加强风险管控确保中药生产企业质量安全

加强风险管控确保中药生产企业质量安全

闻银巧

保定冀中生物科技有限公司 河北保定 071100

摘要：中药的安全稳定生产是保证人员安全和中药生产企业财产安全的关键环节，但中药生产企业安全风险隐患通常具有多、杂、乱特征，使企业安全风险管控措施方案难以制定周全与顺利实施。目前，为进一步提升化工产业的整体生产效率和质量，中药生产企业有必要积极引进先进的生产技术，并在风险监控以及安全管理等方面制定相应的制度和策略，进一步规避生产过程中存在的安全隐患，并做好排查以及治理的闭环工作，进而有效地平衡化工生产的社会经济效益、安全效益与生态环境效益。

关键词：风险管控；中药生产企业；质量安全

引言

中药在我国传统的临床诊治实践中发挥着巨大的支撑作用，更是当前我国新冠肺炎疫情常态化防控攻坚战中的特色武器。随着国家对中医药产业高质量发展的不断重视支持，中药制剂质量的提升既是产业发展的重中之重，也是中医药传承创新发展的重中之重，更是药品监管工作的重要组成部分。应努力健全中药产品质量的政府监管体系、企业质量管理体系，有力防范中药质量风险，探索一条聚焦质量安全、监管导向发力、统筹产业发展的科学路径。

1企业质量安全管理的重要性

企业质量安全管理作为一种管理体系，涵盖了从制度设定、人员技能、设备设施、工艺设计到作业环境等全部相关要素，并将其贯穿于企业生产经营全过程，是一项长期的、基础性的系统工程。通过对生产经营全过程的对标管理，建立标准化的运行机制，使企业的安全生产在标准的建立、实施、考评的过程中，不断落实安全生产职责，提高安全生产目标考核，规范安全生产管理的全要素、全过程，真正实现生产经营的标准化、规范化。

2当前中药生产企业存在问题

一是在物料与产品管理方面，有待进一步规范。如有的中药生产企业库房中药材货位卡填写内容不全，未记录药材采收日期，且物料台账未设计采收日期这一项目，不易开展质量追溯；有的企业中药材库存放的个别原药材包装上无供应商标签。二是在生产管理方面，现场控制不够严格有力。如个别企业车间渗滤工序未记录监测方法，有的饮片生产企业批生产记录中未附该批产品的包装和标签样式。三是在厂房设施与设备方面，对厂房设施与设备的维护规范有待提升。如有的企业部分设备无设备编号，压力表无校验标识。四是在清洁清场方面，对生产现场的清扫打理不够整洁到位。如有的中药饮片车间设备清洁不彻底，有污渍。五是在工艺规程方面，管理不够规范严格。如个别中药生产企业工艺规程规定的浸膏贮存期与验证数据不一致，有的企业甚至未能提供规定的验证数据及资料。六是在质量控制与保证方面，对产品质量的回顾分析不够全面。如有的中药制剂品种质量回顾报告中未对挥发油量、浸膏量、渗滤液量等数据进行回顾。

3科学管控风险，提升中药生产企业质量安全水平

3.1狠抓认识提升，夯实中药质量安全的思想基础

从政府层面看，药品监管部门要把中药生产质量监管当作药品监管中的重要一环来对待，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实药品安全“四个最严”要求，深化改革，完善符合中药特点的审评审批体系；坚守底线，强化中药质量安全监管；创新发展，推进中药监管体系和监管能力现代化。从企业层面看，中药生产企业要切实把质量安全当作企业头等大事来定位谋划，在企业内部形成“处处讲质量，事事讲安全，时时求提升”的良好氛围。

3.2加大监管力度，高悬中药生产监管的执法利剑

全面强化中药质量安全监管，加强中药质量源头管理。进一步修订中药材生产质量管理规范（GAP），制定中药材生产质量管理规范实施指南，从源头加强中药材、中药饮片质量控制。加强和规范中药新药用中药材、中药饮片的质量管理，明确质量控制相关技术要求。保护野生药材资源，严格限定使用濒危野生动、植物药材。加强开展中药新药资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用。加强生产全过程的质量控制，加大飞行检查力度，严格执行药品生产质量管理规范，修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品、制剂等在内的内控质量标准体系，保持药品批间质量稳定可控。要加强上市后监管，组织中药专项检查，加大中成药和中药饮片抽检力度，持续排查化解风险隐患，依法处置违法违规企业。

3.3有力管控风险，绷紧安全底线

药监部门要持续强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。同时，进一步压实企业主体责任，督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，履行药品全生命周期管理责任，推动企业风险管理的思路、手段和措施全面升级。引导企业进一步克服经验主义带来的过度自信、麻痹大意，确保眼里常有风险、手上常梳理风险、脚下常排查风险，真正做到质量安全零风险、零隐患、零事故。

3.4有效把控购进环节，把好原材料质量验收的源头关口

在日常监管中，加强对生产企业原材料这一关键环节的验收把关，对原材料、包材辅料等物料供应的挑选、审计、质量验收、协议签订等环节严格要求。积极探索中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系的建立，逐步实现中药重点品种责任可究的监管体系。强化对中药材中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质限量要求的相关检测工作；加强动态监管，加大监督抽检力度，针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种增加抽检频次，增强抽检的针对性，确保中药生产质量安全可控。

3.5严格内控约束，加强质量全程管理

在促进企业质量管控方面，必须严格按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行全方位、全链条、全生命周期的过程控制。通过严格的责任传导和监管手段，使企业充分认识到，中药产品的质量必须踏踏实实地按标准、按步骤，严格工艺规程和检验标准，扎扎实实做好每个环节的验证、实验、留样、稳定性考察、逐级签字放行等必要程序，坚决杜绝不合格中药产品和未经检验中药产品流向市场。

3.6立足细微之处，强化细节管理

细节决定成败。从对企业的各类检查发现的薄弱环节来看，百分之七十都是细枝末节的问题。无论对中药生产企业的监管检查，还是中药生产企业开展质量控制，都要杜绝“差不多就行”的意识。督促企业从抓细节管理入手，认真做好质量管理，特别是抓好年轻、新上岗员工细节理念的树立，树牢工匠精神、细节品质，精益求精地稳步推进产品质量提升。

3.7切实提升能力，增强质量管控的专业素养

把以人为本贯穿在中药生产监管的全过程。一方面，药品监管部门要大力开展能力提升行动，切实加强监管理念、法律法规、方法手段等方面的岗位培训，使药监干部能够在中药生产监管的各项业务运转上得心应手；另一方面，督促中药生产企业强化各岗位人员的业务培训，大力提升其质量安全意识、专业知识应用水平和岗位操作技能，减少生产过程中的差错和失误，不断提高中药产品生产质量管理水平。

结束语

“安全第一、预防为主、综合治理”是开展安全生产管理的总体指导方针，所有生产企业应把安全生产放在首要位置，尤其是经济效益高、潜在风险大的中药生产企业。强化企业安全风险管理工作成效与提高安全风险管控能力，达到“防患于未然”目标，实现中药生产企业安全风险管控数字化、智慧化转型升级。

参考文献

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