药品微生物限度检验结果的相关影响要素分析

药品微生物限度检验结果的相关影响要素分析

师宇

国药集团新疆制药有限公司 新疆 乌鲁木齐 830011

摘 要：随着生活水平的提高，药品质量安全的问题越发受到重视，药品安全关系着每个人的健康和生命安全。近年来，关于食品药品质量安全问题频出，足以证明微生物检验是一项必不可少的检验工作。检验机构承担着保障药品安全的检验工作，这要求我们必须提高检验的质量控制水平，让检验结果更加准确、公正。重视检验的质量控制，对药品微生物检验具有重要意义，可将质量风险降至最低。

关键词：药品微生物；限度检验；影响要素

一、药品微生物检验发展现状

近年来，由于疾病传播使得人们对疾病控制的广泛关注，推动了的微生物检测技术的不断进步，也推动了疾病控制的发展。微生物的产生源于各方面，如大气污染、水污染、环境破坏、水土流失等自然环境因素以及人们生活中的随地乱扔垃圾、随地吐痰等各种不文明现象，这些都导致微生物的增长。这些都要求微生物检测技术要不断更新，将微生物控制在不影响人体健康的数值。微生物检测工作的工作量与辨别的种类繁多，检测样本的构成也比较复杂，对于检测结果的准确性要求也较高。通过各种物品传播的微生物种类较多，能导致传染性疾病的微生物就有五十多种，种类繁多的微生物也对检测技术提出了新的要求。

微生物检测是一门系统工程，需要按照相关标准及步骤进行，才能够得到比较准确的检测结果，促进检验事业的发展。近年来，随着科学技术的快速发展，微生物检测出现了许多新型检测技术，并且其应用与器械的研制也在不断更新。科学技术带动了微生物检测技术的不断发展，并且呈现了多样化，新型、先进、简便的微生物检测技术将代替传统的培养方法，通过对检测技术与标准的不断完善与规范，保障检测的质量;同时操作人员也要不断地提高自身的专业水平，提高检测仪器的使用率，将高效的微生物检测技术投入应用，促进微生物检验事业的发展，实现现代化、自动化、智能化发展。

二、药品微生物限度检验的方法

1、采用电阻抗法。具体的讲，它是指细菌繁衍的时候，将会使培养基中的火分电惰性物质等，代谢为具有电活性的小分子物质，其能增加培养基的导电性，进而导致阻抗出现改变，因此，可以通过检测培养基的电阻抗变化情况来判定细菌在培养基中的生长繁殖特性，即可检测出相应的细菌。

2、采用快速酶触反应及代谢产物的检测。细菌在生长繁殖过程中可合成和释放某些特异性的酶，所以根据其特性来选用相对应的底物和指示剂，而且合理的记载信息。

3、采用分子生物学技术。它涵盖两项内容：1)核酸探针技术。结合碱基互补相关的概念，使用独特的措施来对物体进行标注。2)聚合酶链式反应(PCR)技术。其原理为通过加热使双链DNA经裂解成两条单链，成为引物和DNA聚合酶的模板；接下来把气温变低，使寡聚核苷酸引物与DNA分子上的互补序列退火。通常状态中，当退火的气温非常高的话，它的扩增特性就十分的优秀。

4、采用免疫学方法检测细菌抗原和抗体的技术。具体有三项措施：1)荧光抗体检测技术(IFA)，它又有两种，分别是直接的以及间接地。其中第一种是直接在样本上滴加已知特异性荧光标记的抗血清，然后对其清洗，进而获取信息。而后一种措施是在检样上滴加已知细菌特异性抗血清，等到发生反映之后再仔细地清洗，再加入荧光标记的抗体后在荧光显微镜下观察结果。2)免疫酶技术(EIA)，其是将抗原、抗体特异性反应和酶的高效催化作用原理结合，此法非常的独特，而且功效非常好。通过共价结合将酶与抗原或抗体结合，形成酶标抗原或抗体，或通过免疫方法使酶与抗酶抗体结合，形成酶抗体复合物。3)免疫磁珠分离法(IMS)，即应用抗体包被的免疫磁珠，用一个磁场装置收集铁珠。

