中药方剂临床安全性监测质量控制指标分析

中药方剂临床安全性监测质量控制指标分析

熊辉 钟佳

常德市第一中医医院 质控科 硕士研究生 415000

[摘要]目的：以中药方剂临床安全性监测工作为研究对象，分析质量控制指标的构建路径，以期保障重要方剂的有效性和安全性，推进我国医学健康事业的进步。方法：选择于2020年3月到2021年3月期间在我院接受中药方剂治疗的200例患者为研究对象，基于中药方剂管理方式的差异，将200例患者平均分组，各100例，对照组应用常规中药方剂安全管理模式，研究组科学构建质量控制指标后，进行用药安全管理，观察两组中药方剂安全性管理质量评分和质量控制指标评分。结果：相对于对照组而言，研究组的中药方剂安全性管理质量评分和质量控制指标评分更高，P<0.05。结论：于医院中药方剂临床安全性监测工作中，科学构建质量控制指标体系，不仅能优化中药方剂安全管理工作，且能保障中药方剂的有效性和质量，推进医学界的发展。

[关键词]中药方剂；质量控制指标；安全性监测；安全管理

Analysis of quality control indicators for clinical safety monitoring of Chinese herbal medicines

Objective: To analyze the construction path of quality control index with the clinical safety monitoring of Chinese medicine prescriptions as the research object, with a view to ensuring the effectiveness and safety of important prescriptions and promoting the progress of medical health in China. Methods: 200 patients who received chinese medicine prescription therapy in our hospital between March 2020 and March 2021 were selected as the research object, and based on the differences in the management methods of Chinese medicine prescriptions, 200 patients were grouped on average, 100 cases each, the control group applied the safety management mode of conventional Chinese medicine prescriptions, the research group scientifically constructed quality control indicators, and observed the quality management quality score and quality control index of chinese medicine prescriptions. Results: Compared with the control group, the quality score and quality control index score of Chinese herbal medicine safety management were higher, and P<0.05. Conclusion: In the clinical safety monitoring work of Chinese medicine prescriptions in hospitals, the scientific construction of quality control index system can not only optimize the safety management of Chinese medicine prescriptions, but also guarantee the effectiveness and quality of Chinese medicine prescriptions and promote the development of the medical profession.

Chinese medicine prescriptions, quality control indicators, safety monitoring, safety management

截止日前，根据不完全统计数据显示，在全球范围内，存在1.2万种类型的中药，且植物药材类型高达1.1万种，同时，从中药的原药材来源角度来看，带有多样性特点，从药材的生长环境角度来看，又不尽相同，且构成药材的化学成分、药材本身的加工炮制方式以及药材的生产工艺普遍存在差异性，这也导致药物的功效也会有所不同，基于此，中药具有复杂性特点，为保障医学临床实践的用药安全，有必要重视中药质量控制体系的构建^[1]。本项研究即对中药方剂临床安全性监测质量控制指标的构建加以分析，旨在为我国健康卫生事业发展贡献一份力量，详细报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选择于2020年3月到2021年3月期间在我院接受中药方剂治疗的200例患者为研究对象，基于中药方剂管理方式的差异，将200例患者平均分组，各100例。对照组男女患者各50例，平均年龄（45.58±8.23）岁，全部患者疾病种类分布情况为：呼吸系统、消化系统、循环系统和泌尿系统疾病患者例数依次为22例、23例、29例和26例，研究组男52例，女48例，平均年龄（45.35±8.56）岁，全部患者疾病种类分布情况为：呼吸系统、消化系统、循环系统和泌尿系统疾病患者例数依次为21例、22例、27例和30例，两组患者资料可对比，P>0.05。

