药品 GMP认证现场检查管理探讨

药品 GMP认证现场检查管理探讨

杜姗姗

连云港杰瑞药业有限公司 江苏连云港 222006

摘要：药品广泛的被使用于我们的生活中，所以保证药品的质量是对每一个人生命的负责。目前，随着大家的安全意识提高和我国医药行业的发展，我国开始实施新版GMP。新版GMP要求与欧盟标准接轨，对企业在生产制药的要求越来越高、越来越严格。为了保证药品质量，就必须提高GMP现场检查的质量，使药品GMP现场认证检查环节更加规范。

关键词：GMP认证 现场检查 管理

引言：

药品生产的环节非常复杂，任何一环出现问题，药品质量就会受到影响，所以对药品生产的全环节实施GMP是十分必要的。制药企业通过实施GMP，可以对药品生产的全部环节进行监管，从而提高药品质量。同时，药品GMP认证现场检查的环节，是进行整个GMP认证中重要的一环。因此，完善药品GMP认证现场检查的管理是很重要的。

1. 相关概念的概述

1. GMP概述

GMP指的是是生产质量管理规范或者是良好作业规范，主要适用于制药、食品等行业。GMP的实施从原材料开始，对工作人员、设备、生产、包装等各个环节都有明确的要求。也就是说，GMP在药品行业要求企业需要有优良的设备、专业的工作人员、完备的生产过程以及严格的质量检测体系，保证最后生产的药品符合国家的标准^[1]。通过执行GMP，是对企业自身品质的要求，也是对所有生命的负责。

2. GMP的发展

随着社会的发展，随着大家安全意识到提高，GMP得到了不断的发展，在2011年时，新版GMP正式施行。新版GMP在原有基础上增加了质量风险管理体系，要求企业引入相关法风险管理，使药品生产过程更加的科学化。和以前的管理条款相比，新版GMP的内容更加具体、可操作性更强，保证了药品生产从原料的选取到最后的质检环节有了一个全过程、全方面的管理。在新版GMP正式施行起，已经促使一些制药企业的质量得到改善，经过长期的发展，我国制药行业的质量一定可以得到快速的提升。

二、药品GMP认证现场检查的管理范畴

药品GMP认证现场检查是整个药品施行GMP时重要的一环，在整个的过程中包括了现场检查的定位、目的、准备、工作人员的选择等多个环节。

（一）现场检查的目的及定位

GMP认证现场的检查就是指相关的质检员到药品生产的现场对生产现状进行核实，以确保在整个生产环节中药品生产的安全可靠。在整个现场检查的过程中要确定应该做什么，是为了什么而进行的这一步骤。

因为我国有自己独特的药品监管体系，一方面需要政府给予行政审批，才能进行，其次需要具有专业技术的质检员。所以在进行现场检查时可以对相关管理进行指导，但不能越位，并积极向相关政府机构汇报企业制药施行GMP的情况。而在对现场检查进行质检的过程中要明确为什么要检查，了解在现场检查时的目的是为了药品生产的质量过关，而检查时为了这一目的就要对所有的环节进行有效控制。检查是否每一个环节是否控制了生产的工艺，企业是否有效的控制了制药的供应商等。了解了现场检查的目的及定位才能准确的开展这一环节。

（二）现场检查的准备

在一阶段进行现场检查的机构以及检查人员需要做好准备。相关机构首先要有自己详细资料，并有开展检查的详细方案，检查人员也要选择具有专业知识和经验的人。根据不同的药品、不同的企业要分派不同质检员，分派的数量也不一样。当质检员接到这一工作时要先对即将开展检查的企业做一个详细的调查，对企业的文化，历史等都有一个了解；在开展工作时要把大家的生命安全放在首位，要尽可能认真的检查，不要放过任何有问题的地方。在进行检查时，因为检查环节多，药品种类多等因素会有很多的工作压力，所以检查人员要提前做好心理准备，做好吃苦的准备。质检员在开展检查时也需要提前了解自己检查药品的内容，对这一类型药品的质量、成分等有一个了解，在操作时可以节省很多时间，提高检查的速度和质量。

