TAVR术前分析方法探索

TAVR术前分析方法探索

陈晟达

上海翰凌医疗器械有限公司  201803

背景介绍

瓣膜性心脏病是一个持续增长的健康问题。其中，主动脉瓣反流是心脏的主动脉瓣无法紧密关闭。结果导致从心脏主要泵血腔（左心室）泵出的部分血液渗漏流回左心室。这种病症属于经导管瓣膜置换手术的适应症，目前此类手术的先决条件是利用CT图像进行术前规划。

术前规划的常用手段包括图像重建，计算仿真和3d打印。其中，最常见的方式是利用医学层图重建计算三维结构，并用三维模型观察解剖外观，确认结构特征点，测量解剖参数，并导入计算模型观测或者大致按照既往手术经验预估器械植入后的手术状况，目前针对该方法有专门开发的相应TAVR术前计算软件，这类软件能够通过图像识别的方式自动寻找窦底等解剖特征点，相比手工操作结果无明显差异，提升效率并降低操作经验要求，目前最先进的软件产品可以对图像进行自主定位，寻找并采集解剖几何特征，从而将这类极度依赖临床经验和数字图像处理经验的任务难度降低。该方式无法考虑植入物与人体结构的互相影响，因此对于瓣膜植入后和病变部位，尤其是左室流出道，瓣叶，瓣环和主动脉窦部的位移无法做出准确预估。目前国内外大部分软件均为商业化产品，仅有FluoroCT和ProSIZEav等为数不多的免费软件或插件可以使用，但免费软件操作便捷程度，界面环境以及运行稳定性等均与成熟的收费软件存在差距，从而导致术前分析的学习成本提升，一定程度影响了TAVR手术的推广。

术前分析方式如果不满足于经验性预估瓣膜植入效果，或者需要了解植入物与组织的相互作用，乃至对于血流动力学的影响，还可以采用计算仿真软件，流固耦合对瓣膜植入后的状况进行分析，例如目前Feops公司开发的人工智能的软件能够自动识别图像，并仿真模拟植入效果，对瓣周漏和传导阻滞等手术导致的风险进行评估，然而此类产品受限于商业利益，不能对比不同品牌产品的植入效果，只能对比同品牌不同型号的产品，并且由于需要计算仿真，相比于解剖参数测量更耗时，并且计算功能复杂，需要对医学影像数据进行网络上传，无形中增加了时间成本，以及临床数据的保密性和合规性风险。

也有采用3d打印和器械实物模拟手术过程并预估植入状况，这种方法的优点是便于直观模拟并观察手术过程与结果，目前国内有诸多临床中心采用此类分析方式，相比于上述方式，这种手段可以更加便捷的评估传导阻滞，冠脉梗阻，瓣环破裂等风险，针对同一个病例更换对比不同产品的植入效果，缺点是打印流程费时，实物模型的精细化参数无法与实际病例保持一致，制作成型的模型结构柔弱不利于保存，以及无法提供血流动力学信息。

目前，亟待开发一套学习成本可控的术前分析流程，能够更加贴近临床病例实际情况，便于术前讨论。

方法

采集DICOM格式的64层扫描CT透射图像。将扫描层图文件采用开源软件3D slicer进行重建。将CT影像数据导入到开源的医学图像处理软件3Dslicer，运行segment editor模块标记心脏部位的不同组织结构；裁剪目标区域之外的部分，保留上至升主动脉，下至左室流出道部分的主动脉瓣膜及附近解剖结构，手动分割瓣叶，合并不同区域，对内表面进行平滑处理，控制壁面厚度。最终生成主动脉瓣膜目标区域的三维模型，并导出成为stl格式文件。针对关键解剖参数进行测绘，对比该方案所得模型与成熟商业软件3mensio等测量所得数据。主要的解剖参数包括瓣环尺寸，左室流出道尺寸，冠脉开口高度和心脏角度等。

将文件导入Preform软件，选择Elastic A50作为打印材质，一键打印后手工对布局，支撑和角度等参数进行调整，随后进行打印，生成模型后进行清洗和后处理，完成光固化和去除支撑，获得最终成型的3D打印模型。

将已有的经导管介入瓣膜沿着入路方向推送到模型的主动脉瓣环处，并在标准操作位置进行释放，观察植入效果，为临床手术提供术前规划。

将模型与大型科研用Stratsys设备采用相应原料进行打印的模型进行对比，测绘几何参数。评估不同设备与相应柔性材质打印的模型进行模拟植入的效果，并与实际手术结果进行比对。

结果

对比几何参数，两种分析软件所得数据相近，两种3D打印设备制作的柔性模型的外观相近，利用不同的柔性材料3D模型进行离体实验，结果均与手术结果相似。

结论

医学图像处理软件与TAVR术前分析软件精度相同。不论什么方式的柔性材料打印模型，都能够对于观察解剖结构起到必要辅助作用。说明医学图像处理软件配合3D打印技术的术前规划方案可以作为术前规划的备选手段，辅助手术医生评估手术效果和预判风险。

对比数据结果，充分说明专业医学图像处理软件可以替代商用TAVR术前评估软件，并且操作有更高的自主性，能够对局部区域，尤其是瓣叶形态进行手动分割，继而实现瓣叶及临近区域精细重建，甚至利用完整精确的图像数据进行实物模型制作，这点现有的商用软件无法实现，不过手工分割图像和拓展应用会相应的增加分析时间。

不同打印机都可以利用相同的模型进行打印，制作的模型外观目测没有明显差异，说明不同打印设备的精度能够满足术前观察需求。模拟植入操作的结果与手术结果相近，说明不同柔性材质虽然有不同的模量等力学参数，但能够实现术前模拟，并且能较为准确的预估手术的植入效果。相比于目前常用的软件分析手段，实物模型演示的方式能够较为直观的为术者进行提示，甚至拓展为临床培训教具，便于临床学习者操作演练，推广手术方式和缩短学习曲线，具备较高的医学价值。

综上所述，本方案可以较好的作为TAVR手术的辅助术前分析手段，相比于目前的方式，具备包括自主性，真实性，可重复性等优点。该研究偏重探索技术路线，仍有一些问题需要改善提高：

a)虽然能够通过低成本的方式采用医学图像重建软件获得三维模型，但是处理效率没有优势，并且图像处理软件的操作便捷性相对较低，较为依赖软件操作经验；

b)临床数据的对比会更有帮助；

c)目前为止多种材质打印的设备成本仍然较高，对于钙化病变等情况不同生物力学属性的术前3d打印真实程度仍需进一步验证。

d)3D打印目前广泛运用于医疗领域各种手术，辅助进行术前评估，然而仿真模拟程度亟待提高，主要原因是打印材质力学性能与真实人体软组织有差异，此外打印精度目前仍无法比拟瓣叶等精密的人体结构。