制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施

制药工艺项目质量控制存在的问题及完善措施

胡春明 张其霞

山东罗欣药业集团股份有限公司 山东省临沂市 276017

摘要：在我国现代化发展进程进一步加快的社会背景下，公民意识呈现出觉醒化的发展态势，他们对自然安全的关注度明显提升，这对制药行业工艺项目质量控制工作的开展产生了相应的影响。新时期制药行业发展过程中，要注意针对制药工艺项目进行系统的分析，并严格把控生产质量关，确保能循序渐进的提升制药工艺项目质量综合效果，为药品质量的逐步提升奠定坚实的基础。

关键词：制药工艺；项目；质量控制

引言

化工技术在制药过程的应用中，对制药设备进行选用时应符合化工生产的原则和规范，与制药过程中的多项工艺流程环节相结合进行。当前化工技术在制药设备及工艺中的运用存在一定的问题，应对化工技术在制药生产中的使用提出更高的要求，以保证药物质量。

1制药工艺项目质量控制存在的问题

1.1药物原材料质量不达标

在药品生产制造过程中，原材料选择是十分关键的环节，但一些项目的管理者为了减少工作量和药物的采购量，选择直接与原料的供应商签订长期的采购合同。在长期的合作过程中，很多管理者放松了警惕，没有对每一个批次的原材料都进行严格的质量检验，使得原材料供应商有机可乘，经常偷工减料，以次充好，这对药品的整个生产工作产生了不良影响，不能保证原材料质量，造成整个制药企业所生产的药品质量较差，不能满足疾病治疗和防治的要求。

1.2制药人员素质偏低

在现有制药企业中制药工艺项目生产相关工作人员一般是制药企业的老员工，他们对先进制药设备、工艺技术的了解程度偏低，部分员工无法按照先进技术的要求高标准完成生产工作，会对药品质量产生不良影响。同时，部分制药企业所聘请的工作人员虽然具备专业的知识，但是缺乏实际生产经验，无法有效在生产一线对药品质量进行合理化的控制，也会影响药品生产质量。

1.3生产设备质量较低

在制药工程项目建设过程中，生产设备的质量会对整个制药工程的生产产生重要影响。我国是制药大国和药品需求大国，但现阶段我国制药设备还存在着不同程度的问题，普遍表现为结构设计不合理，整个设备在清洗、维修过程中存在很多不便之处，经常会因为清洗或维修而引入各种杂质，从而使得整个生产线都遭受到其他杂质的污染，任何一个生产环节受到污染都会造成药品质量不符合生产要求。在原材料选择过程中，有些制药企业选择了价格较为低廉的劣质材料，药品当中的某些成分很容易出现化学反应，使得药效降低，不能满足疾病治疗需求。

1.4药品生产设备管理不到位及清洁消毒不到位

在现有技术条件下制药行业生产药品一般具有固定的流程，提高药品生产的工业化水平，有利于减少人力资源，降低了因主观因素造成的不良影响。但是在实际生产药品的过程中，部分企业对药品生产设备的选择不够系统，导致药品生产效率降低，设备参数无法满足药品高质量生产和安全生产的要求。特别是对于生产工艺协同性高的药品生产来说，部分企业没有认识到不同设备之间协同操作的重要性，对工艺统筹协调不到位，也会降低生产质量，不利于药品高质量生产目标的实现。此外，生产设备的清洁消毒是重要工作，部分企业无法按照药品工艺标准对设备进行清洁消毒，会对生产质量产生影响，甚至威胁药品生产安全。

2有效提升制药行业工艺项目质量控制的方法

2.1从药品研发工艺与制备原理方面

通常来说，医药领域很多药品的研发制药工艺，在其制备原理上对于药效与药品质量的影响是基础性的。一些立足化学方法而形成的制药工艺具有无法被其他制药手段取代的优势，不过也由于如此，此类方法的缺点也很难被规避。其中较具有代表性的就是药品制作过程中的污染性。生物技术用于制药是近些年逐渐开始受到重视的新的制药工艺，不同的制备原理尽管在特点上具有自身的优势与缺陷，不过也可以通过发扬其优势、控制减少其缺陷为原则，进行工艺的改进与调整，通过科学地规划设计，采用合理手段改造制备措施，从而使得制备过程中有可能存在的污染性被控制到最小范围。

2.2实行有效的管理政策，严格监督药品质量

国家应确保药品行业管理政策的有效落实，对药品质量进行严格的监督。相关部门应积极落实药品质量检验标准的有效实行，通过人工抽查的方式保证药品质量符合标准。对市场上存在的假冒伪劣产品，有关部门应严厉打击，防止假冒伪劣药品损伤群众的健康，破坏药品市场秩序

2.3物料要素

物料在药品生产过程中，主要是指原料、辅料和包装材料等。生产过程中，物料如果出现相互混淆、污染以及交叉污染，将影响药品的生产及质量，可以着重从两方面对其进行控制和管理。第一，对物料进行甄别管理，在具体执行期间，要对每个包装进行检查，核对物料信息是否和粘贴标签内容一致。每个物料卡上，标志着物料的名称、规格、批号、数量、有效期限以及代码等。同时，物料从一个流程的转化或岗位间转换，物料卡都应做相应的更换或调整，并将标有新内容的物料卡粘贴于外包装上。所以，加强该管理的有效实施，能避免混淆情况的发生。第二，对物料自身进行物理的认知和性质的分析。操作人员可以针对洁净透明密封袋中的不同物料，对其大小、粒径、晶型、性状等详细观察，避免闻气味以及品尝，在该情况下，工作人员不仅会增加对物料的认知，也会避免错误情况的发生。在实际管理中，还需要对物料的管理人员、称配、使用情况等作详细记录与分析。

2.4提高生产技术水平

在药品生产过程中，一旦某一个环节出现偏差，将会对最终的药品质量产生巨大影响，制药企业所生产出来的药品势必会被退回，还会追究生产企业的相关法律责任。要想切实做好制药工艺项目的建设实施工作，就要求上级部门提高重视程度，对相应的管理制度和生产制度进行有效完善，避免制度执行出现偏差。另外，应结合药品的实际生产情况优选出适合本生产线的生产技术和生产设备，避免药品生产存在严重偏差。

2.5构建完善的法律法规体系

在制药企业开展制药工艺项目质量控制工作的过程中，要想提高质量控制综合效果，需完善的法律法规体系，只有发挥法律法规规范的重要作用，才能增强制药工艺项目生产工作的规范性和有序性，参照具体的标准开展各项工作，弥补制药工艺层面存在的缺陷和不足，促使制药工艺项目质量控制工作实现高水平发展。在具体针对法律法规体系进行建设和完善的过程中，要注意将对假冒伪劣产品监管法律法规的完善作为重点，并在法律层面加大对制造假药、劣药的制药企业惩罚力度，并结合市场发展需求制定相对完善的法律条文，避免制药企业钻法律空子，确保能借助法律力量对制药工艺项目质量控制中的不合理不合法行为进行严格的遏制，真正在制药工艺项目质量控制工作中做到执法必严，违法必究。

结束语

基于上述阐述，在现场管理工作中做好各个要素的控制分析，提高人员素质，保障设备的安全运行，保证物料的正确使用，制定科学有效的规章制度，促使周边环境布局合理、无污染，才能对制药工艺进行有效控制，保证其药品质量，提升整体的生产效率。

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