3. 现场检查人员的选拔

因为药品的质量问题关系众多人员的生命健康问题，所以每一个环节都需要重视，所以对相关质检人员的选拔也应该有一个规范和标准。首先在专业能力上，要选择具有相关专业背景的人，并针对不同的药品的现场检查及时进行培训，根据不断变化的质检规则和内容也要及时进行学习，了解现场检查的程序和方法，及时适应不断变化的药品质检规定。第二，在人格培养上，为了对相关企业、对自己、对广大人民负责，现场检查人员一定要具有良好的品格^[2]。有的企业为了自身利益，往往会采用不正当的手段，使检查人员为其开后门，这时候，质检员公正廉洁的品格就十分重要了。

4. 现场检查的开展

现场检查进行过程是整个环节中最重要的，有了前面的准备环节，会提高现场检查的速度和效率。在开展现场检查时，需要先了解具体的操作流程，了解不同药品检查的重点项目，根据此前制作好的检查方案开展工作^[3]。对制药的硬件设施、制药人员等都要严格检查。

药品GMP认证现场检查的整个管理流程就包括现场检查的定位、目的、准备工作和开展阶段这几个环节，在开展现场检查的过程中，将这几个步骤做好，有利于提高药品的质量，提高企业的制药水平。

三、药品GMP认证现场检查的注意事项

药品GMP认证现场检查是药品制作生产并投入市场中的重要环节，开展现场检查是一个复杂的环节，除了做好准备环节，开始检查时还有很多的事项需要注意，以保证药品的质量。

1. 建立严格的现场检查规则

药品GMP认证现场检查有很多需要规则和原则需要注意，主要包括以下几点：第一，严格遵守法律规定。药品生产关系大家的生命，所以我国对其有严格的法律规定，所以在开展现场检查时要遵守《行政许可法》、《药品GMP认证管理办法》等法律的规定。第二，严格按照此前制定好的方案执行。在进行现场检查时，相关机构和人员都会针对本次检查制定一个方案，针对药品、环节等设计良好的方案。在现场时，一定要按照自己制定的方案和程序来不要被企业的一些外部因素干扰，影响整个检查环节的顺利开展。第三，做好记录。再好的记忆力也不及自己进行记录来的准确，现场的检查人员也一定要遵循“没有记录就不算检查”的原则，针对现场实际检查的问题实时的记录，为之后的反馈和改善做准备。第四，坚守职责。现场检查人员最主要的任务就是对出现的问题进行记录。所以在进行现场检查时，一定要好好记录发现的问题，并积极询问相关的工作程序，不要针对某一问题直接和企业对接，也不应该直接对该企业的做法等进行评价，也不应该提出建议。

药品GMP认证现场检查有很多的原则和规范需要注意，只有了解了全部的规程才能做好现场检查的工作。

2. 撰写报告

药品GMP认证现场检查是一个完整的过程，现场工作做完后，还要针对问题，现状等进行归纳整理，做出一个完整的工作报告。在撰写工作报告时一定要全面的反应问题，对现场检查中出现的问题以及自己判定的标准都要标记清楚。此外一定要抓住主要矛盾，开展现场检查最重要的就是要发现问题，在工作报告中要详细的叙述主要问题，不要主次不分^[4]。最后一定要准确使用专业词汇，以事实为依据，不要乱写或者包庇检查中出现过不正确的行为，这是对企业、对自己的负责。

4. 结束语

药品GMP认证现场检查关系到药品的质量，关系制药企业的生存，更是关系到每一个人民的生命安全，所以一定要严格按照相关的法律规定执行。还应选择具有高素质、高道德素养的人，不断培养现场检查人员，提高他们的专业素养，促进现场检查管理水平的不断提升。

参考文献：

1. 李想,高永宝,王璐,王晓,魏晶.原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析[J].品牌与标准化,2020(03):62-68.

2. 张永宏.无菌药品GMP认证后的生产现场质量管理分析[J].黑龙江科学,2020,11(08):62-63.