医疗器械的风险管理与质量控制策略研究

医疗器械的风险管理与质量控制策略研究

许贤溪

身份证号码：440881199103046111

摘要：现如今，随着社会建设的不断发展，风险管理与质量控制成为保障医疗器械应用安全和稳定的重要前提，甚至影响着患者生命健康，因此做好医疗器械的风险管理与质量控制工作，寻找相关策略就极为重要。对此，本文首先阐述了分阶段落实风险管理和质量控制措施，然后分析了完善风险管理和质量控制的组织建设策略，最后提出了推进医疗器械信息化管理建设策略，希望有助于医疗器械的风险管理与质量控制。

关键词：医疗器械；风险管理；质量控制策略

引言

产品质量是设计和管理出来的，可见设计开发是产品质量形成最关键的过程。做好设计开发环节的质量管理，从源头有效减少产品缺陷并降低质量风险，是企业保证产品质量至关重要的环节。作为医疗器械产品，设计开发环节是产品注册审批及体系考核的关键点，也是企业质量管理的重点和难点。《医疗器械注册质量管理体系核查指南》又对设计开发全流程的真实性、规范性、可追溯性提出了更高标准。由此可见，监管机构对医疗器械设计开发环节尤为重视。本文围绕医疗器械设计开发的后几个阶段包括验证阶段、确认阶段、设计转换阶段以及设计变更展开分析，对这几个阶段的相关法规及标准要求进行梳理汇总，并结合团队十几年二三类无菌植入产品质量管理经验进行解读，旨在为医疗器械研发及质量控制等同仁提供更清晰的参考。

1医疗器械质量控制对医疗行业发展的影响

1.1有助于保障患者的治疗安全

加强医疗器械管理工作，有助于医疗器械生产销售到使用，所有管理流程合乎规范，器械质量有保障，最终减少患者的治疗风险，提高患者就医满意度。另外，随着患者治疗安全性得到保障，医院的医疗纠纷发生率将同步降低，医院运营安全性会得到提升。

1.2有助于节约医疗资源

开展医疗器械质量管控工作，能够将因器械因素导致的医疗风险最大程度遏制，减少医疗事故发生率，保障医院的稳定运营。同时因医疗器械质量问题，导致患者病情复杂化（预期外的交叉感染等），会使得医院医疗成本进一步增加；在打包支付模式下，医保偿付额度固定，而医院端的临床治疗成本升高，只会导致医院盈利水平下降，不利于医院长期稳定地发展；最主要的恶劣影响是导致本就紧张的医疗资源被过渡占用，一定程度上制约临床其他医疗服务的有序开展。

2医疗器械的风险管理与质量控制策略

2.1建立医疗器械管理信息化

产品质量标准由于医疗器械的使用对象是患者，具有较强的特殊性，这就需要对器械进行闭环管理，可以进行全生命周期和全过程的可追溯。信息系统是不可能直接接触和检测的，为了避免普通的信息类产品出现以次充好的现象，对市场产生巨大的影响，产生“劣币驱逐良币”的现象，政府部门应当借鉴医疗器械的注册制，在其正式面世之前，先组织专家对其进行备案审查，并为其制订相应的质量标准。此外，医疗企业还应加强内部管理，完善内部管理制度，加强内部管理。对于新产品的批准，应加强品质审查，防止不成熟产品流入市场，要对上市产品所能够实现的管理水平进行分级，对与医疗器械管理信息化有关的产品进行严格的品质控制，确保市面上的医疗器械管理信息化产品有一个准确清晰的产品等级划分，并有一个可靠的品质保障。

2.2加强各环节责任主体的人才引培工作

医疗器械的质量管理风险，一方面由于人员自身认识不足，主观意识上对待本职工作不够重视；另一方面是一些责任主体缺乏规范开展医疗器械质量管理工作的业务能力，因此导致一些工作不够严谨、科学，引发各种管理风险。为解决上述问题，一是要在医疗器械的生产、销售、使用三个阶段，加强对工作人员的业务培训，提升其应对本职工作的能力，避免工作疏忽等问题发生。二是要开展人才引进工作，尤其要在各相关领域引进高层次的业务人才，如在医疗器械销售领域聘用高层次的销售人才，他们会利用自身的专业能力，合法合规地与医院进行谈判，并通过做好服务打出企业口碑，拿下更多采购合同，扩大利润额，分摊企业成本，最后从根源上减少违规竞标等事件的发生。

2.3重点进行医疗器械风险管

理办公室建设应当赋予医疗器械风险管理办公室一个专门的、独立的职能部门的建制，并提供与之相配套的软、硬件办公设备，对办公室的规章制度和职责进行制定，安排专门的工作人员对所有的工作进行全面监督。由于当前医疗器械的风险管理工作以医学装备部为主，其中一些工作还会牵扯到医患办、质控办等有关部门，因此可以将当前的工作进行整理并剥离，如果不能剥离，那么就应该由办公室设立相应的职位，以便在各部门之间进行联系与对接，让医疗器械的风险管理工作归口统一、责任明确。

2.4加大行业监管，重视医疗器械的生产规范

只有相关部门加大对医疗器械生产企业的生产质量监管工作，才能倒逼医疗器械生产企业依照国家标准落实各项器械的生产与装配工作。为实现上述目标，首先需要医管部门提高对医疗器械生产规范监管工作的重视程度；政府要加强领导，落实好绩效考核与平时考核工作，同时还要加强相关立法工作，让医管部门监管医疗器械生产规范有法可依，能够合理利用法律工具，约束医械企业规范生产。其次，由于医管部门市场监督管理工作的局限性，无法常态化地就医疗器械生产规范进行质量监管，只能周期性地落实好监管工作，因此关于医疗器械生产企业的生产质量管理，还需交付给行业协会这类组织。医管部门可以通过委派监督员联合行业协会进行医疗器械生产监管工作，确保该项工作能够周期性、常态化地开展，让医疗器械生产作业始终处于监管之下，从而避免违规生产情况发生。还要建立责任主体与考评机制，要求监管主体规范行使自身职权，落实好各项工作，避免监管工作流于形式。

2.5求立法严管医疗器械外包，避免逐级外包的情况发生

要不断完善相关法律，要求所有参与医院医疗器械招标工作的企业，自身要具备医疗器械销售与生产资质，从而减少中间环节，降低医疗器械的采购成本。针对一些特殊情况，如精密医疗器械的招标，若中标企业无法自主生产其中一些零部件，需要在标书中详细表明，并在后期生产时严格依照标书中的说明，在后期落实好医疗器械零部件外包生产管理。要建立相关法律，要求接受外包的生产企业禁止将外包项目再向下分包。医疗器械生产企业也需加强对这类外包企业生产质量的关注，派遣质控员前往外包企业进行生产线监督，要求外包企业严格依照合同约定进行生产，避免生产条件不达标、生产欠规范的情况。企业在验收环节更要做好抽检工作，同时要成立终身责任制，依法利用法律武器，保障外包生产的产品质量

结语

医疗器械的风险管理和质量控制，需要相关单位推进医疗器械管理信息化建设，完善风险及管理组织建设，分阶段落实风险和质量管控，实现高质量的医疗器械的风险管理和质量控制工作，保障医疗事业安稳发展。

参考文献

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