目的观察中药护骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效和安全性，并探讨其可能的作用机制。方法采用多中心随机双盲对照试验方法，将护骨胶囊（试验组）344例与骨松宝颗粒（对照组）121例进行比较研究。临床观察主要指标为骨密度测定、骨代谢指标、中医症状与不良反应等。结果①骨密度疗效：腰椎（L2-4）试验组总有效率59．8％，对照组总有效率60．5％；股骨颈试验组总有效率54．6％，对照组总有效率46．1％；Ward’s三角试验组总有效率56．4％，对照组总有效率40．2％；大粗隆试验组总有效率50．7％，对照组总有效率44．1％。Ward’s三角试验组与对照组比较差异有显著性，其余各部位组间疗效比较差异无显著性。②骨代谢指标：护骨胶囊试验组治疗前后血碱性磷酸酶含量维持不变，而对照组治疗前后血碱性磷酸酶含量明显下降。治疗后试验组与对照组血碱性磷酸酶含量比较差异有显著性。③中医证候疗效：试验组ITT和PP分析总有效率分别为88．2％和88．9％，对照组总有效率分别为71．9％和72．5％，组间疗效比较差异均有显著性。④在试验过程中，试验组无严重不良反应发生。结论护骨胶囊是一种治疗骨质疏松症安全、有效的药物。
