医院制剂质量标准问题及措施研究进展

医院制剂质量标准问题及措施研究进展

苏春

来宾市中医医院， 546100

【摘要】构建规范化医院制剂质量标准是开展监督管理、保障药品质量的重要依据，但长期以来，医院制剂受制于各个不利因素制约，质量标准问题频发，在一定程度上不利于提高临床疗效，限制其生产与研发。本研究通过文献查证法，围绕医院制剂质量标准问题与改进对策的相关进展进行分析和探讨，旨在加强医院制剂研发与推广的规范性、质量的可控性。

【关键词】医院制剂；质量标准；改善措施

医院制剂是临床医疗实践的重要组成内容，医院制剂作为市场销售药品的有益补充，具有价格低廉、效果显著的优势，可填补临床用药品种不足问题，推动

特色制剂的传承和发展，同时在提高研究人员的研发能力、保障人民健康等方面具有良好的促进作用^[1-2]。目前医院制剂生产还存在许多弊端，包括医院制剂质量标准不合理、创新性不强、低水平重复配制、制剂数量降低等^[3]。而制剂质量与临床疗效、用药安全有着直接关联，是关系到民生的重大社会问题，必须引起高度重视，近年来在一系列政策的组合效应下，促使医院制剂在发展中迎来了新的契机与挑战^[4]。

1.医院制剂质量标准的问题分析

1.1质量标准检测方法落后

部分医疗机构在配制制剂检验方法上较为滞后，如中药复方制剂涵盖多种药物成分，但仅针对一种药味进行鉴别，且选取的检测技术与参数均低于目前的标准要求^[5]。部分医院制剂主要采取水提醇沉法、煎煮法等传统提取手段，方式较为粗糙，未能充分考虑多味药材及不同成分的差异，无法合理运用光谱法、色谱法以及高效液相色谱法等具有良好专属性与高灵敏度的技术方法^[6]。其次，部分制剂检测还存在专属性与重现性不良等问题，在检验手段上未能有效修订和改进，一直沿用落后的质量标准。

1.2 检验项目缺失

制剂质量标准主要包括性状、检查、鉴别、含量评估等内容，但不少制剂仅通过性状加以鉴别，缺乏具体的杂质限量、含量测定等环节的要求；一些检查项目未能严格遵循现行版《中国药典》的制剂通则执行，遗漏了PH值、相对密度、微生物限度检查等流程^[7]。部分医院只提供了简单的项目检验，且在项目鉴别、含量评估方面不达标，缺少毒性药物的限度检测等。尤其对于具备多类复方成分的中药制剂，针对药材的药味鉴别没有达到1/3以上，同时君药缺乏良好的含量测定，或仅通过佐药替代测定；

1.3 研制经费不足

由于医院制剂规模逐步萎缩，加之受限于投入资源、经费紧缺，使得研发工作运行困难。在研发实践中，虽然发现检测手段与指标性成分选择不当，但由于考虑前期试验研发工作投入过多、制剂利润低，且无其他经费支持，因此难以对新工艺及检查技术进行深入考察研究，使得质量控制方法落后^[8]。此外，随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》实施，在加强制剂质量的同时还将提高医院的生产成本，需要加大试剂材料、研发设备、人力资源等投入，同时受限于物价升高等因素，进一步提升日常生产与检验成本，且医院制剂的定价机制缺乏合理性，难以发挥制剂的实际价值，不利于制剂的整体盈利能力^[9]。

2.加强医院制剂质量标准的改进策略

2.1 整顿及完善医院制剂质量标准

通过严格执行《医疗机构制剂注册管理办法》中的注册审评技术标准，遵循“质量第一、安全有效”的制药道德原则，对于已获取合法配制资质的医疗机构，可根据其制剂质量标准的主要问题进行整顿与梳理，明确合理的技术门槛，并通过科学化、系统化的技术核查方法全面提升质量标准^[10]；对于已完成注册但严重缺少质量标准检测项目的医疗机构，若其存在明显滞后、可执行性不良等情况，则应及时暂停生产，并监督其在特定时间内积极修正，制定高质量、高水平的质量标准，在成功复核方能恢复生产；对于复核结果不达标、未按期制定有效质量标准的，则应依法将批准文号撤销，禁止再生产；对于处于申报注册阶段，但质量标准检测项目不符合注册审评技术要求的，也不可通过注册^[11]。

2.2 改善医院制剂利润加成模式

适度放开医院制剂利润，允许按照中成药等利润加成，预防有效制剂停产。同时可根据实际情况借鉴成功的制药经验，允许医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂等^[12]。构建制剂定价的联动机制，综合考量各个成本的上涨原因，调节医院制剂售价和成本价格之间的上浮占比。此外，可逐步加强制剂规模，提高产品竞争力，积极对产品结构进行优化，突破既往以皮肤科、五官科与外用制剂为主的固有结构，延伸品种覆盖病种的诊治范畴；同时根据医院重点及特色科室以及患者实际需求，研发针对性产品；增加特色品种，研发出一批龙头产品，推动整个医院制剂的发展。还可借助规模化发展引入更多研发经费，不断提高质量标准，实现相互促进、互为依托的目的，促进医院制剂研发良性循环发展^[13-14]。
2.3 严格把控制剂注册审评技术要求

在符合伦理道德要求的基础上，制剂注册审批部门需根据“坚持审批标准”原则严格落实制剂注册要求，对于化学制剂要求制订含量测定项目，并运用2种或2种以上方式进行对比探究，分析方法运用的优势和弊端，择优采取专属性良好、准确性高的方式^[15-16]；若含有挥发性成分，则可借助气相色谱法有效评定挥发性成分；若制剂缺乏稳定性，可完善有关物质检测工作，在选取检查项时需注重评估方法的灵敏性、准确性以及专属性^[17]；在质量标准中应纳入制剂中的抑菌剂、有机溶剂等，便于控制；而中药制剂则至少对君药、臣药加以鉴别，鉴别内容需重点分析方法的专属性，要求采用操作便捷、不易被辅料干扰的方式，同时至少提供处方所有药味中1/3的鉴别研究资料，且所有君药均应涵盖含量测定项目^[18]。

3.结论

综上所述，医院制剂管理质量将直接影响到临床治疗效果以及整体医疗服务质量，随着医改进程推进，对于医院院内的制剂质量管理提出了更严格的要求。对医院制剂质量标准实施科学管理，有助于指导制剂科学生产、改善制剂质量、保障用药安全，实现持续改进的目的，制定更加安全、有效的策略。同时要求各个审批部门、医疗机构及研究人员注重制剂质量标准的管理与提高，强化干预策略,明确规范化的审核制度,积极推动医院制剂发展,保障患者的临床疗效,提升医院制剂研发及应用推广的合理化、有效化。

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