蒙药立西——6含片的研究

蒙药立西——6含片的研究

都古仍

内蒙古兴安盟蒙医院 内蒙古兴安盟 137400

【摘要】目的：分析蒙药立西-6含片的制作方法，观察其稳定性。方法：此次研究对象为蒙药立西-6含片，将准备好的丁香、木香、诃子、玉簪花、甘草和石膏制成蒙药立西-6含片，分析该含片的制作方法，并采用留样观察试验研究该含片的稳定性。结果：在室温环境下，样品1蒙药立西-6含片与样品2蒙药立西-6含片的形状、杂质、溶出度及含量都无明显变化，放置6个月内稳定性良好。结论：采用本法制作蒙药立西-6含片是非常可行的，且该药物的稳定性良好。

【关键字】蒙药立西-6含片；制作方法；稳定性；分析

蒙药立西-6是一种蒙药制剂，丁香、木香、诃子、玉簪花、甘草及石膏是其主要重要成分，具有清热、利咽、止咳的功效，适用于咽喉肿痛、声音嘶哑及肺热咳嗽者[1]。由于立西-6原先的散剂服用不便，味辛难以被患者接受，本文将其制成含片，在不改变药品功效的同时方便携带[2]。鉴于此，本文将介绍立西-6含片的制作方法，分析其稳定性，具体报告如下：

1立西-6含片的处方与制作方法

1.1 立西-6含片的处方

立西-6含片的方组为：丁香100克，木香40克，石膏60克，玉簪花40克，诃子40克，甘草60克。

1.2 立西-6含片的制作方法

立西-6含片的制作方法：

（1）首先，提取丁香和木香的挥发油：①按照处方量称称取100克丁香，将丁香磨成细粉后，采用30目筛筛选粉末，完成筛选后将其放入烧瓶中，加入适量清水浸泡，确保粉末润湿，按照一般水蒸气蒸馏法进行蒸馏提取。②取40克木香，将木香捣碎后加入6倍量的清水提取挥发油，采用乙醚萃取流出液，获取淡黄色的挥发油。

（2）然后将丁香、木香的药渣与处方量中的诃子、玉簪花、甘草、石膏混合后加水煎煮两次，每次煎煮时间控制在1个小时，过滤、合并滤液。

（3）将过滤、合并的滤液浓缩成膏体，并在低温状态下进行干燥。

（4）将干燥的膏体粉碎成细粉，采用手工的方法制粒。

（5）将制作好的颗粒喷入木香和丁香的挥发油。

（6）加入适宜的赋形剂制作成片剂。

2 立西-6含片的稳定性分析

2.1仪器设备

提前准备医用离心机，片剂四用测定仪，电子天平，双光束紫外可见分光光度计，高效液相色谱仪。

2.2药品及试剂

（1）药品：蒙药立西-6含片的原材料，蒙药立西-6含片，蒙药立西-6含片对照品，这些药品均是课题组成员自己制作提取的 。

（2）试剂：包括纯化水，乙醇，甲醇，乙醚，亚硝酸钠，二异丙醇，氨水。

2.3加速稳定性试验

（1）考察内容：按照《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》，观察样品的性状、杂质、溶出度以及含量的稳定性。

（2）试验方法：取2批蒙药立西-6含片，将其放置在室温下避光保存，分别在第0、1、2、3、6个月抽取样品进行检测。

3立西-6含片稳定性加速试验结果

样品1：第0个月，性状为棕褐色，单个杂质0.23%，总杂质0.23%，溶出度93.2%，含量100.8。第1个月，性状为棕褐色，单个杂质0.25%，总杂质0.24%，溶出度91.5%，含量99.7。第2个月，性状为棕褐色，单个杂质0.25%，总杂质0.25%，溶出度91.8%，含量99.5。第3个月，性状为棕褐色，单个杂质0.26%，总杂质0.27%，溶出度91.7%，含量99.9。第6个月，性状为棕褐色，单个杂质0.27%，总杂质0.26%，溶出度91.3%，含量100.8。

样品2：第0个月，性状为棕褐色，单个杂质0.23%，总杂质0.23%，溶出度93.2%，含量99.7。第1个月，性状为棕褐色，单个杂质0.24%，总杂质0.26%，溶出度91.2%，含量99.9。第2个月，性状为棕褐色，单个杂质0.26%，总杂质0.25%，溶出度92.3%，含量99.7。第3个月，性状为棕褐色，单个杂质0.28%，总杂质0.31%，溶出度92.7%，含量101.5。第6个月，性状为棕褐色，单个杂质0.29%，总杂质0.29%，溶出度91.1%，含量100.6。

3 讨论

立西-6是临床常用的蒙药，用于急慢性咽炎、肺热咳嗽的效果确切，且毒副作用小，临床用药安全性高，目前已在临床广泛应用[3]。但是立西-6原有的散剂服用不方便，加上味辛难以被患者接受。本文在不改变给药途径的情况下，将立西-6制成片剂，片剂具有节约成本、包装分发稳定、计量准确、便于携带、服用方便等优点[4]。然而，目前临床关于立西-6含片稳定性的研究较少，对于立西-6含片的安全性存在争议[5]。

此次研究分析了立西-6含片的稳定性，结果显示：在室温环境下，样品1蒙药立西-6含片与样品2蒙药立西-6含片的形状、杂质、溶出度及含量都无明显变化，放置6个月内稳定性良好。由此看出，立西-6含片的稳定性好，可在临床推广应用。

综上所述，采用本法制作蒙药立西-6含片是非常可行的，且该药物的稳定性良好，对人体造成的毒副反应较少，可用于临床治疗。

参考文献

[1]潘文轩,王索,张思胜,等.助剂对40%丁香·戊唑醇悬浮剂在玉米叶片上润湿性能及药效的影响[J].西北农林科技大学学报：自然科学版,2021,49(5):138-145.

[2]孙长花,于智勇,丁娟芳,等.丁香提取物抑菌作用及稳定性研究[J].生物学杂志,2021,38(1):61-65.

[3]文黛薇,邝俊健,孙玉霞,等.止痛顺气胶囊稳定性试验研究[J].湖南中医杂志,2020,36(2):139-142,149.

[4]李娜,王萌,任晓亮.注射用血栓通(冻干)与24种常用注射剂的配伍稳定性研究[J].中华中医药杂志,2022,37(5):2608-2615.

[5]吕晓洁,那生桑,程丹丹,等.蒙药苏龙嘎-4颗粒剂的质量标准研究[J].中国民族医药杂志,2020,26(8):41-46.

内蒙古自治区高等学校人文社会科学重点研究基地民族文化研究中心资助项目

课题名称：蒙药“立西——6”的剂型改革

立项号：MZWH2212