5、采用仪器法。1)微型全自动荧光酶标分析仪，其主要采用具有优异的敏感性和特异性的酶联荧光技术，得到的荧光和抗原的比例是一种顺向的关系。2)全自动微生物分析系统。它能够一次对非常多的样本开展分析，而且检测的时间不需要非常久，通常在两到三个小时即可，此法的效率非常好，同时也将成为检测行业全行的发展趋势。

三、药品微生物限度检验的质量控制措施

1、专业检测人员的素质保证。要保证检验质量，“人”是第一要素，要确保微生物检验人员应具备相应的专业知识和检测技能。目前的微生物检验方法仍是劳动密集型和耗时型为主，但随着科技的发展，微生物检测技术也有了相应的快速发展，应用相关检测技术作为辅助手段甚至得到认可的技术越来越多，如全自动微生物生化鉴定系统、全自动荧光免疫分析系统、PCR、ELISA、ATP生物发光等检测技术。理解与熟练应用相关技术对检测人员有了更高的要求，这也是近年来，检验工作逐渐招收具有更专业化水平人员的原因。除了招收人员专业水平的变化，检验机构要保证检验质量，还要加强人员培训，紧跟检验工作的相应变化。目前，由于对药品微生物学检验知识理解不到位，造成鉴定错误或不能正确处理有关问题的情况还很普遍。因此，检验机构应当定期组织检验人员参加行业专业培训、外部能力验证和定期对检验人员进行专业知识和操作熟练程度的考核，以提高检验人员的素质。

2、仪器设备保证。仪器设备即为全面质量控制当中的“机”要素，实验室应当配备能够满足检验工作的仪器设备和器材，如高压蒸汽灭菌器、冰箱、培养箱、超净工作台等，所有的仪器设备均应建立起一套规范化的仪器设备管理档案和操作规程，对仪器的有关原始资料和技术资料建档，并交由专人管理。对于计量器具如电子天平、培养箱、水浴锅、高压蒸汽灭菌器的压力表都应有强制性定期鉴定，经符合资历的计量部门校准合格后方可使用。在平常的使用过程中，要明确设备的使用者和使用时间，做好登记，要定期维护、检测和清洗，保证设备的精确性，以防影响最终检验结果。

3、培养基和试剂耗材保证。药品微生物检验的培养基都是检验的基础，虽然二者用到的培养基不同，但培养基质量对于检验结果发挥着关键作用。要做好培养基的采购、验收与储存。培养基的采购应当选择国家认可的质量认证体系的厂家，并要求厂家提供相关质量证书。培养基验收要做好入库登记，确认有效期、包装及完整性，都应当按照相应的标准要求进行培养基适用性和灵敏度检查，发现任何质量问题，一律视为验收不合格。实验室现在使用的商品培养基大多都是干粉培养基，这类培养基储存要注意潮湿变质的问题，为保证干粉培养基的质量指标，在使用时应尽量缩短开盖时间，加强包装的密封性能，保持室内环境的温湿度等。如本单位处于高温多雨的气候条件下，夏天最易发生培养基变质问题，所以夏季常年开空调降低温度和湿度，保证培养基的质量。如今很多实验室为了节省人力和提高检测的效率，都选择使用一次性试剂和耗材，其质量的优劣对检验结果的准确性和可靠性有较大影响。因此，实验室也应当做好试剂与耗材的质量控制。常用的一次性耗材有一次性接种环、无菌培养皿、无菌吸管等。在购入试剂与耗材时，应做好详细检查，包括包装性的完整、无菌检查等，只有检查合格，方可投入使用。

结束语

综上所述，药品微生物检测领域目前越来越受到国家重视。和一般的药品检测一样，药品微生物检测同样是对药品进行质量控制的过程，检测的范围包括了实验环境，培养条件及抽样试验等。检测成功的条件不仅包括优质的硬件和软件等物质基础，同样需要专业的技术人员和先进的现代化检验技术。目前我国的药品微生物检测技术已经进入到了全新的发展阶段，并且也已经应用于科学技术领域的方方面面。

参考文献

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