邮寄地址：上海市南京西路399号明天广场8楼，马亚，13889164597

邮寄地址：上海市南京西路399号明天广场8楼，马亚，13889164597

医疗器械研发团队管理存在的问题及其对策研究

黄家胜

贝朗医疗（苏州）有限公司，江苏苏州 215024

摘要：医疗器械生产企业是中国健康产业的基础行业之一，目前处于快速增长阶段。中国拥有近1.6万家医疗器械生产企业，其中中小型企业占比达到90%以上。在2017年全球医疗器械市场销售额中，美国的行业销售收入约占比达39%，中国约占4%。行业分散、中小型规模为主是中国现阶段医疗器械企业行业的重要特点[1]，也是限制中国医疗器械行业向高端转移的瓶颈之一。2014年，国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及相关规范性文件陆续颁布实施，开启了医疗器械行业监管趋严、政策推动产业升级、行业整合与集中化的发展新阶段。然而，医疗器械研发团队多学科交叉、企业规模普遍偏小等特点给研发团队管理带来巨大挑战。新形势下医疗器械企业研发对企业发展的重要性更加凸显，医疗器械研发团队管理上存在的诸多问题日渐成为限制企业发展与转型的重要因素。

关键词：医疗器械；研发团队

一、医疗器械研发团队管理存在的问题分析

1. 缺乏对知识的系统管理

医疗器械的研发，涉及生物、医学、材料、机械、电子、光学等多个领域。多学科交叉、资金与知识密集，使医疗器械研发工作所需的知识体系日渐复杂，传统的基于生产性任务细分模式的理论和方法，已经无法适应这种管理情境。研发团队的知识管理能力，成为应对这种复杂性、提高研发团队绩效和影响突破性创新的重要因素[2]。对知识管理而言，知识获取、知识共享与知识应用是不可或缺的三个重要维度。医疗器械研发团队缺乏对知识管理概念和范围的科学认识，是造成知识管理工作缺乏系统性的重要原因。

2. 研发任务面临多样性的挑战

对于不具备相当规模的医疗器械企业而言，无论从质量体系法规要求和管理实践的角度，将医疗器械企业“R&D”的“R”（research，研究）与“D”（develop，开发）进行严格划分都存在一定困难；作为技术标准、工艺流程等“企业内部法规”的制定部门，医疗器械研发部有时还需要同时承担技术预研与产品储备、新产品开发、半成产品的技术改进、法规体系与流程维护等不同层次的工作任务。此外，针对不同研发产品或者同一产品的不同设计开发阶段，具体研发任务的性质和形态也千差万别。医疗器械研发部门绩效管理、资源配置等都面临着研发任务多样性带来的挑战。

3. 研发团队领导作用缺失

团队管理是扁平化组织的主要管理形式，通过破除垂直结构、减少管理层次、增加管理幅度、裁减冗员建立紧凑的横向组织，达到灵活、敏捷、富有柔性、创造性的目的。然而，由于医疗器械研发团队面临任务的复杂性以及多学科背景交叉的特点，多维度的复杂信息容易使研发团队的领导者陷入信息过载[3]，影响对项目进度、项目方向的把握和判断，导致团队良好文化氛围的破坏甚至研发管理混乱。

二、对策研究

1. 将知识管理理念引入研发团队管理实践

知识管理（knowledge governance）的观点指出：由于企业开展的各种与知识有关的活动，如知识获取与利用等，都会面临各种困难与挑战，企业需要设计恰当的治理机制来克服这些困难与挑战，进而保证知识活动的有效开展。

（1）突出研发任务协调者的重要性，对知识协调进行系统管理

“多知识背景团队成员协作解决复杂的知识性任务”是医疗器械研发团队的工作常态。所谓复杂的知识性任务，是指难以分割为可具体对应到某个成员的独立性子任务，只能初步分解到一定程度后以团队的形式来协作完成的任务。完成这种任务所需的知识分散于研发团队各个研发成员中，或者需要通过学习的方式来逐步获取。此时需要通过知识协调来解决研发团队成员知识背景的差异导致的协调矛盾。

