制药企业药品研发效能提升措施探讨

制药企业药品研发效能提升措施探讨

张浩

一力制药股份有限公司   广东省 肇庆市 526200

摘要：近年来随着我国经济飞速发展，药品研发也受到了重视，药品研发具有高投入、高风险、低成功率的特点，药品研发能力是制药企业核心竞争和未来发展的驱动力，如何提升研发效能对制药企业来说至关重要。本文通过介绍国际公认的研发效能公式，分析研发效能的5个影响因素，包括制药企业研发成本、进入临床的项目数、项目成功率、项目价值、研发周期，并针对性地提出改善建议，以提升我国制药企业药品研发效能。制药企业可以从制定完善的研发战略、制定和优化产品线布局、优化组织架构、完善项目管理制度、激发研发人员内驱力等几个方面来提升研发效能。

关键词：制药企业；药品研发；效能提升；措施；探讨

引言

追根溯源，多数药品质量问题都源自制药企业药品研发阶段，一旦研发与设计质量不足，则难以切实保障药品的质量水平。主要是由于我国关于药物研发阶段的质量管理实施起步较晚，20世纪80年代末才引入药物非临床研究的法律法规，比如《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等，并且也只是单纯针对非临床研究药品的GLP认证安全评价。可见我国制药企业在药品研发阶段质量管理工作的开展稍显不足，并未出台相应的政策文件，多数药物产品研发仍处在低水平仿制及对上市药品结构改造状态。

1药品研发过程中质量管理的重要性

1.1是提升上市药品质量的重要手段

药品研发是提升上市药品整体质量的重要手段，我国目前使用的许多药物的整体技术已经不能很好地适应不断变化着的疾病，同时无法防止整体抗药性的发生，因此，需要在现有药品的基础上对药品进行不断研发和创新，使其能很好地适应现代医疗环境对于药品的需要。在药品的整体研发过程中，能够对现有药品的抗药性、副作用进行进一步的处理，进一步提升现有药品的有效性，使其能发挥更好的作用，提升上市药品的整体质量，提升医药企业的经济效益和社会效益。

1.2提高研发效能，促进工艺优化

我国现有药品有着相似的生产工艺，相同药品发挥的整体效能也几近相同。进行药品研发的管理能够提升整体的研发工艺，缩短药品研发时间，促进其整体生产工艺创新，能够更加方便患者服用，减少副作用的发生，增强药品的社会适应性。药品的研发还能够通过药物的整体配方、采用新型的原料、生产方式进行创新，提升药品的整体效能，有着更好药效。通过对传统的药品生产工艺进行研发和创新，能够创新出全新的生产工艺，能够避免传统生产工艺中产生的弊端，减少其对于药物整体质量的影响。运用新型的生产工艺进行大规模和工业化的生产能够获得更好的经济效益。

2药企业药品研发效能提升的建议

2.1实施并持续优化药品研发战略

企业战略是指企业根据环境变化，依据本身资源和实力选择适合的经营领域和产品，形成自己的核心竞争力，并通过差异化在竞争中取胜∞o。药品研发战略作为制药企业战略的重要组成部分之一，必须具有导向性和前瞻性，且应符合企业总体战略规划，从而推动企业战略规划的实现。研发战略的建立需结合国内外制药行业发展趋势，借助科学分析工具对内外部环境进行分析，确定拟开发的目标治疗领域H1，合理进行新药研发项目的筛选和立项，规划出中长期的研发产品线，集中优势资源抢先形成核心竞争力，形成具有本企业特色的竞争力。

从国际上看，国际知名制药公司都有其独特的研发战略，并通过调整和优化研发战略提高企业研发能力。例如2010年阿斯利康对新药研发战略进行了全面审查后，创建了新的“5R框架”来指导新的候选药物的发现和开发。“5R框架”指的是合适的靶点(Ri曲tTarget)、合适的机体组织(Ri曲tTissue)、合适的安全性(Ri曲tSafety)、合适的患者(RightPatient)和正确的商业潜力(Ri曲t·819·CommercialPotential)。在短短的5年时间里，阿斯利康完成m期临床试验的药物比例从4％提高到了19％∞o。阿斯利康的例子，充分说明了研发战略的重要性。

