制药车间变风量控制策略分析

制药车间变风量控制策略分析

宋弘

国药奇贝德（上海）工程技术有限公司    200000

摘要：药品作为一种特殊产品，关乎人体健康与生命安全，制药企业在生产过程中要严格遵守GMP，确保能够合乎其认证要求，在这一背景下，对制药车间的环境质量要求愈发严格，要尤其重视制药车间空调系统设计，空调系统的压力控制与节能措施要落实到位。本文以制药车间空调方式选择需衡量的因素为切入点，重点分析了制药车间变风量控制有效策略，以期能够契合制药企业实际需求。

关键词：制药车间；变风量控制；空调系统；温湿度标准

前言：制药车间隶属于洁净生产环境的范畴，在新版GMP实施以及国家“双碳”政策的提出，制药企业若想进一步抢占市场地位，就要有针对性地优化空调系统，特别是加强变风量控制，因为变风量的空调方式能够在原有的基础上大幅度降低空调机组的热湿处理量，降风机功耗与冷热源能耗，能够高度可靠地合乎GMP认证根本要求，发挥出良好的效益表现。

一、制药车间空调方式选择需衡量的因素

（一）室内温湿度标准

    在GMP要求下，药品生产要处于可控且稳定的环境下，室内温湿度虽非最为重要的因素，但是也不可对其有所忽视。根据GMP规范，在没有特殊要求的前提下，制药车间的室内温湿度应当以身着洁净工作服不会产生不适感为最佳。立足于能耗下降、减少成本投入以及运行费用等多角度，对于制药车间室内温度与湿度的把控有着较为严格的要求，夏季为22-26℃，冬季则控制在18-22℃区间范围内，相对湿度要在55%上下区间浮动。常规的加热、加湿、除湿与冷却等空气处理过程都要完全在上述要求条件下进行。

（二）功能间相对压力

    为了杜绝药品在生产时发生交叉污染情况，在GMP规定要求下，制药车间需着重考虑到洁净区与外部其他功能空间的具体压差要求。和舒适性空调有着很大的区别，当制药车间明确洁净区内部功能单元的具体压力梯度要求后，则要特别平衡计算出房间具体的送风量、回风量、漏风量与排风量，尤其关注漏风风量最终去处，以免制药车间生产环境陷于失控状态下，影响药品生产质量。

（三）洁净度要求

制药车间隶属于工业洁净室的范畴内，对洁净度有着一定要求，所以要尤其关注尘埃粒子与沉降粒等重点指标的变动状况，它在空调及消毒方式选择的过程中需要关注它的一些特殊属性。在GMP中对制药车间的洁净度等级与生产环境具体洁净度做出了清晰规定，洁净度等级要至少达到D级，针对于无菌标准的核心产品区域洁净等级则为B级，最为关键的局部位置则应设置为A级。需要强调的是，不管制药车间的洁净度等级如何，都对空调方式选择有着重要影响，功能间内上送侧下回排的气流组织形式更加合乎制药车间实际生产需要。
二、制药车间变风量控制有效策略
（一）明确生产单元空调系统形式

通常来说，制药车间的平面布局在外围采取环形走廊、内部则依据各功能分区细化成多数量的生产单元，各单元都有独立的人流与物流出入口。按照制药车间这一工艺布局特征，在设计空调系统的过程中，要依据不同的生产单元设置独立化的空调系统，细化空调区域为多个小系统。此设计方式有助于各个系统处于独立的运行调节状态下，合乎各工艺区域对环境所提出的具体要求，大大降低了各区域之间的干扰程度，为现场空调系统压力梯度调试提供了极大便利。

制药车间变风量控制应当明确生产单元空调系统形式，以此实现预期控制目标。针对于制药车间中对于净化级别与压力控制有要求的生产单元，要全部选择采取全空气净化循环空调系统，以控制调节系统中送风、排风、回风及新风的方式，进而达成洁净度等级与生产压力梯度要求。传统的空调系统设计方式中，因为受限于前期投资成本，风量控制通常会选择手动风阀的方式，其缺点在于，不具备良好的抗干扰能力，风量是由竣工后进行一次性调试，当空调系统阻力或外部环境有所变化，手动风量控制系统中的压力梯度与房间风量都会出现变动，使得需要每间隔一定的时间期限由人力开展系统平衡调试，会在一定程度上影响制药生产环节，且投入更多成本。