知识协调就是管理成员之间知识领域的相互依性，其目标是要实现团队成员的共同认知，即促进成员知识融合、帮助团队以一个整体的方式来运行。研发团队成员可以分为两种类型：一是具备某些专业知识技能的“专家”人才；二是可快速定位研发任务所需知识，并通过协调与管理来提升研发人员学习水平的知识协调人员[4]。知识协调人员能够促进团队成员的学习水平，突破研发人员的认知局限，从而为团队实现共同认知、高效完成知识性任务提供保证。团队领导者应充当协调人员的角色，有意识地通过领导岗位职能促进内部知识协调，合理配置任务所需的知识资源。在选拔和培养医疗器械研发团队领导者时，关注其多领域知识背景及知识协调能力将有利于团队科研创新与技术变革。此外研发团队也可以通过组织经验学习、团队学习等方式，培养团队成员的知识协调能力，在子任务层面促进知识资源的整合与流动，促进研发任务的高效完成。

（2）建立团队知识分享机制，系统化管理隐性知识转移

知识分为显性知识和隐性知识两种。显性知识也称编码知识，可以通过语言、文字等编码方式获取和传播。隐性知识是相对显性知识而言的，指难以通过编码进行传播的知识。隐性知识可以定位于：“可以这样做”的方法性知识、“只能这样做”的程序性知识和“只有这样做才能更好”的策略性知识，因而它更多地表现为个体的经验、技能和技巧。从知识管理角度看，隐性知识在知识总量中占80%以上，是影响企业竞争力的关键因素[5]。隐性知识难以被竞争对手模仿和复制，通过团队成员之间有效的隐性知识转移，能够产生创新思想和解决方案，从而完成研发工作。隐性知识转移能力是企业研发团队的核心竞争力，对提高研发团队的效率至关重要。

2. 正确识别研发任务性质，实施差异化管理

医疗器械的研发可以理解为将知识和技术转化为有形或者无形（软件）的具体产品的过程，这个转化过程由若干个研发任务承载。针对不同的具体产品（市场已有的、更新换代的或完全创新的）以及相同产品的不同设计开发阶段（设计策划、设计验证、设计确认或设计变更），研发任务所面临的知识和技术环境、获取方式、应用方法都存在差异，这些差异造成了研发任务的多样性。

笔者在医疗器械研发部门的管理实践中发现，将研发任务识别为“知识性任务[4]”与“非知识性任务”，并且以此为基础进行资源配置方式、绩效管理模式的差异化管理，是应对研发部任务多样性挑战的有效手段。所谓“知识性任务”，是指“需要依据所需知识进行系统化设计和完成的任务”。这种任务的特点在于：完成过程的关键影响因素不在于所投入的设备、物料、资金和传统意义上的劳动力等有形资源，而主要是依靠研发团队成员对知识的积极获取、灵活运用以及创造性思考去实现。知识性任务的完成，很大程度上取决于研发成员以积极主动的态度去认知与分析任务，并探索任务实现方式的可能性。

具有一定创新性的医疗器械研发，所面临的任务常可归类于知识性任务。面对知识性任务时，资源配置处于相对次要地位，研发人员的知识协调能力及其对任务完成的期望程度，成为影响绩效的关键因素。为此，笔者采用以研发团队成员“内在驱动力”激发及“知识协调能力”培养为主要手段的知识性任务管理方法取得良好效果：（1)鼓励研发人员通过定期文献检索等多种方式，追踪各自领域内基础研究和应用研究的前沿进展，培养对知识性任务的方向认知、认同；（2)组织跨任务团队或多知识背景人员参与的学术会议，促进研发人员对临近或者不同领域知识的了解，减少因知识背景差异导致的研发成员认知方式差异，培养团队和团队成员的知识协调能力；（3)对研发成员以关系管理为主，适时组建针对知识性任务的临时工作团队，在任务目标制定过程中提高研发团队成员的参与程度，增加任务团队成员对任务目标的认可程度、提高团队主动性；（4)建立容忍、可控、试错成本的文化氛围[6]，并通过实施减少任务层级的扁平化管理、提高授权程度等方式，鼓励研发成员创新；（5)相对宽松的管理环境对于知识性任务的完成（创新过程）具有促进作用。但此时应当突出团队负责人的领导职责，时刻对知识性任务的方向、进度和研发团队成员状态、团队文化氛围进行把握，防止团队整体研究方向偏离和项目进度失控。

