药品经营和使用质量监督管理办法

药品经营和使用质量监督管理办法

王鹏

平原县市场监督管理局 山东 德州 253100

摘要：目前我国制药行业所存在的产品结构不合理、创新能力不足、生产工艺落后、质量监管缺失等问题，导致了部分药品的质量不能满足市场和消费者的需求，甚至出现了一些严重的质量事故。这些问题不仅影响了我国制药行业的发展和信誉，也危害了人民群众的健康权益。因此，为了保证药品的质量，我国政府和相关部门出台了一系列的法律法规、标准规范和监管措施，并不断加强对制药企业的监督检查。

关键词：药品；经营使用；质量监督；管理办法

引言

为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

1药品现场监管工作的难点分析

1.1药品风险信息不对称限制了现场检查成效

药品风险数据分散在不同业务系统或报告、网站公告等非结构化文档中，且不同省份的文档结构各不相同，因而药品风险信息的不对称性是首要难点；再加上资料查阅量大，以及检查方案的目标性和针对性不强、风险揭示缺乏，进一步制约了现场检查成效。

1.2重处罚、轻激励的监管模式抑制了企业创新竞争

我国现行的限制性药品安全监管模式要求企业、组织、个人等不得违反相关法律、行政法规、部门规章等规定，否则予以行政处罚、民事处罚、刑事处罚、市场禁入等处罚措施，缺少对被监管者的激励措施，从长远来看这可能会抑制市场主体的创新力与竞争活力。而缺乏有效数据支撑的现场监管更易导致靶向性不够精准、信息互通性不强、惩罚与激励界限模糊等诸多问题，若不能对遵守法律规则的市场主体予以鼓励，充分调动市场主体对药品安全防线的部署积极性，则不利于构建药品安全的保护屏障。

1.3监管对象多样增大了监管难度

由于药品企业类型、规模、生产工艺、生产设备、人员素质等差异较大，使得监管对象具有多样性，对监管人员的专业技能要求较高。目前我国将药品监管纳入市场监管体系进行统一监管，虽然这能够强化属地管理，充实基层执法力量，但较为明显的短板是地方药品监管的靶向性和专业性不强，无法很好地执行监管政策和应对新业态、交叉业态下能力不足的监管新问题。

2药品经营和使用质量监督管理办法

2.1制药企业药品质量管理内容分析

药品质量管理主要从药品生产过程与质量检验两个方面入手，需要按照药品生产质量管理规范(GMP)对影响药品生产质量的方方面面展开管控。具体来讲，可以将管理内容划分为三个部分，也是信息化技术应用的具体环节。一是原辅料质量管理。管理人员基于原辅料入库、盘点、库存等多方面信息，监督其流转过程与使用情况，确保在可溯源状态下使用原辅料。二是药品质量检验统计。药品质量管理具有特殊性，需要通过实验检验，确定能够证明药品质量的具体参数，经与标准参数对比，客观评价药品质量，识别质量偏差，采取纠偏措施，控制药品质量缺陷。三是药品质量统计。开展质量管理工作期间基于GMP规范要求，判断药品质量与生产工序是否合格，统计合格率反馈给生产部门，以便及时对生产工艺进行调整与优化。

2.2运用MES系统管理生产

制药企业应利用信息化技术针对药品质量管理的实际需求构建生产过程管理系统，对生产过程进行全面监测与控制，预防药品生产质量问题。MES系统是将药品生产全过程中所有设备、生产线的控制系统进行深度开发，实现生产过程全集成自动化。MES系统利用通信接口连接各个子控制系统，保证子控制系统之间以及与总控制系统之间互联，进而确保生产管控模式、系统与药品各个生产车间的任务模式相匹配。

在系统运行中，借助安装在生产仪器上的传感器或仪表类工具获取生产工艺参数、设备运行参数、环境参数等，监控与记录整个生产期间产生的各类型参数的变化情况。系统所记录的参数均会实时上传到质量管理系统当中，管理人员根据参数的变化情况即可以对生产过程质量展开监控。当系统监测到与工艺要求不一致的参数时，会自动报警异常状态。系统内会按照生产工艺的标准运行参数设定，给出各项指标的上限值、下限值，生产期间发现有指标临近限值时，则会发出预警信号，如果超过限值则会发出报警信号，提示质量管理人员及时处理预警，缩小实际生产参数与标准参数之间的差距，使生产过程管控工作系统性大幅提升。同时，系统根据统计数据会自动生成生产报告，在报告中从不同视角对比、分析数据，对药品生产质量趋势进行反馈，可以为研发部门、质量部门根据质量趋势变化调整生产工艺、管理流程提供客观指标。

2.3建立科学合理的方法体系

制药企业应该根据自身的特点和条件选择或开发适合自己的风险管理方法和工具，并将其规范化、标准化、程序化，形成相应的文件和记录。同时，制药企业也应该不断更新和完善自己的方法体系，根据风险变化或新情况进行调整或修正，并定期进行评价或审核。

2.4投入充足必要的资源

制药企业应该将风险管理视为一种必要的投资而不是额外的成本，并在人力、物力和财力等方面给予充分的支持和保障。例如，制药企业应该建立专门的风险管理部门或小组，并配备专业的风险管理人员，以提供相应的培训和激励；制药企业应该购买或开发适合的风险管理软件或硬件，并进行维护和更新；制药企业应该制定合理的风险管理预算，并进行监督和审计。此外，随着制药企业生产工艺的优化，质量管理工作的融合趋势加强，部门之间的联系更加紧密，需要构建信息化通信网络，也需要充足的资金配备健全的网络运行辅助设备，保证硬件设施齐全、性能符合要求，软件程序先进、稳定［5］。基于此，以充足的资金打造支持质量信息化管理系统稳定、高速运行的坚实基础。

2.5加强有效的沟通协作

制药企业应该认识到风险管理是一种多方参与的过程，需要内部和外部的相关方进行有效沟通和协作。例如，制药企业应该与监管机构、供应商、客户等进行信息交流和共享，及时了解和反馈风险情况和需求，并及时采取相应的措施和行动；制药企业应该与内部的各个部门或岗位进行协调和配合以确保风险管理的一致性和连贯性，从而避免风险管理的脱节或冲突。

2.6提高技术应用水平

信息化技术下的质量管理措施以“信息”为核心与关键资源，大部分重复性、机械性的工作逐渐被智能化程序、系统、技术所取代，从而对质量管理人员的能力、信息化技术应用水平有了高标准要求。制药企业在重视信息化技术基础建设的同时，也要兼顾人才培养与引进，对质量管理信息化团队结构进行优化，保证团队内所有成员均能够正确操控质量管理系统，灵活地运用系统功能与信息化技术，提高管理效率，减少人为失误对管理效果产生的影响，为生产高品质药品提供更坚实的保障。

结束语

综上所述，药品质量风险管理是制药企业保证药品质量的重要手段，也是制药企业提高竞争力和发展潜力的重要机遇。因此，制药企业应该树立以质量为核心的理念，建立科学合理的方法体系，投入充足且必要的资源，加强有效的沟通协作，以实现药品质量风险管理体系的建立和完善。

参考文献

[1]朱文凤.制药企业药品质量风险管理体系探讨[J].商品与质量,2020(42):229.

[2]仲乙,张俊伟,沈光海.制药企业药品质量风险管理体系探讨[J].吉林医药学院学报,2020,41(01):49-50.

[3]董再梅,孙长萍.制药企业药品质量风险管理体系探讨[J].科学与财富,2021,13(14):250.

[4]刘衡宽.制药企业药品质量风险管理体系概述[J].科学与信息化,2020(24):132,137.