补血愈障口服液制剂工艺探究

补血愈障口服液制剂工艺探究

刘大伟

哈药集团三精大庆玻璃工业园有限公司

【摘要】本文先阐述了补血愈障口服液的构成及临床效果，通过中医中药提取技术和现代化药物生产技术补血愈障口服液的制备新方法进行分析和研究，比较补血愈障口服液的澄清效果和制备方法，旨在为今后类似工作的开展提供参考和借鉴。

【关键词】补血愈障口服液；制备；制剂；中药

在当今社会发展中，因人们长期饮食不规律、先天不足、工作压力大等因素导致的贫血问题十分的突出，在目前许多人身上都出现了或多或少的贫血现象，这也让不少人习惯性的服用补血口服液，其中补血愈障口服液便是常见的一种。补血愈障口服液由当归、枸杞、青蒿、丹参、制马钱子组成,具有补肾活血、通络益髓之功效，在当前临床治疗中主要应用在慢性、急性再生障碍性贫血治疗中，经过多年的工作实践证明这种药物的临床效果明显，作用突出。但是由于传统中药方法不科学，导致补血愈障口服液制备的时候也出现了制剂菌检及澄明度不合格的现象，导致药物有效成分出现了严重的损失，能耗大、生产周期长且效益地下。为此，这里采用新的制备工艺进行分析，旨在为同行工作提供参考和借鉴。

一、补血愈障口服液概述

1、研发背景

据世界卫生组织统计：全球约有30亿人不同程度贫血，每年因患贫血引致各类疾病而死亡的人数上千万，中国患贫血的人口概率高于西方国家。贫血会造成面色苍白，伴有头昏、乏力、心悸、气急等症状，尤其是女性贫血将直接造成新生儿体格及智力发育受到严重影响，产生厌食、挑食、对各种感染抵抗力减退等。为此，目前相关企业生产研发出了补血愈障口服液，主要组成材料为当归、枸杞、青蒿、丹参、制马钱子等，经中国中医研究院动物和人体功能实验证明，具有改善营养性贫血的保健功能。

2、临床效果

补血愈障口服液具有益气补血的作用，临床上可用于气血两虚引起的头晕目眩，面色苍白，心悸胸闷，少言懒语，懒动等症状。同时在临床上发现，对于轻型的贫血患者，单纯应用补血愈障口服液，能取得很好的治疗效果，但是对于病情较重的贫血患者，单纯用补血愈障口服液治疗效果不怎么明显了。比如较重的缺铁性贫血的患者，在应用补血愈障口服液的同时，必须给予补铁药物治疗，比如三维亚铁，右旋糖酐铁，蔗糖铁等，同时还要口服维生素C治疗。在日常生活中多食用含铁丰富的食物，只有经过综合治疗以后，病人的症状才会得到明显的改善。

另外，贫血主要为是缺铁贫血，常见于女性月经量过多、婴幼儿饮食铁摄入不足、孕妇铁需求增多、慢性失血等原因引起，改善贫血关键在于补铁，摄入人体缺乏的铁质以提高血红蛋白数量。传统口服液要么单一补铁或单一补血，改善贫血效果不持久，建议选择贫血常用的铁之缘片，其含有乳酸亚铁和阿胶，可以达到补铁补血的双重效果，适合女性、孕妇、婴幼儿等人群，安全无副作用，可长期服用。

二、补血愈障口服液制备工艺研究

1、药方组成

补血愈障口服液的构成药方为当归20g、枸杞30g、青蒿10g、丹参30g、制马钱子5g.

2、工艺流程

提取液→过滤→药液配制→超滤→灌封。通过这种制备工艺制成的补血愈障口服液有着成品药液外置不沉淀，生产效率高、能源消耗低、成本低以及药物成分更加的充分。

3、实验仪器及材料

半微量凯氏蒸馏装置（广州玻璃仪器厂）；DF-808A高精度数字pH/离子计（广州

市登峰仪器厂）；JA1203电子天平（上海天平仪器厂）；电热恒温水浴锅（上海衡

平仪器仪表厂）。当归、枸杞、青蒿、丹参、制马钱子药材购中药材市场，其余药材均符合2005年版《中国药典》的要求。所用试剂均为分析纯，水为重蒸馏水。

3.1提取工艺

根据处方中各药材理化性质及常规口服液制备工艺特点，选择提取溶媒（A）、提取时间（B）、提取次数（C）、醇沉浓度（D）4个因素，每个因素各取3个水平进行L9（34）正交试验，以总氮含量为考察指标。

3.2正交试验

按处方比例准确称取当归、枸杞、青蒿、丹参、制马钱子药材共18份（每次试验平行2次），分别按L9（34）正交表进行试验。用水作为溶媒时直接加水煎煮，用乙醇作为溶媒时分别加相应浓度乙醇回流即可。提取液醇沉后，回收乙醇，浸膏加蒸馏水溶解至规定容量，备用。采用平行试验2次，取平均值，再用SPSS10.0统计软件对测定结果进行方差分析。

3.3试验结果综合分析

通过直观分析和方差分析可以看出，A、B、C因素为主要影响因素，对试验结果具有显著影响，理论上应各取其好的水平，为A1、B3、C3。D因素即醇沉浓度为次要影响因素，对试验结果的影响无显著差异，结合生产实际情况，可选取其适当水平为D2；而C因素（提取次数）各水平虽有显著性差异，理论上应选择3次提取，但通过分析试验数据，可以看出，提取2次与提取3次总氮提取率相差不大，结合生产实际情况，从缩短生产工艺和降低成本方面考虑，把提取次数确定为2次，即C2。所以确定本方的提取纯化工艺条件为A1B3C2D2，即原方药材用水作为提取溶媒，煎煮2次，每次煎煮2h，将药液滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20左右，加入乙醇使醇浓度达60％进行醇沉。

3.4澄明度研究

3.4.1药液的冷藏处理研究

取回收乙醇后的浸膏加足量蒸馏水溶解至规定量，将药液平均分为两份。一份直接过滤澄清，另一份置（4～8）℃冷库中放置24h，取上清液过滤澄清，对比两种处理方式的药液稳定性。试验结果表明：药液经冷藏处理后，产生橡胶状的沉淀，上清液经过滤后澄明度稳定性得到提高。

3.4.2成品pH值与药液澄明度稳定性的研究药液的pH值对成品的澄明度稳定性有较大的影响，通过调节药液的pH值并进行观察，从而确定成品较好的pH值范围。试验结果提示：随着药液pH值的升高，有利于药液的澄明度与稳定性，但同时加深了药液颜色并增加了药液的腥味，所以，较好的pH值范围是4.9～5.3。

三、结束语

总之，补血愈障口服液主要由5味药组成，主要包括当归、枸杞、青蒿、丹参、制马钱子等。其中当归以补血、调经止痛为主，枸杞主要作用是提高免疫力，而青蒿则主要是用于清虚热，除骨蒸，解暑热，截疟，退黄。在临床上是首选的补血方剂。鞣质作为比较复杂的多元酚类化合物，其主要存在于植物中，与蛋白质结合会形成不溶于水的沉淀。补血愈障口服液中含有较多的蛋白质，中药材中有含有鞣质类物质，因此，只有通过加入澄清剂使其沉淀，才能保证其在加入其他辅料的时候，不会产生沉淀，进而严重影响补血愈障口服液的澄清度。基于此，本文通过提取工艺、正交试验、澄明度研究等方式总结出了补血愈障口服液的最佳制备工艺，值得推广和应用。

参考文献

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