所以为了能够切实解决这一问题，避免因系统阻力发生变化而对房间风量与压力梯度所产生的影响，则选择使用在系统的末端支管位置科学设置定风量阀或变风量阀的方式，应用何种风门形式要根据实际情况来考量。需注意的是，风阀的选择及布置是否妥当，都与空调系统的正常运行有着十分密切的关系。结合以往的空调系统设计经验与制药车间的现场实际情况，应当优先考虑定送变回的空调系统形式，通过在送风支管上方安装定风量阀，回风支管上方安装变风量阀，这样有助于洁净区内部的功能间可以一直处于具有稳定送风量和压差的状态下，即使外部环境发生变化，对其也不会产生明显影响，起到了良好的风险规避作用。制药车间内上送侧下回排风口设置如下图一所示：

图一制药车间内风口设置实例

图二 定变风量阀安装位置示意图

（二）选定总风量控制方法

以往的制药车间变风量控制集中在，以静压作为风机转速调节的唯一参数，但是由于静压控制环的存在，系统通常会隐含一定的不稳因素，所以若想实现完全的静压控制摆脱，达成变风量控制要求，则要对每一环节进行深入分析，选定总风量控制方法。全面分析变风量控制系统中的末端控制环路，其控制为串级控制，测量量为温度与流量测量信号，虽然能够在某种程度上反映风机控制要求，但是却无法切实体现出系统运行状态下的负荷变化。分析末端控制环路能够得知，各末端的设定风量为一个有价值量，它能够直接体现出末端所在房间要求的送风量，因此，全部末端的设计风速总和,也是变风量系统要求的总风量和系统所想要达到的最大流量状态

[2]。根据风机相似定律,当空调系统的阻力系数没有变化时，总风量与风扇转速成正比。在这种情况下，如果要求端部区域的风量按相同比例变化，则可以有效控制风机转速，除了要测量每端风量要求不均匀频率之外，同时还需要设置额外的安全系数。

之后模拟总风量基本调节过程，在只考虑水力工况而不考虑房间热过程的前提下，给定各末端的要求设定风量，计算出要求风机转速，推动风机从启始直接调节到计算值。各末端在按照设定流量进行单独调节，该运行状态基本与定风机转速运行保持一致。通过模拟结果可以得知，总风量控制方法能够高质量地完成变风量系统风机变频调节要求，当系统处于稳定运行状态下时，由总风量控制的系统压力最稳定，产生系统振荡的几率较低，同时在耗能层面上，总风量控制处于定静压与变静压的中间值。

总的来说，总风量控制方法在控制系统形式上有着简单的结构，因为无需应用压力测量组装置，所以省略了风机闭环控制环节，简化控制系统形式，有助于增强控制系统可靠性。这种方式的控制优势在于,它是可以根据设计的流量计算出所需要的风机控制时间,在严格意义上具有前馈式控制意义,是一个比较间接的控制方式,以房间温度偏差为基础,使用PID传感器来进行转速控制的风机控制方式。从控制系统特性方面来看,它具备速度平稳的特点,因为它取消了压力控制环节，一方面有助于减少控制系统前期成本投入，另一方面也减少了安装工作量，进一步强化了控制系统的可靠性能。
（三）做好空调系统压力控制

制药车间变风量控制要做好空调系统压力控制，对空调系统原理有着清楚的认识。为了能够缩减前期的成本投入，定送变回的空调系统不用在各送风口处设定定风量阀，而是以房间作为一个细小单元，在每一房间的送风支管上安装定风量阀，以此确保房间内的送风量处于恒定不变状态下。因为更衣区的房间功能相似，可将多个小房间看成是一个单元，设置定风量阀，同时洁净走廊和每一房间相通，也要将其看作是一个独立单元。每个房间的送风量大小应符合设计要求，在系统调试过程中，系统末端电阻会发生变化。为了保持室内送风量恒定，应在送风系统指定的各机组回风支管上设置可变风量阀，然后调节室内回风量，以保持室内压力梯度。选择使用变频风机作为系统排风机箱，启动条件为回风总管的压力变化值，用来保持进入空调机组的回风量一直处于恒定状态。和定送定回的空调系统对比来说，此空调形式为系统平衡调试提供了便利，尤其是当制药车间中的少数房间仍含有一定量的局部排风时，能够高效调整房间回风量，做到房间压差快速稳定[3]。