1.2研究方法

对照组应用常规中药方剂安全管理模式，具体需要落实规范用药流程、开展用药安全教育等管理工作^[2]。研究组在科学构建质量控制指标后，进行用药安全管理，需落实三方面的工作。①综合整理近年来国内外关于中药方剂临床安全性管理的相关文献，从医院近段时间以来中药方剂的应用疗效、应用不良反应、应用频率等实际情况出发，构建科学的中药方剂临床安全性监测质量控制指标体系，正确评价中药方剂的中药基源、药效、整体作用、生物靶标和安全性等^[3]。②以构建的质量控制指标体系为依据，设计合理的安全管理质量评价量表，主要包括质量控制质保中的主要内容，该量表具有较高的信效度和较高的适用性^[4]。③从监测质量控制指标的更新出发，灵活调整中药方剂临床安全管理流程，确保安全管理工作的有效性。

1.3观察指标

观察两组中药方剂安全性管理质量评分和质量控制指标评分。首先，在中药方剂安全性管理质量评分方面，以治疗依从性、处方管理和知识掌握情况为等指标为参照，每项10分，分数越高，情况越优。其次，在质量控制指标的评分方面，以中药基源、药效评价和生物靶标等指标为参照，同样每项10分，分数越高，情况越优。

1.4统计学方法

应用SPSS 26.0系统，计数资料（n，%）表示，χ²检验；计量资料（±s）表示，行t检验，检验水准P＜0.05。

２结果

2.1两组中药方剂安全性管理质量评分对比

相对于对照组而言，研究组的中药方剂安全性管理质量评分更高，P<0.05，见表1。

表1 两组中药方剂安全性管理质量评分对比（±s）

2.2两组中药方剂安全性管理质量控制指标评分对比

相对于对照组而言，研究组的中药方剂安全性管理质量控制指标评分更高，P<0.05。见表2。

表2 两组中药方剂安全性管理质量控制指标评分对比（±s）

3讨论

从中药的原药材来源角度来看，带有多样性特点，从药材的生长环境角度来看，又不尽相同，从中药方剂的组成内容来看，需要遵循一定的原则，换而言之，中药的君药需针对主病主症，中药的臣药需辅佐君药，更好的治疗疾病，而佐药则可使君药和臣药的效果最大程度的展现，同时，还具备调和诸药功能^[5]。通常情况下，在增减药量和药味的前提下，中药方剂的药物配伍关系也会出现变化，最终影响药物的主治功能和功用，同时，从中药方剂的给药途径来看，带有多样性特点，即可应用口服方式、皮下注射方式，也可应用舌下方式、穴位注射和静脉注射给药方式等，另外，传统中药方剂剂型也多种多样，包括传统口服型、体腔使用剂型等^[6]。由此可见，中药方剂临床安全性监测与质量控制工作的重要性可见一斑。

本研究科学构建了中药方剂临床安全性监测质量控制指标，科学评价现有中药方剂临床安全管理工作，同时，基于评价结果，灵活优化和调整管理方法和流程。本项研究结果显示，相对于对照组而言，研究组的中药方剂安全性管理质量评分和质量控制指标评分更高，P<0.05，对该项结果进行整理可知，构建中药方剂临床安全性监测指标不仅能将中药方剂的临床管理质量进行量化，还为中药方剂的临床安全管理提供了新的思路，能够明显提升安全管理质量。

综上所述，于医院中药方剂临床安全性监测工作中，科学构建质量控制指标体系，不仅能优化中药方剂安全管理工作，且能保障中药方剂的有效性和质量，推进医学界的发展。

参考文献：

[1]张广平, 叶祖光. 中药安全性评价的发展,现状及其对策[C]// 中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次(2016年)学术交流大会论文集. 2016.

[2]邬明利, 刘佑波, 钟伟权. 中药处方分析在中药调剂中应用对临床安全用药的影响探讨[J]. 中国现代药物应用, 2020(7).

[3]马秀丽. 中药房调剂质量监管在中药处方的有效性及用药安全性的价值分析[J]. 中医临床研究, 2017(15).

[4]张志澄, 曾正林. 中药方剂临床安全性监测质量控制指标的构建与效应[J]. 中医药管理杂志, 2020, v.28;No.314(07):142-143.

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