虽然能反映物品的灭菌效果，但它制作较复杂，必须符合规定的尺寸、重量，更重要的是对棉布要求十分严格，占居柜室的空间较大，且化学指示卡受不同因素影响较多，容易造成假阳性或假阴性。为了克服上述弊端，笔者应用腔体型过程质询装置PCD行化学监测，并就测试效果与自制布包测试效果进行比较，现将方法与结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料 采用山东新华医疗设备有限公司生产的XGI.DWA-1.2B脉动真空灭菌器；腔体型过程质询装置PCD采用德国gke公司生产的批量监测装置，该装置内放置化学指示卡1枚；自制纯棉布包尺寸及重量按《消毒技术规范》标准执行，3M公司生产包内指示卡1枚，共计5个包。

1.2 方法 分设两组，即实验组和对照组。实验组采用腔体型过程质询装置PCD，内放化学指示卡1枚，该装置放在灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口的低前方；对照组采用自制纯棉布包，共计5个，每包内放入1枚包内化学指示卡，分别于灭菌车的左上、左下、中间、右上、右下5个点。实验组和对照组共进行200次灭菌循环，灭菌器运行程序选择器械灭菌运行，温度132℃，工作压力为0.21MPa,脉动3次，灭菌时间为5分钟，干燥5分钟。

观察项目及结果判断标准

1.3.1 测试结果判断：观察指示卡颜色变化，超过标准黑色为合格。

1.3.2 人为因素：包括布巾过干、布巾过湿、捆扎过紧指示卡受压，重复使用次数过多，布巾洗涤不佳，布巾折叠不平。

1.3.3 设备因素：真空泵效果下降、自控系统失灵、柜室密封性能下降、空气起始温度较低，送入蒸汽动能偏高。

1.4统计学分析 采用X²检验

2 结果

2.1 两组测试包测试效果比较，见表1

表1 两组测试包测试效果比较

两组测试包测试效果不合格率比较 X²= 13.0852 P＜0.01实验组的合格率明显高于对照组

2.2 人为因素与设备因素影响测试效果的比较，见表2

表2 人为因素与设备因素影响测试效果的比较

两组设备因素影响测试效果比较X²= 0.2551 P＞0.05

两组人为因素对测试效果比较X²=12.1802 P＜0.01

两组人为因素测试效果比较，对照组人为因素对测试效果影响较大，不合格率为14%，其中布巾过干占21.4%；布巾过湿占14.3%；捆扎过紧指示卡受压占28.6%；重复使用次数过多占7.1%，布巾洗涤不佳占7.1%；布巾折叠不平21.4%。

3 讨论

分析原因及特点 通过本实验可见，自制布包内指示卡在实验过程中共有17枚不合格，其中14枚是人为因素所致，3枚为设备因素所致；而腔体型过程质询装置PCD内指示卡在实验过程中共有2枚不合格，1枚是人为因素所致，1枚为设备因素所致。两组实验因设备因素不合格率P＞0.05，统计学无意义，主要原因是柜室密封性能下降，更换密封圈测试成功。

本试验结果表明，自制布包具有成本相对较低的优点，缺点是它的制作复杂，必须符合规定的尺寸、重量、布巾的要求严格，易受到人为因素的影响，占据柜室的空间较大，有时会出现一些假阳性或假阴性结果，容易造成错误判断，造成不必要的人力、物力以及资源的浪费。分析其原因：①布巾过干：洗涤后的布巾经过熨烫造成布巾湿度过低，蒸汽进入灭菌柜不能凝成水和释放潜能，产生过度饱和状态导致化学指示卡染料块出现不均匀灰色，对照组有3枚不合格指示卡因布巾过干所致占21.4%；②布巾过湿：高温蒸汽进入柜室内遇到冷的潮湿布巾，迅速凝结成水，多余的水分渗透指示卡形成水渍，影响热穿透，导致化学指示卡染料块边缘黄褐色，对照组有2枚不合格指示卡因布巾过湿所致占14.3%；③捆扎过紧指示卡受压：测试包捆扎过紧，影响蒸汽穿透，化学指示卡染料块出现黑白不清，对照组有4枚不合格指示卡就是因测试包捆扎过紧指示卡受压所致占28.6%；④布巾重复使用次数过多＞30次：脱脂纯棉布巾多次使用进行洗涤后，布纤维受高热蒸汽作用，使纤维老化、收缩，影响蒸汽穿透导致出现深浅不均的黄褐色染料块，对照组有1枚不合格指示卡就是因布巾使用次数过多所致占7.1%；⑤布巾洗涤不佳：新纯棉布巾脱浆不佳，使蒸汽难以穿透，旧布巾测试后未洗涤，布与布之间受高热蒸汽的影响，互相压紧，也会使蒸汽不易穿透，影响潜伏热的释放，指示卡染料块中间色泽浅，对照组有1枚不合格指示卡为此原因占7.1%；⑥布巾折叠不平：布巾皱褶部位所接触区域指示卡染料块的颜色变浅，对照组有3枚不合格指示卡因布巾折叠不平所致占21.4%。

腔体型过程质询装置PCD具有体积小，占用柜室空间小，避免人为打包因素的影响，方便，免去准备材料和打包之苦^[3]，测试结果可靠和稳定，判断方便精确等优点。缺点为成本较高。本实验腔体型过程质询装置PCD受到人为因素影响致指示卡变色不合格原因为指示卡过湿，分析主要原因为指示卡在保管中受到室内湿度的影响，致使指示卡过湿，影响热穿透，导致出现指示块边缘黄褐色图案。

4.小结 自制布包虽然成本低，但受到人为因素影响诸多，其测试合格率低；而腔体型过程质询装置PCD成本高，但可以避免人为因素的影响，测试合格率高。笔者通过实地调查，腔体型过程质询装置PCD在国内一些发达城市并且效益好的医院应用较多，而在一些边远地区中小城市的医院应用较少乃至不用。为了提高化学监测判断的准确性，确保灭菌效果^[4]，提高灭菌质量，特别是随着科学技术的不断发展，腔体器材的使用越来越多，笔者认为有必要选择符合要求的腔体型过程质询装置PCD，作为非植入物负荷放行的重要依据，有效控制医院感染的发生。

参考文献

[1] 卫生部.消毒技术规范[M].北京：国家卫生部，2002，

[2] 杨晓霞，关瑞锋.消毒包内化学指示卡的放置至于灭菌效果的观察[J].牡丹江医学院学报，2004，25（1）：53

[3] 黄靖雄.关于B-D试验的一些问题[J].中华医院感染学杂志，2003，13（4）：352

[4] 秦红梅，陈旭.动态灭菌过程的终端质量管理[J].中华医院感染学杂志，2003，13（4）：23

李超群 黑龙江牡丹江市东安区疾病预防控制中心

关瑞锋 牡丹江医学院红旗医院