浅谈中药质量控制的现状与发展

浅谈中药质量控制的现状与发展

朱江 杨姝燕

湖北省随州市公共检验检测中心 441300

健民集团叶开泰国药（随州）有限公司

【摘要】本研究主要针对当下质量控制的现状展开了综述，主要分析了中药质量标准以及当下存在的问题，理清了基本思路与方法，并对其挑战与发展做出了总结，以期为建立符合中医用药特色规律的中药系列质量控制体系提供参考。

【关键词】中药质量控制；现状与发展；技术方法

中药是指在基于中医理论指导下，用作预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的植物药、动物药、矿物药以及部分化学、生物制品类药物。我国具备丰富的中药资源以及繁杂的中药种类，加之中药本身所含化学成分的复杂性决定了其多靶点、整合调节的特性，但同时亦则增加了质量控制的难度。我国学者经过不断的探索与研究，寻求到了中药质量控制的思路与方法，本研究就其现状与发展做了如下综述。

1 中药质量控制的目的与建立

我国作为天然药物的故乡，方剂、中成药以及药材分别就有九万余首、五千余种、一万多种，具备雄厚的中医用药理论与丰富的临床用药经验，但在国际天然药物市场占比份额中，我国中药仅有5%左右。而在我国，就有超几十种的国外天然药物注册成功，每年我国在进口外国中药上就需花费近亿美元，传至国外的经方在高新技术下被研制成现代制剂，由此可见，强化中药质量是实现中药现代化的急切需求^[1]。

中药的制作包含种植、炮制、储存以及制剂等一系列环节，各个环节互相依存，并不是孤立存在的，故中药质量需围绕每个环节进行严格控制。复方中药的整体作用特点决定了其与临床西药的不同，中药的质量控制方法必须对有机成分、无机成分以及络合物成分等起效的全成分进行控制，并基于系列环节基础上，才能确保建立的质量控制体系良好实现控制中药质量、维持用药安全有效性的目的^[2]。此外，亦不能忽略国际惯例的要求，才能使制定的体系被国际医药界接纳。

2中药质量控制现状

2.1原料相关标准欠缺 中药饮片是中药的重要原料，其包含的形态以及相应成分等物质具备多样性与复杂性，故针对中药饮片的质量控制标准与技术具备较高要求。目前，各地中药饮片在其名称、生产工艺方面差异性较大，难以达到统一的质控标准。现行药典中仅有部分中药饮片的炮制方式，有的在同源药材项下进行描述，难以满足中药现代化需求。

2.2仅用化学单体进行中药质量控制 化学单体不具有中药疗效特征，与临床疗效之间不存在必然联系。存在相同成分的中药或天然生物较多，以某种成分的含量作为主要依据，难以科学评价相应中药。化学单体的应用，控制的仅为中药中含有的某个成分，并不能完全控制中药本身，故化学单体不能成为中药的标准物质。

2.3复方制剂成分测定中的样品制备方法、生产工艺缺乏统一性，药品成分含量确定中忽略了临床疗效、中药饮片等相关因素 从质量控制标准规定分析，在测定产品原料化合物时若含量较低，提示其此种成分原料达不到质量标准，故需转变生产工艺以使含量达标；通过向产品中加入化学对照品以达到标准的方式，虽化合物含量达到了最佳，但产品整体药效组分出现了本质变化，内在质量的变化导致疗效与质量标准互相脱离，难以体现疗效特点。对现行标准规定的中药化学对照品展开药效学研究，结果显示，其生物效应与标识的中药药效无法对应，以此标准标定的中药难以有效证明其疗效的确定与用药的安全^[3]。

2.4栽培品不等同于野生品种 道地药材是经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他药材相比，其品质与疗效更佳，且质量稳定。但部分中药在传统应用中使用的就为野生品，即使通过相应手段进行栽培，也不一定具有同等功效，若将栽培品依照野生品种方法进行应用，疗效具有不确定性。

3 中药质量控制发展方向

中药的药效作用是配伍药物之间相互作用的综合效应，故其质量控制方法的研究也需显示整体评价的标准，我们需针对目前的中药质量控制现状，积极变换思路，基于中医药整体理论指导，将临床实践做为研究基础，紧密联系化学、临床研究以及药效学间的关系，进一步完善中药质量评价体系。同时需积极推进中药质量控制关键技术开发，包括基于药效物质基础的质量控制技术、安全性控制技术，建立符合中药特点的质量控制标准体系，以确保中药疗效及其安全性，增强市场竞争力^[4-5]。

参考文献

[1] 禹亚杰,包锐. 中药配方颗粒质量控制研究现状分析与思考[J]. 智慧健康,2021,7(13):49-51,54.

[2] 刘丽娜. 中药质量控制的研究与进展[J]. 医药前沿,2016,6(2):336-337.

[3] 张萌,封亮,贾晓斌. 基于生物活性与效应基准的中药质量 评价技术发展现状与展望[J]. 世界中医药,2020,15(15):2234-2239.

[4] 朱文胜. 中药饮片质量管理现状及存在的问题与分析[J]. 大家健康（中旬版）,2016,10(12):26-27.

[5]楚中亚,张博,靳颖颖.中药质量控制模式的现状和发展趋势[J].河南医学研究,2021,30(2):271-273.DOI:10.3969/j.issn.1004-437X.2021.02.029.