从国内来看，我国优秀制药企业也都结合自身特点制定了不同的研发战略。例如，江苏恒瑞医药坚持把“科技创新”作为公司发展的首要战略，形成了分工明确、统一协作的完整创新体系，为新药研发奠定了坚实的基础，通过多年的积累，成为我国制药行业龙头企业；信达生物制药专注于研发治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的生物制品，研发上市了具有国际品质的中国创新PD．1抑制剂信迪利单抗注射液(达伯舒@)；绿叶制药集团专注于研发新型制剂，建立脂质体与靶向给药技术平台、长效及缓释给药技术平台、透皮释药技术平台等，从而满足未被满足的临床需求，多个产品在中美欧日开展临床试验和注册；华海药业致力于仿制药的研发与国际注册，是获得美国FDA批准仿制药个数最多的中国制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。

2.2提升药品研发过程质量控制的重视程度

药品是我国一种特殊的商品，药品的质量直接影响到医疗的质量，质量不合格的药品会危及人们的生命安全，因此，相关部门应当重视对药品研发过程的监督和管理。也就是说，相关部门应该让相关专业人员对整体的研发过程进行监督，专业人员要对整个研发过程中的资料、样本、配方进行全面的收集和研究，要保证整个研发生产过程的安全性、有效性。从而对药品的研发过程进行有效的管理，提升政府和医药企业对药品研发过程中质量控制的重视程度。

2.3研发过程的安全性评估

对药品的研发过程进行监督，最重要的就是要对整体的研发过程进行安全性评估，评估的范围主要是原材料采用、研发技术、研发温度、研发环境质量，等等。通过对这些研发过程和步骤的安全性评估，能够对整个研发过程的安全性进行有效的评估，同时通过对相关研发参数、整体控制质量等进行检验，能够判断整体研发过程是否稳定，是否能够达到更好的效果。在评估过程中，应当通过相应的评估量表进一步对安全性评估进行进一步规范，达到更好的评估和监督效果。

2.4采取激励措施，激发研发内驱力

企业需要分析影响研发人员敬业度的各项驱动因素(如工作内容、公司支持、激励与保障、成长与发展等)，确立以项目里程碑为核心的绩效管理和激励机制，采用短期激励与长期激励相结合的方式，调动研发人员工作积极性。同时，企业需建立并强化员工的自我激励与价值实现机制，广泛开展多种形式的职业培训，如轮岗、专项培训、职业生涯规划等；建立研发人员职业发展通道，加强基层、中层研发管理人员的专业和管理能力建设；对各环节部门负责人充分授权，为基层、中层管理人员提供更多锻炼和发展的机会；对于重要核心人员，企业可以通过股票期权或者技术入股等方式进行激励，使员工建立主人翁的心态。通过激发个人的内驱力和提升个人工作效能，从而提升研发组织的效能。

结语

我国医药企业在进行药品研发的过程中虽然取得了一定的成绩，但是仍然存在着许多问题，这些问题会严重影响到医药企业的整体成药质量。因此，通过和国外先进药品研发管理经验进行对比和研究，笔者认为应当对我国的药品研发进行严格的管理，采用先进的研发生产设备，同时加强对于制备工艺和质量控制的研究与完善，制定相应的法律法规，完善管理队伍。只有这样才能够保证我国药品研发的整体质量，创造更好的经济效益和社会效益。

参考文献

［1］石晓冬.药品研发质量管理问题研究［J］.科技致富向导，2011，（05）：190.

［2］冷英莉.药品研发过程中的质量管理问题研究［J］.中国化工贸易，2015，（12）：125.