制药车间变风量控制有效策略，要确保控制方式选择合理。洁净区房间压差控制主要分为两种方式，余风量控制和纯压差控制。余风量控制，指的是控制系统来监测房间送风量以及回风量的具体变化情况，借助于风量调节的方式，确保房间内的两种风量差值恒定，以此做到压差也同步稳定。纯压差控制是使用压差传感器来测量房间和参考区域之间的压差。与设定值相比，控制器使用PID调节算法，根据比较得出的偏差值来调节房间的送风量和排风量，以保持稳定的房间压差。这两种控制方法工作原理不同，实现压差控制的稳定性不同，将采用不同的控制阀。

当系统采取纯压差控制，因为有着较长的响应时间，为了改善响应速度，控制系统通常会将稳定性牺牲，也就是说，系统在实现稳定控制前，会存在着一定的波动时间。此时系统中会含有众多干扰因素，比如频率较高的人员流动、设备启动暂停以及房间门未关闭等，都会使得系统的测量压差值未等同于设定值，所以这个系统中的阀门要一致保持调整状态下，房间压差难以稳定。解决这个问题的方法是延长执行机构的延迟响应时间，并选择使用电动蝶阀。剩余风量的控制是因为它只监测送排气流，所以控制系统具有极好的稳定性和准确性，响应速度也很快。选择使用的相关产品应符合压力无关的工作原理，在工厂进行逐点风量校准，并具有保持稳定的室内压力梯度的能力。

制药车间的空调系统方案设计过程中，要立足于自身的实际情况与生产特点，开展风险评估工作，以此选定最佳的压差控制方式。当制药车间有着稳定的工况，房间压力梯度控制要求宽泛，可以选择应用压差控制的方式，这样有助于减少投资成本。而制药车间对压差要求较为严格，例如负压车间和生物制药车间，则应当优先选择考虑余风量控制方法，能够更好地达成设计要求。从节能方式来说，制药车间空调系统设计应用余风量控制法，要在前期设置数量非常多的定风量阀与变风量阀，所以初期的投资成本较大。处于夜间或非生产时间时，系统中只有少数的设备保持运行状态，而且基本上没有人员操作，所以应当通过科学设置非生产模式的方式，来促使系统运营成本可以下降。
（四）科学设置非生产模式

在GMP规定要求中，无菌药品生产的洁净区空气净化系统要长期处于连续运行状态下，保持在相应的洁净度等级，这意味着制药车间在生产无菌药品时不能停机，不然就需要重新验证，而在非工作时间下，净化空调系统也维持运行，则会出现较大能耗，所以科学设置非生产模式非常有必要。非生产模式是指制药公司应根据生产进度而在非正常工作条件下所合理设置的时间段。非生产模式之间的切换可分为手动模式和自动模式，由专业人员负责控制和管理。对于非生产模式的设计要求，重点应放在三个主要方面：房间净化和通风频率、系统新风比、制药车间的温湿度控制

[4]。处于非生产模式下，房间内无人员走动，维持在静态环境，要在原有的基础上减少房间换气次数，降低送风量，虽然房间的自净时间有所增加，但是最终仍能够合乎洁净等级要求。当系统的局部排风设备被关闭后，可以适当地减少系统新风比，有助于节约新风处理过程中所消耗的能源。非生产模式主要有两种可应用模式，第一种为直接调节送风机的变频器控制参数，保持管路处于原有状态不变，其核心优势在于便于操作，无需投入较大的人力物力；第二种则是额外设置一个值班风机，承载着送风任务，不负责排风。
结论：综上所述，制药企业在车间建设的初期阶段，应当全方位地评估自身生产需求风险，以此统筹规划出科学的空调系统设计方案，制药车间变风量控制策略集中在选定总风量控制方法、明确生产单元空调系统形式、做好空调系统压力控制以及科学设置非生产模式几方面，在保证制药车间生产环境过关的前提下，尽可能减少能源消耗。
参考文献：

[1]李金钰,马家淦. 制药企业节能降耗的应对措施[J]. 化工管理,2021,(29):49-50.

[2]田亚斌,杨汉林,褚云鹏,等. 制药车间洁净室施工技术初探[J]. 制冷与空调(四川),2020,34(06):751-755.

[3]李薇,赵晓倩. 企业制药车间环境影响因素及优化措施分析[J]. 环境与发展,2019,31(12):234-235.

[4]荆云梅. 试论药物制剂设备与车间工艺设计[J]. 名医,2019,(04):259.