天地慈美白祛斑组方原液的疗效观察

天地慈美白祛斑组方原液的疗效观察

范亨林 ,吴骞 ,欧阳远鹏 ,张晓霞

东莞黄家圣幸中医医院 523000

[摘要] 目的 评价天地慈美白祛斑组方原液的有效性及安全性。方法 选取110名黄褐斑受试者，每天使用天地慈御制焕美玉容洁颜乳清洁面部进行皮肤护理后，局部使用天地慈美白祛斑组方原液2次/d，连续使用28d。在各浓度下进行酪氨酸酶抑制实验，并在治疗结束后进行疗效观察及安全性评估。 结果 在0.2、0.4、0.8、1.6、2.0浓度下，天地慈美白祛斑组方原液对络氨酸酶的抑制率分别为58.9%、63.5%、69.3%、80.1%、85.6%；治疗28d后，总有效率为97.3%，且110名受试者均未出现不良反应。结论 天地慈美白祛斑组方原液可有效抑制络氨酸酶，均匀面部肤色，对黄褐斑等有明显改善作用，使用安全性高。

[关键词] 黄褐斑；络氨酸酶；天地慈美白祛斑组方；疗效观察

黄褐斑（Chloasma）是一种临床常见的损美性皮肤病，作为一种获得性色素增多性皮肤疾患，好发于中青年女性面部，多见于颧部、颞部、颊部、鼻部以及前额，皮损为淡褐色至深褐色斑片，对称分布，形态大小不定，皮损表面光滑，不高于正常皮肤，无炎症、鳞屑，患者无疼痛、瘙痒等自觉症状[1]。黄褐斑病程较长，顽固且易复发，近年来其发病有增加趋势，患者伴有不同程度的烦躁、焦虑、月经失调等内分紊乱症状，对求美者的生活及精神造成不同程度的影响。

因此，通过植物性活性成分的护肤品，实现安全有效的美白和祛斑，是现阶段的共同追求。本文对天地慈美白祛斑组方原液的有效性及安全性进行了观察，现报告如下。

1 对象与方法

1.1 对象 于东莞黄家圣幸中医医院选取女性黄褐斑受试者110例，年龄25~50岁。所有受试者均已接受告知并签署知情同意书。

1.2 纳入标准

（1）符合《黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准（2003年修订稿）》（中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组2003年制定）[2]，黄褐斑的诊断标准：面部淡褐色至深褐色斑片，界限清楚，多对称性分布，无炎症及鳞屑；无明显自觉症状；以女性多发，主要发生于青春期后；病情有一定的季节性，常夏重冬轻；

（2）年龄在20～50岁的女性患者；

（3）1≤病程≤36个月；

（4）面部无炎症、湿疹及银屑病等影响疗效观察的皮肤病者；

（5）治疗前无暴晒史；

（6）参加本课题研究前28d内，未接受过任何治疗；

1.3 排除标准

（1）男性患者；

（2）年龄小于20岁，大于50岁者；

（3）妊娠或哺乳期妇女：

（4）有严重内分泌疾病患者；

（5）有严重的心血管、肾、肝、造血系统等原发性疾病；

（6）有乳腺肿大、包块及增生性疾病者；

（7）有活动性传染病者；

（8）精神病患者及严重神经官能症而不能配合治疗者。

1.4 方法

（1）分别于0.2、0.4、0.8、1.6、2.0浓度的天地慈美白祛斑组方原液的试样中加入0.0250 g络氨酸和PH6.8的缓冲溶液（磷酸—柠檬酸mcllvains缓冲液）4mL，于37摄氏度恒温水槽中预热10分钟，再加入络氨酸酶水溶液（0.05 g／L的mcllvains缓冲液）4mL，充分搅拌，于37摄氏度反应15分钟后，测定其在475nm处的吸光度（A1），另外对不加天地慈美白祛斑组方原液的等浓度溶液按上述方法同样进行试验，在475nm下测定吸光度（A2）。空白对照为不加天地慈美白祛斑组方原液的等浓度溶液，在不添加络氨酸酶的条件下进行试验，测定吸光度（A3）。

络氨酸酶抑制率计算公式为：抑制率=（A2—A1）／（A2—A3）×100%

（2）受试者每天使用天地慈御制焕美玉容洁颜乳清洁面部进行皮肤护理后，局部使用天地慈美白祛斑组方原液2次/d，连续使用28d。在治疗结束后进行疗效观察及安全性评估。

1.5 疗效评价 根据《黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准（2003年修订稿）》（中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素组2013年12月制定）中的疗效评定标准前2条，拟定为以下4级：①基本治愈：肉眼视，色斑面积消退＞90%，颜色基本消失；评分法计算，治疗后下降指数≥0. 8。②显效：肉眼视，色斑面积消退＞60%,颜色明显变淡；评分法计算，治疗后下降指数≥0.5。③有效：肉眼视，色斑面积消退＞30%,颜色变淡；评分法计算，治疗后下降指数≥0.3。④无效：肉眼视，色斑面积消退＜30%,颜色变化不明显；评分法计算，治疗后下降指数≤0。

总有效率计算公式为：总有效率=（基本治愈＋显效＋有效）/100×100%

1.6 产品安全性评价 复诊时，对受试者进行不良反应评价，询问受试者面部是否出现红斑、刺痛等症状，如出现上述症状，则行斑贴试验评估与受试产品相关性。

1.7 统计分析 用SPSS统计软件对资料进行分析，根据数据特征进行独立样本t检验及运用交叉表pearson卡方检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 络氨酸酶抑制率 在0.2、0.4、0.8、1.6、2.0浓度下，天地慈美白祛斑组方原液对络氨酸酶均有抑制作用，见表1。

表1天地慈美白祛斑组方原液对络氨酸酶的抑制率

2.2治疗有效率 在使用28d后，110名受试者以总有效率为分析指标，总有效率达97.3%，见表2

表2 天地慈美白祛斑组方原液治疗有效率

2.3 产品安全性评估 整个研究过程中，受试者并未出现不良反应，证实天地慈美白祛斑组方原液具有较高的安全性。

3 结论

酪氨酸酶是皮肤黑素生物合成的重要酶，不仅决定黑素合成的速率，还是黑 素细胞（MC）分化成熟的特征性标志；调控、抑制酪氨酸酶活性可阻止皮肤黑素生成[3]。

本试验结果显示，在0.2、0.4、0.8、1.6、2.0浓度下，天地慈美白祛斑组方原液对络氨酸酶均有抑制作用；在整个试验过程中，110名受试者均未出现不良反应，证实天地慈美白祛斑组方原液有较高的安全性。

受试人群（110人）在使用“天地慈美白祛斑组方原液”28d后，临床评估结果表明：受试样品在美白功效层面，可通过调控、抑制酪氨酸酶活性使面部皮肤暗沉、发黄、颜色不匀等问题得到明显改善；在祛斑功效层面，治疗28d后，总有效率可达97.3%，对黄褐斑及其他色斑有显著淡化效果。以上疗效观察证明，天地慈美白祛斑组方原液对美白和祛斑疗效显著，值得使用推广。

参考文献：

［1］中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组. 黄褐斑的临床诊断和疗效判定标准（2003年修订稿）[J].中国皮肤性病学杂志，2014，3(1) : 66．

［2］刘宁.中医美容学[M].北京：中国中医药出版社，2005:157-158.

［3］周穎华.黄褐斑病因及发病机理[J].中外医学研究，2011,9（34〕：163-164