3. 建立灵活的组织形式，发挥医疗器械研发团队领导的重要作用

（1）以知识层级为依据建立合理的沟通层级，避免信息过载

组织扁平化可以通过扩张管理幅度、减少层级间的沟通成本来提高组织效率。然而，医疗器械研发团队成员之间进行沟通的重要目的之一是实现知识（尤其是隐性知识）的分享、转移、协调。而依靠沟通主体的自愿，将问题与那些知道如何解决问题的人相匹配，成本高昂。相反，研究表明传统的组织规范化正向调节知识获取与研发整合，有利于对获取知识的有效利用。以知识层级结构为基础的沟通层级设计是团队内部最简单的知识协调方法。因此在研发团队的管理实践中，不能片面地追求组织扁平化。依据知识层级设置合理的沟通层级，不仅能够促进沟通与知识（尤其是隐性知识）转移的高效进行，而且可以避免团队领导陷入信息过载的陷阱，真正提高医疗器械研发团队的沟通效率。

（2）管理冲突水平，促进团队层面的竞争与团队成员层面的合作

组织中的冲突的类型可以分为任务冲突、程序冲突和关系冲突三种。任务冲突与工作内容和目标有关，程序冲突与完成工作的方式有关，关系冲突侧重人际关系。通常，适度控制的程序冲突和任务冲突可以作为团队管理过程中可调控的变量存在而提高组织的效率。

“团队”式管理是组织应对医疗器械知识性研发任务的重要手段。在“团队”中，任务高效完成需要团队成员之间的高度信任与合作，过度竞争可能造成隐性知识传递的障碍，从而妨碍组织任务的完成。因此“工作团队”对于成员之间“合作”的需求通常大于“竞争”，维持更低程度的关系和任务冲突是有益的。然而，研发部门的管理者应当明确：并不是所有的工作都适合以“团队”的形式完成。在只需要有限共享知识信息的“工作群体”中，可控程度的冲突对组织效率的贡献具有明显的促进作用。以团队、多任务小组为工作单元有利于产品研发任务的开展，当把这些团队/多任务小组看作“群体”中的“个体”时，促进他们之间的竞争将更加有利于组织效率的提高。研发人员的绩效管理和激励机制面临研发任务复杂性、多样性挑战，而在团队层面和团队成员层面分别控制不同程度的冲突、建立不同强度的竞争机制，是解决这一问题的有效途径。此外，关于团队合作与竞争的研究表明：先合作后竞争的团队，容易在竞争之后重新达成新的合作，而当团队首先经历竞争之后却很难再次达成合作。因此团队中竞争与合作发生的先后顺序，也是医疗器械研发团队管理者应该考虑的。

三、结语

医疗器械研发团队管理是一项复杂的系统性工程，受到企业规模、企业发展阶段、企业人才环境和企业发展战略的制约和影响。提高研发团队管理水平，对提高研发效率和企业核心竞争力至关重要，影响到企业的发展甚至存亡。实施系统化的知识管理，是提高医疗器械研发团队突破性创新能力的重要途径。针对具体研发任务的属性识别“知识性任务”与“非知识性任务”，进行差异化管理，是优化医疗器械研发团队资源配置、绩效管理模式的重要手段。保证适度的组织扁平化、有意识地依据工作任务对协同的需求程度调节团队冲突水平，突出研发团队领导作用，是提高医疗器械研发效率的重要基础。

参考文献

[1] 褚淑贞,王恩楠,都兰娜.我国医疗器械产业发展现状_问题及对策[J].中国医药工业杂志,2017,48（6):930-934.

[2] 刘冰峰,王笑梅.研发团队知识治理能力与突破性创新绩效关系探析[J].企业经济,2019,6:35-43.

[3] 张鼎霖,成勋,赵强.面向大型科学工程协同工作的信息推荐[J].环境技术（5).

[4] 李宁慧.面向知识性任务的产品研发团队协调模型研究[D].暨南大学,2018.

[5] 杨晓娜,彭灿,李瑞雪.开放式创新对企业突破性创新能力的影响——隐性知识获取的中介作用[J].科技进步与对策,2018,35（19):153-160.

[6] 邸俊鹏,王浩宇.企业创新的失败容忍度、激励与行为选择[J].上海经济研究,2018（2).